Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ph I/II Nab-Paclitaxel & Carboplatin mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei inoperablem Stg III NSCLC

21. Mai 2014 aktualisiert von: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie mit Nab-Paclitaxel und Carboplatin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Nab-Paclitaxel (Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung) kann Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Gabe von nab-Paclitaxel zusammen mit einer Strahlentherapie und Carboplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Gabe von nab-Paclitaxel zusammen mit Carboplatin und Strahlentherapie und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III funktioniert, der nicht sein kann durch eine Operation entfernt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von nab-Paclitaxel bei gleichzeitiger Kombination mit Carboplatin und Bestrahlung, gefolgt von zwei Behandlungszyklen mit nab-Paclitaxel-Carboplatin als Konsolidierung. (Phase I)
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, die mit nab-Paclitaxel, Carboplatin und Strahlentherapie behandelt wurden, gefolgt von zwei Zyklen von nab-Paclitaxel mit Carboplatin als Konsolidierung. (Phase II)

Sekundär

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Identifizierung dosislimitierender Toxizitäten bei Patienten, die Nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin und Strahlentherapie erhalten. (Phase I)
  • Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens, der Ansprechraten und des Überlebens. (Phase I)
  • Bewertung des Gesamtüberlebens und der Ansprechraten bei allen Patienten, die in dieser Studie behandelt wurden. (Phase II)
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Patienten, die Nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin und Strahlentherapie erhalten, gefolgt von zwei Behandlungszyklen mit Nab-Paclitaxel/Carboplatin als Konsolidierung. (Phase II) ÜBERSICHT: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Phase I:

    • Gleichzeitige Radiochemotherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 ansteigende Dosen von nab-Paclitaxel IV über 30 Minuten und Carboplatin IV über 30 Minuten. Sie erhalten außerdem einmal täglich an 5 Tagen in der Woche an den Tagen 1-5 in den Wochen 1-7 eine konformale Strahlentherapie. Die Patienten werden zwischen der 8. und 10. Woche ausgewertet. Patienten mit Krankheitsprogression werden aus der Studie ausgeschlossen. Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf, partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen setzen 3 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie mit der Konsolidierungschemotherapie fort.
    • Konsolidierungschemotherapie: Die Patienten erhalten nab-Paclitaxel IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Carboplatin IV über 30 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt.
  • Phase II: Die Patienten erhalten gleichzeitig eine Radiochemotherapie mit der maximal tolerierten Dosis (MTD) von nab-Paclitaxel, gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie wie in Phase I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 98 Patienten (15 Patienten für Phase I und 83 Patienten für Phase II) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Phase-I- und Phase-II-Patienten:

  • Die Patienten müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, bevor sie mit Studienverfahren beginnen
  • Die Patienten müssen ein nicht metastasiertes, inoperables, histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB ohne Nachweis eines malignen Pleuraergusses haben
  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie, Strahlentherapie des Thorax oder chirurgische Resektion zur Behandlung von NSCLC erhalten haben
  • Die Patienten müssen an mindestens einer Stelle eine unidirektional messbare Erkrankung aufweisen, wie sie in den Kriterien der Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) definiert ist
  • Die Patienten müssen ≥ 3 Wochen von einer formellen explorativen Thorakotomie entfernt sein
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine radioonkologische und medizinische onkologische Beratung und Genehmigung haben
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Woche 1, Tag 1, einen negativen Baseline-Serumschwangerschafts- oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit einem Sexualpartner im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, beginnend vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie.

  • Die Patienten müssen eine ausreichende Leber-, Nieren-, Lungen- und Knochenmarkfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Serum-Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Blutplättchen > 100.000/mm3
    • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts
    • AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Berechnete CrCl > 45 ml/min (über Cockroft-Gault-Formel)
    • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1) > 800 ml

Ausschlusskriterien für Phase-I- und Phase-II-Patienten:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder nab-Paclitaxel
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2
  • Nasses Stadium IIIB (dokumentierter maligner Pleuraerguss) oder Stadium IV NSCLC
  • Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie der Brust
  • Jede gleichzeitige Malignität oder Hirnmetastasierung
  • Jede unkontrollierte, klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ein Gewichtsverlust von mindestens 10 % in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
nab-Paclitaxel + Carboplatin + Bestrahlung
Arzneimittel: Carboplatin
(AUC 2) durch eine Vene über 30 Minuten nach nab-Paclitaxel, einmal pro Woche x 7 Wochen
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Phase I: Beginnend mit 40 mg/m2 durch eine Vene über 30 Minuten einmal pro Woche x 7 Wochen Phase II: Maximal tolerierte Dosis durch eine Vene über 30 Minuten einmal pro Woche x 7 Wochen
Andere Namen:
  • Abraxane
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
Strahlung: Strahlentherapie
Konforme 3D-Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), 2,0 Gy pro Tag x 5 Tage pro Woche für 33 Tage in den Wochen 1–7; Gesamtdosis = 66 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Nab-Paclitaxel bei gleichzeitiger Kombination mit Carboplatin und Bestrahlung (Phase I)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die höchste Dosis in Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m2) von nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin unter Beibehaltung der Verträglichkeit. Kohorten von 3-6 Patienten erhielten eskalierende Dosen von nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht war. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 oder mehr von 6 Patienten während des anfänglichen Therapiezyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. DLTs gemäß Common Toxicity Criteria v 3.0: wiederkehrende nicht-hämatologische (außer Ösophagitis) > Grad 2, nicht-hämatologische oder Ösophagitis > Grad 3 Toxizitäten, die symptomatisch für den Patienten nicht akzeptabel sind und zu einer Behandlungsverzögerung von > 2 Wochen führen, anhaltende Toxizität, die zu einer Behandlung führt Verzögerung für > 2 Wochen.
7 Wochen
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Fortlaufendes Studium bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Geschätzte wahrscheinliche Lebensdauer ohne Krankheitsprogression, vom Studienbeginn bis zum früheren Progressionsdatum oder Todesdatum jeglicher Ursache, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Zensierung (siehe Beschreibung der Analysepopulation für weitere Details). Die Krankheitsprogression wird durch Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 definiert: >= 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen
Fortlaufendes Studium bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Phase I)
Zeitfenster: Fortlaufendes Studium bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Geschätzte wahrscheinliche Lebensdauer ohne Krankheitsprogression, vom Studienbeginn bis zum früheren Progressionsdatum oder Todesdatum jeglicher Ursache, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Zensierung (siehe Beschreibung der Analysepopulation für weitere Details). Die Krankheitsprogression wird durch Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 definiert: >= 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen
Fortlaufendes Studium bis zum Datum der Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu 2 Jahre)
Gesamtüberleben (Phase I)
Zeitfenster: On-Study-Datum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 2 Jahre)
Geschätzte wahrscheinliche Lebensdauer vom Studienbeginn bis zum Todesdatum jeglicher Ursache unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Zensierung (siehe Beschreibung der Analysepopulation für weitere Einzelheiten).
On-Study-Datum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bewertet bis zu 2 Jahre)
Antwort (Phase I)
Zeitfenster: Datum der Behandlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bewertet bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Patienten in jeder Response-Kategorie, per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden der Zielläsionen; partielles Ansprechen (PR) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; fortschreitende Erkrankung (PD), >=20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen; stabile Erkrankung (SD), unzureichende Veränderung der Zielläsionen oder neue Läsionen, um entweder als PD oder PR zu qualifizieren. Die Patienten werden nach dem besten Ansprechen, das vor dem Auftreten der fortschreitenden Erkrankung erreicht wurde, kategorisiert, wobei die Hierarchie des besten Ansprechens CR>PR>SD>PD ist.
Datum der Behandlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bewertet bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Patienten mit jeweils der schlimmsten Toxizität (Phase I)
Zeitfenster: On-Study-Datum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten gemäß der schlimmsten Toxizität (WGT), die von jedem erfahren wurde, wobei die schlimmste Toxizität den allgemeinen NCI-Toxizitätskriterien entspricht: Grad 1, leicht; Grad 2, mäßig; Grad 3, schwer; Grad 4, lebensbedrohlich; Grad 5, Tod.
On-Study-Datum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Datum der Studie bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder letztes bekanntes Lebensdatum
Geschätzte wahrscheinliche Lebensdauer vom Studienbeginn bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Zensierung (siehe Beschreibung der Analysepopulation für weitere Details. Für eine Analyse des Gesamtüberlebens wurden zu wenige Patienten in den Phase-II-Arm aufgenommen
Zeitrahmen: Datum der Studie bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache oder letztes bekanntes Lebensdatum
Anzahl der Patienten mit jeweils der schlimmsten Toxizität (Phase II)
Zeitfenster: mit 16 wochen
Die Anzahl der Patienten mit der schlimmsten Toxizität bei jedem der fünf Grade gemäß den NCI Common Toxicity Criteria: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich, behindernd, 5 = Tod
mit 16 wochen
Reaktion (Phase II)
Zeitfenster: Datum der Behandlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bewertet bis zu 2 Jahre)
Anzahl der Patienten in jeder Response-Kategorie, per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden der Zielläsionen; partielles Ansprechen (PR) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; fortschreitende Erkrankung (PD), >=20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen; stabile Erkrankung (SD), unzureichende Veränderung der Zielläsionen oder neue Läsionen, um entweder als PD oder PR zu qualifizieren. Die Patienten werden nach dem besten Ansprechen, das vor dem Auftreten der fortschreitenden Erkrankung erreicht wurde, kategorisiert, wobei die Hierarchie des besten Ansprechens CR>PR>SD>PD ist.
Datum der Behandlung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bewertet bis zu 2 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression von Secreted Protein Acidic and Rich in Cystein (SPARC).
Zeitfenster: Bei Erhalt von Tumorgewebeblöcken
Genexpression des Sekreted Protein Acidic and Rich in Cystein (SPARC) in Tumorproben.
Bei Erhalt von Tumorgewebeblöcken

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-THO-0746

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren