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Ph I/II Nab-Paclitaxel e carboplatino con radioterapia concomitante per NSCLC Stg III non resecabile

21 maggio 2014 aggiornato da: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio di fase I/II su nab-paclitaxel e carboplatino con radioterapia concomitante per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Nab-paclitaxel (formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel) può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare nab-paclitaxel insieme a radioterapia e carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di somministrazione di nab-paclitaxel insieme a carboplatino e radioterapia e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimossa chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di nab-paclitaxel quando combinato in concomitanza con carboplatino e radiazioni seguite da due cicli di nab-paclitaxel carboplatino come consolidamento. (Fase I)
  • È stata valutata la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile in stadio III trattati con nab-paclitaxel, carboplatino e radioterapia seguiti da due cicli di nab-paclitaxel con carboplatino come consolidamento. (Fase II)

Secondario

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità e identificare le tossicità dose-limitanti nei pazienti trattati con nab-paclitaxel in combinazione con carboplatino e radioterapia. (Fase I)
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione, i tassi di risposta e la sopravvivenza. (Fase I)
  • Per valutare la sopravvivenza globale e i tassi di risposta in tutti i pazienti trattati in questo studio. (Fase II)
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti trattati con nab-paclitaxel in combinazione con carboplatino e radioterapia seguiti da due cicli di nab-paclitaxel/carboplatino come consolidamento. (Fase II) SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Fase I:

    • Chemioradioterapia concomitante: i pazienti ricevono dosi crescenti di nab-paclitaxel IV per 30 minuti e carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43. Ricevono anche radioterapia conformazionale una volta al giorno 5 giorni a settimana nei giorni 1-5 nelle settimane 1-7. I pazienti vengono valutati tra le settimane 8-10. I pazienti con progressione della malattia vengono rimossi dallo studio. I pazienti con malattia stabile, risposta parziale o risposta completa procedono alla chemioterapia di consolidamento 3 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
    • Chemioterapia di consolidamento: i pazienti ricevono nab-paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 2 cicli.
  • Fase II: i pazienti ricevono chemioradioterapia concomitante alla dose massima tollerata (MTD) di nab-paclitaxel seguita da chemioterapia di consolidamento come nella fase I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PROGETTATO: per questo studio verranno accumulati un totale di 98 pazienti (15 pazienti per la fase I e 83 pazienti per la fase II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti di fase I e fase II:

  • I pazienti devono volontariamente firmare e datare un consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio
  • I pazienti devono avere NSCLC non metastatico, inoperabile, stadio IIIA o IIIB documentato istologicamente o citologicamente senza evidenza di versamento pleurico maligno
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia sistemica, radioterapia toracica o resezione chirurgica per il trattamento del NSCLC
  • I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile unidirezionalmente come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation in Solid Tumors)
  • I pazienti devono avere ≥ 3 settimane da una toracotomia esplorativa formale
  • I pazienti devono avere una consulenza e approvazione di radioterapia oncologica e oncologia medica prima dell'ingresso nello studio
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Le donne in età fertile devono avere una gravidanza sierica al basale negativa o un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima della Settimana 1, Giorno 1 e non devono allattare.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con un partner sessuale in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace a partire da prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per un minimo di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e del midollo osseo come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3
    • Emoglobina ≥ 9,0 gm/dL
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl
    • Piastrine > 100.000/mm3
    • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma
    • AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma
    • CrCl calcolato > 45 ml/min (tramite la formula di Cockroft-Gault)
    • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 800 ml

Criteri di esclusione per i pazienti di fase I e fase II:

  • Ipersensibilità nota al carboplatino o al nab-paclitaxel
  • Neuropatia periferica Grado ≥ 2
  • Stadio umido IIIB (versamento pleurico maligno documentato) o stadio IV NSCLC
  • Precedente chemioterapia o radioterapia al torace
  • Qualsiasi concomitante tumore maligno o metastasi cerebrale
  • Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico non controllato, clinicamente significativo
  • Donne incinte o che allattano
  • Una perdita di peso maggiore o uguale al 10% negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
nab-paclitaxel + carboplatino + radiazioni
Droga: carboplatino
(AUC 2) attraverso una vena oltre 30 minuti dopo nab-paclitaxel, una volta alla settimana x 7 settimane
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: nab-paclitaxel
Fase I: a partire da 40 mg/m2 per via endovenosa per 30 minuti una volta alla settimana x 7 settimane Fase II: dose massima tollerata per via endovenosa per 30 minuti una volta alla settimana x 7 settimane
Altri nomi:
  • Abraxane
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia conformazionale 3D o radioterapia a modulazione di intensità (IMRT), 2,0 Gy al giorno x 5 giorni alla settimana per 33 giorni durante le settimane 1-7; Dose totale = 66 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Nab-paclitaxel in combinazione con carboplatino e radiazioni (fase I)
Lasso di tempo: 7 settimane
La dose più alta in milligrammi per metro quadrato di superficie corporea (mg/m2) di nab-paclitaxel in combinazione con carboplatino mantenendo la tollerabilità. Coorti di 3-6 pazienti hanno ricevuto dosi crescenti di nab-paclitaxel in combinazione con carboplatino fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT) durante il ciclo iniziale di terapia. DLT secondo Common Toxicity Criteria v 3.0: tossicità ricorrenti non ematologiche (eccetto esofagite) > Grado 2, non ematologiche o esofagite > Grado 3 che sono sintomaticamente inaccettabili per il paziente e comportano un ritardo del trattamento per > 2 settimane, tossicità persistente che determina il trattamento ritardo per > 2 settimane.
7 settimane
Sopravvivenza senza progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a una data inferiore alla progressione o alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 2 anni)
Probabile durata stimata della vita senza progressione della malattia, dalla data dello studio fino alla data precedente alla progressione o data di morte per qualsiasi causa, utilizzando il metodo Kaplan-Meier con censura (vedere Descrizione della popolazione dell'analisi per ulteriori dettagli). La progressione della malattia è definita dalla valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1: >= Aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni
Durante lo studio fino a una data inferiore alla progressione o alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (Fase I)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a una data inferiore alla progressione o alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 2 anni)
Probabile durata stimata della vita senza progressione della malattia, dalla data dello studio fino alla data precedente alla progressione o data di morte per qualsiasi causa, utilizzando il metodo Kaplan-Meier con censura (vedere Descrizione della popolazione dell'analisi per ulteriori dettagli). La progressione della malattia è definita dalla valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1: >= Aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o comparsa di nuove lesioni
Durante lo studio fino a una data inferiore alla progressione o alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale (Fase I)
Lasso di tempo: Data durante lo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 2 anni)
Probabile durata stimata della vita dalla data dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa, utilizzando il metodo Kaplan-Meier con censura (vedere Descrizione della popolazione dell'analisi per ulteriori dettagli).
Data durante lo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa (valutata fino a 2 anni)
Risposta (Fase I)
Lasso di tempo: Data di trattamento fino alla data di progressione della malattia (valutata fino a 2 anni)
Numero di pazienti in ciascuna categoria di risposta, per valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1: risposta completa (CR), scomparsa delle lesioni bersaglio; risposta parziale (PR) >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; malattia progressiva (PD), aumento >=20% della somma della LD delle lesioni target o comparsa di nuove lesioni; malattia stabile (SD), cambiamento insufficiente nelle lesioni bersaglio o nuove lesioni per qualificarsi come PD o PR. I pazienti sono classificati in base alla migliore risposta ottenuta prima dell'insorgenza della malattia progressiva, dove la migliore gerarchia di risposta è CR>PR>SD>PD.
Data di trattamento fino alla data di progressione della malattia (valutata fino a 2 anni)
Numero di pazienti con ciascuna tossicità di grado peggiore (fase I)
Lasso di tempo: Data in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
Conteggio dei pazienti in base alla tossicità di grado peggiore (WGT) sperimentata da ciascuno, dove la tossicità di grado peggiore è secondo i criteri di tossicità comuni dell'NCI: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave; Grado 4, pericolo di vita; Grado 5, morte.
Data in studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dalla data dello studio alla data della morte per qualsiasi causa o l'ultima data nota in vita
Stima della probabile durata della vita dalla data dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa, utilizzando il metodo Kaplan-Meier con censura (vedere la descrizione della popolazione dell'analisi per ulteriori dettagli. Troppo pochi pazienti sono stati arruolati nel braccio di Fase II per un'analisi della sopravvivenza globale
Intervallo di tempo: dalla data dello studio alla data della morte per qualsiasi causa o l'ultima data nota in vita
Numero di pazienti con ciascuna tossicità di grado peggiore (fase II)
Lasso di tempo: a 16 settimane
Il numero di pazienti con tossicità di grado peggiore in ciascuno dei cinque gradi seguenti i criteri comuni di tossicità dell'NCI: 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = pericoloso per la vita, invalidante, 5 = decesso
a 16 settimane
Risposta (Fase II)
Lasso di tempo: Data di trattamento fino alla data di progressione della malattia (valutata fino a 2 anni)
Numero di pazienti in ciascuna categoria di risposta, per valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1: risposta completa (CR), scomparsa delle lesioni bersaglio; risposta parziale (PR) >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; malattia progressiva (PD), aumento >=20% della somma della LD delle lesioni target o comparsa di nuove lesioni; malattia stabile (SD), cambiamento insufficiente nelle lesioni bersaglio o nuove lesioni per qualificarsi come PD o PR. I pazienti sono classificati in base alla migliore risposta ottenuta prima dell'insorgenza della malattia progressiva, dove la migliore gerarchia di risposta è CR>PR>SD>PD.
Data di trattamento fino alla data di progressione della malattia (valutata fino a 2 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica della proteina secreta acida e ricca di cisteina (SPARC).
Lasso di tempo: Al ricevimento di blocchi di tessuto tumorale
Espressione genica della proteina secreta acida e ricca di cisteina (SPARC) in campioni tumorali.
Al ricevimento di blocchi di tessuto tumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-THO-0746

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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