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절제 불가능한 Stg III NSCLC에 대한 동시 방사선 요법을 병용한 I/II Ph Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴

2014년 5월 21일 업데이트: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 동시 방사선 요법과 Nab-Paclitaxel 및 Carboplatin의 I/II상 연구

근거: 카보플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. Nab-파클리탁셀(파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형)은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. nab-paclitaxel을 방사선 요법 및 carboplatin과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 카보플라틴 및 방사선 요법과 함께 nab-paclitaxel을 투여할 때의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 이것이 불가능한 3기 비소세포 폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 수술로 제거.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 강화로서 nab-파클리탁셀 카보플라틴의 2개 과정이 뒤따르는 카르보플라틴 및 방사선과 동시에 병용될 때 nab-파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정하기 위함. (1단계)
  • nab-paclitaxel, carboplatin 및 방사선 요법과 consolidation으로 carboplatin을 포함한 nab-paclitaxel의 2개 과정으로 치료받은 III기 절제 불가능한 비소세포 폐암 환자의 무진행 생존을 평가합니다. (2단계)

중고등 학년

  • 카보플라틴 및 방사선 요법과 동시에 결합된 nab-파클리탁셀을 받는 환자에서 안전성 및 내약성을 평가하고 용량 제한 독성을 식별합니다. (1단계)
  • 무진행 생존, 반응률 및 생존을 평가하기 위해. (1단계)
  • 이 연구에서 치료받은 모든 환자의 전체 생존율과 반응률을 평가합니다. (2단계)
  • 카보플라틴 및 방사선 요법과 병행하여 nab-파클리탁셀을 병용한 후 강화로서 nab-파클리탁셀/카보플라틴의 2개 코스를 받은 환자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함. (2단계) 개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 1단계:

    • 동시 화학방사선요법: 환자는 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43일에 30분에 걸쳐 nab-paclitaxel IV와 30분에 걸쳐 carboplatin IV의 점증 용량을 받습니다. 그들은 또한 1-7주에 1-5일에 주 5일 하루에 한 번 입체 방사선 요법을 받습니다. 환자는 8-10주 사이에 평가됩니다. 질병이 진행된 환자는 연구에서 제외됩니다. 질병 안정, 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자는 화학방사선 요법 완료 후 3주 후에 강화 화학 요법을 진행합니다.
    • 강화 화학 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 nab-paclitaxel IV를 받고 1일에 30분에 걸쳐 carboplatin IV를 받습니다. 치료는 최대 2코스까지 21일마다 반복됩니다.
  • 2상: 환자는 nab-paclitaxel의 최대 허용 용량(MTD)에서 동시 화학방사선요법을 받은 후 1상에서와 같이 강화 화학요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2개월, 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 그 후 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 98명의 환자(1상 환자 15명, II상 환자 83명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

I상 및 II상 환자에 대한 포함 기준:

  • 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 악성 흉막 삼출의 증거가 없는 비전이성, 수술 불가능, IIIA기 또는 IIIB기 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 NSCLC 치료를 위해 전신 화학 요법, 흉부 방사선 요법 또는 외과적 절제술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가) 기준에 따라 단방향으로 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 정식 개흉술을 받은 지 ≥ 3주여야 합니다.
  • 환자는 연구 참여 전에 방사선 종양학 및 의료 종양학 상담 및 승인을 받아야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 가임 여성은 1주 1일 전 7일 이내에 기준선 혈청 임신 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 가임기 여성과 가임기 성 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 적절한 간, 신장, 폐 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0gm/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl
    • 혈소판 > 100,000/mm3
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한
    • AST 및 ALT < 2.5 X 정상 상한
    • 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X 정상 상한
    • 계산된 CrCl > 45 ml/min(Cockroft-Gault 공식을 통해)
    • 1초간 강제 호기량(FEV 1) > 800ml

I상 및 II상 환자에 대한 제외 기준:

  • 카보플라틴 또는 nab-paclitaxel에 알려진 과민증
  • 말초 신경병증 등급 ≥ 2
  • 습성 IIIB기(문서화된 악성 흉막 삼출) 또는 IV기 NSCLC
  • 흉부에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 수반되는 모든 악성 종양 또는 뇌 전이
  • 통제되지 않고 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 지난 3개월 동안 10% 이상의 체중 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
nab-파클리탁셀+카보플라틴+방사선
의약품: 카보플라틴
(AUC 2) nab-paclitaxel 후 30분에 걸쳐 정맥을 통해, 주 1회 x 7주
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: nab-파클리탁셀
1단계: 40mg/m2에서 시작하여 30분에 걸쳐 주 1회 x 7주 2단계: 최대 허용 용량을 30분에 걸쳐 주 1회 x 7주
다른 이름들:
  • 아브락산
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
방사능: 방사선 요법
3D 입체 조형 방사선 요법 또는 강도 조절 방사선 요법(IMRT), 1-7주 동안 33일 동안 매일 2.0Gy x 주당 5일; 총 선량 = 66Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카보플라틴 및 방사선과 동시에 병용할 때 Nab-파클리탁셀의 최대 허용 용량(1상)
기간: 7주
내약성을 유지하면서 카보플라틴과 조합된 nab-파클리탁셀의 체표면 제곱미터당 밀리그램 단위의 최고 용량(mg/m2). 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 carboplatin과 함께 nab-paclitaxel의 점증 용량을 받았습니다. MTD는 치료의 초기 주기 동안 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다. Common Toxicity Criteria v 3.0에 따른 DLT: 재발성 비혈액학적(식도염 제외) > 2등급, 비혈액학적 또는 식도염 > 증상상 환자가 용인할 수 없고 > 2주 동안 치료 지연을 초래하는 3등급 독성, 치료를 초래하는 지속적인 독성 > 2주 지연.
7주
무진행 생존(제2상)
기간: 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 짧은 날짜까지 연구 중(최대 2년 평가)
중도절단과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지 질병 진행이 없는 추정 예상 수명입니다(자세한 내용은 분석 모집단 설명 참조). 질병 진행은 RECIST(Response Evaluation in Solid Tumors) v.1.1에 의해 정의됩니다. >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현
진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 짧은 날짜까지 연구 중(최대 2년 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(1상)
기간: 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 짧은 날짜까지 연구 중(최대 2년 평가)
중도절단과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜부터 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 빠른 날짜까지 질병 진행이 없는 추정 예상 수명입니다(자세한 내용은 분석 모집단 설명 참조). 질병 진행은 RECIST(Response Evaluation in Solid Tumors) v.1.1에 의해 정의됩니다. >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현
진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 짧은 날짜까지 연구 중(최대 2년 평가)
전체 생존(1단계)
기간: 연구 중 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜(최대 2년 평가)
중도절단과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 추정된 예상 수명입니다(자세한 내용은 분석 모집단 설명 참조).
연구 중 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜(최대 2년 평가)
대응(1단계)
기간: 진행성 질환의 치료 중 날짜(최대 2년까지 평가)
고형 종양 반응 평가(RECIST) v.1.1에 따른 각 반응 범주의 환자 수: 완전 반응(CR), 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) >= 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), 표적 병변의 불충분한 변화 또는 PD 또는 PR로 인정받기 위한 새로운 병변. 환자는 진행성 질환이 발생하기 전에 달성된 최상의 반응에 따라 분류되며, 여기서 최상의 반응 계층은 CR>PR>SD>PD입니다.
진행성 질환의 치료 중 날짜(최대 2년까지 평가)
각 최악 등급의 독성 환자 수(1상)
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 30일까지의 연구 날짜
각 환자가 경험한 최악의 독성(WGT)에 따른 환자 수, 여기서 최악의 독성은 NCI 공통 독성 기준에 따른 것입니다: 1등급, 경증; 2등급, 보통; 3등급, 중증; 생명을 위협하는 등급 4; 5학년, 죽음.
연구 약물의 최종 투여 후 30일까지의 연구 날짜
전체 생존(2단계)
기간: 시간 프레임: 연구 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜
중도절단과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 연구 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 추정된 예상 수명입니다(자세한 내용은 분석 모집단 설명 참조). 전체 생존 분석을 위해 너무 적은 수의 환자가 임상 2상 부문에 등록되었습니다.
시간 프레임: 연구 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜
각 최악 등급 독성 환자 수(2상)
기간: 16주에
NCI Common Toxicity Criteria에 따라 각 5개 등급에서 최악의 독성을 보이는 환자 수: 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증, 4 = 생명 위협, 장애, 5 = 사망
16주에
대응(2단계)
기간: 진행성 질환의 치료 중 날짜(최대 2년까지 평가)
고형 종양 반응 평가(RECIST) v.1.1에 따른 각 반응 범주의 환자 수: 완전 반응(CR), 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) >= 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), 표적 병변의 불충분한 변화 또는 PD 또는 PR로 인정받기 위한 새로운 병변. 환자는 진행성 질환이 발생하기 전에 달성된 최상의 반응에 따라 분류되며, 여기서 최상의 반응 계층은 CR>PR>SD>PD입니다.
진행성 질환의 치료 중 날짜(최대 2년까지 평가)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스테인이 풍부하고 산성인 분비 단백질(SPARC) 유전자 발현
기간: 종양 조직 블록 수령시
종양 표본에서 시스테인이 풍부한 분비 단백질(SPARC) 유전자 발현.
종양 조직 블록 수령시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • VU-VICC-THO-0746

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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