Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph I/II Nab-Paclitaxel & Carboplatin m/Samtidig strålebehandling for ikke-operabel Stg III NSCLC

21. maj 2014 opdateret af: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et fase I/II-studie af Nab-Paclitaxel og Carboplatin med samtidig strålebehandling mod ikke-småcellet lungekræft i fase III (NSCLC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Nab-paclitaxel (paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering) kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give nab-paclitaxel sammen med strålebehandling og carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis ved at give nab-paclitaxel sammen med carboplatin og strålebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolererede dosis af nab-paclitaxel, når det kombineres med carboplatin og stråling efterfulgt af to kure af nab-paclitaxel carboplatin som konsolidering. (Fase I)
  • At evaluere den progressionsfrie overlevelse hos patienter med stadium III ikke-operabel ikke-småcellet lungecancer behandlet med nab-paclitaxel, carboplatin og strålebehandling efterfulgt af to forløb med nab-paclitaxel med carboplatin som konsolidering. (Fase II)

Sekundær

  • At vurdere sikkerhed og tolerabilitet og identificere dosisbegrænsende toksicitet hos patienter, der får nab-paclitaxel kombineret med carboplatin og strålebehandling. (Fase I)
  • At vurdere progressionsfri overlevelse, responsrater og overlevelse. (Fase I)
  • At vurdere den samlede overlevelse og responsrater hos alle patienter behandlet i denne undersøgelse. (Fase II)
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​patienter, der får nab-paclitaxel kombineret med carboplatin og strålebehandling efterfulgt af to forløb med nab-paclitaxel/carboplatin som konsolidering. (Fase II) OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Fase I:

    • Samtidig kemoradioterapi: Patienter får eskalerende doser af nab-paclitaxel IV over 30 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43. De modtager også konform strålebehandling en gang dagligt 5 dage om ugen på dag 1-5 i uge 1-7. Patienterne evalueres mellem uge 8-10. Patienter med sygdomsprogression fjernes fra undersøgelsen. Patienter med stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons fortsætter til konsolideringskemoterapi 3 uger efter afslutning af kemoradioterapi.
    • Konsolideringskemoterapi: Patienter får nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages i 21 dage i op til 2 forløb.
  • Fase II: Patienter modtager samtidig kemoradioterapi ved den maksimale tolererede dosis (MTD) af nab-paclitaxel efterfulgt af konsolideringskemoterapi som i fase I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 2 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 98 patienter (15 patienter til fase I og 83 patienter til fase II) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fase I- og fase II-patienter:

  • Patienter skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Patienter skal have ikke-metastatisk, inoperabel, trin IIIA eller IIIB histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC uden tegn på malign pleural effusion
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi, thoraxstrålebehandling eller kirurgisk resektion til behandling af NSCLC
  • Patienter skal have mindst ét ​​sted med envejs målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Patienter skal være ≥ 3 uger fra en formel eksplorativ torakotomi
  • Patienter skal have en stråleonkologisk og medicinsk onkologisk konsultation og godkendelse inden studiestart
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline serumgraviditet eller en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før uge 1, dag 1 og må ikke amme.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med en seksuel partner i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv præventionsmetode, der begynder før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i minimum 3 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.

  • Patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre-, lunge- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Serum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Blodplader > 100.000/mm3
    • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse
    • AST og ALT < 2,5 X øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrænse
    • Beregnet CrCl > 45 ml/min (via Cockroft-Gault formel)
    • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV 1) > 800 ml

Eksklusionskriterier for fase I- og fase II-patienter:

  • Kendt overfølsomhed over for carboplatin eller nab-paclitaxel
  • Perifer neuropati Grad ≥ 2
  • Våd stadium IIIB (dokumenteret malign pleural effusion) eller stadium IV NSCLC
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling til brystet
  • Enhver samtidig malignitet eller hjernemetastaser
  • Enhver ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Et vægttab på mere end eller lig med 10 % over de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
nab-paclitaxel+ carboplatin + stråling
Medicin: carboplatin
(AUC 2) gennem en vene over 30 minutter efter nab-paclitaxel, én gang om ugen x 7 uger
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: nab-paclitaxel
Fase I: begyndende ved 40 mg/m2 gennem en vene over 30 minutter én gang om ugen x 7 uger Fase II: Maksimal tolereret dosis gennem en vene over 30 minutter én gang om ugen x 7 uger
Andre navne:
  • Abraxane
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
Stråling: Strålebehandling
3D konform strålebehandling eller Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), 2,0 Gy pr. dag x 5 dage pr. uge i 33 dage i uge 1-7; Total dosis = 66 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Nab-paclitaxel når det kombineres med carboplatin og stråling (fase I)
Tidsramme: 7 uger
Den højeste dosis i milligram pr. meter kropsoverflade i kvadrat (mg/m2) af nab-paclitaxel i kombination med carboplatin, mens tolerabiliteten bevares. Kohorter på 3-6 patienter modtog eskalerende doser af nab-paclitaxel i kombination med carboplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) var opnået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af den indledende behandlingscyklus. DLT'er i henhold til Common Toxicity Criteria v 3.0: tilbagevendende ikke-hæmatologisk (undtagen esophagitis) > Grad 2, ikke-hæmatologisk eller esophagitis > Grad 3 toksiciteter, der er symptomatisk uacceptable for patienten og resulterer i behandlingsforsinkelse i > 2 uger, vedvarende toksicitet resulterer i behandling forsinkelse > 2 uger.
7 uger
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Undersøgelse til den mindste dato for progression eller dødsdato uanset årsag (vurderet op til 2 år)
Estimeret sandsynlig varighed af livet uden sygdomsprogression, fra undersøgelsesdato til tidligere progressionsdato eller dødsdato uanset årsag, ved brug af Kaplan-Meier-metoden med censur (se Analysepopulationsbeskrivelse for yderligere detaljer). Sygdomsprogression er defineret af responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1: >= 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner
Undersøgelse til den mindste dato for progression eller dødsdato uanset årsag (vurderet op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (fase I)
Tidsramme: Undersøgelse til den mindste dato for progression eller dødsdato uanset årsag (vurderet op til 2 år)
Estimeret sandsynlig varighed af livet uden sygdomsprogression, fra undersøgelsesdato til tidligere progressionsdato eller dødsdato uanset årsag, ved brug af Kaplan-Meier-metoden med censur (se Analysepopulationsbeskrivelse for yderligere detaljer). Sygdomsprogression er defineret af responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1: >= 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner
Undersøgelse til den mindste dato for progression eller dødsdato uanset årsag (vurderet op til 2 år)
Samlet overlevelse (fase I)
Tidsramme: Undersøgelsesdato til dato for død uanset årsag (vurderet op til 2 år)
Estimeret sandsynlig varighed af livet fra undersøgelsesdato til dødsdato uanset årsag, ved brug af Kaplan-Meier-metoden med censur (se beskrivelse af analysepopulation for yderligere detaljer).
Undersøgelsesdato til dato for død uanset årsag (vurderet op til 2 år)
Svar (fase I)
Tidsramme: Behandlingsdato til dato for progressiv sygdom (vurderet op til 2 år)
Antal patienter i hver responskategori pr. responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1: fuldstændig respons (CR), forsvinden af ​​mållæsioner; partiel respons (PR) >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD); progressiv sygdom (PD), >=20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner; stabil sygdom (SD), utilstrækkelig ændring i mållæsioner eller nye læsioner til at kvalificere sig som enten PD eller PR. Patienterne kategoriseres efter den bedste respons opnået før forekomsten af ​​progressiv sygdom, hvor bedste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdato til dato for progressiv sygdom (vurderet op til 2 år)
Antal patienter med hver værste grad af toksicitet (fase I)
Tidsramme: Undersøgelsesdato til 30 dage efter den endelige dosis af studielægemidlet
Antal patienter i henhold til den værste toksicitet (WGT) oplevet af hver, hvor den værste toksicitet er i henhold til NCI's almindelige toksicitetskriterier: Grad 1, mild; Klasse 2, moderat; Grad 3, svær; Grad 4, livstruende; 5. klasse, død.
Undersøgelsesdato til 30 dage efter den endelige dosis af studielægemidlet
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Tidsramme: dato for undersøgelse til dato for død af enhver årsag eller sidste kendte dato i live
Estimeret sandsynlig varighed af livet fra undersøgelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, ved brug af Kaplan-Meier-metoden med censur (se Analysepopulationsbeskrivelse for yderligere detaljer. For få patienter blev indskrevet i fase II-armen til en analyse af den samlede overlevelse
Tidsramme: dato for undersøgelse til dato for død af enhver årsag eller sidste kendte dato i live
Antal patienter med hver værste grad af toksicitet (fase II)
Tidsramme: ved 16 uger
Antallet af patienter med værste grad af toksicitet i hver af fem grader efter NCI Common Toxicity Criteria: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = livstruende, invaliderende, 5 = død
ved 16 uger
Svar (fase II)
Tidsramme: Behandlingsdato til dato for progressiv sygdom (vurderet op til 2 år)
Antal patienter i hver responskategori pr. responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1: fuldstændig respons (CR), forsvinden af ​​mållæsioner; partiel respons (PR) >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD); progressiv sygdom (PD), >=20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner; stabil sygdom (SD), utilstrækkelig ændring i mållæsioner eller nye læsioner til at kvalificere sig som enten PD eller PR. Patienterne kategoriseres efter den bedste respons opnået før forekomsten af ​​progressiv sygdom, hvor bedste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdato til dato for progressiv sygdom (vurderet op til 2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC) genekspression
Tidsramme: Ved modtagelse af tumorvævsblokke
Udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC) genekspression i tumorprøver.
Ved modtagelse af tumorvævsblokke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-THO-0746

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner