Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph I/II Nab-Paclitaxel & Carboplatine met gelijktijdige radiotherapie voor inoperabele Stg III NSCLC

21 mei 2014 bijgewerkt door: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Een fase I/II-studie van Nab-Paclitaxel en Carboplatine met gelijktijdige bestralingstherapie voor inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Nab-paclitaxel (formulering met door albumine gestabiliseerde nanodeeltjes van paclitaxel) kan tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Toediening van nab-paclitaxel samen met radiotherapie en carboplatine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van toediening van nab-paclitaxel samen met carboplatine en bestralingstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet kan worden behandeld. operatief verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis nab-paclitaxel te bepalen bij gelijktijdige combinatie met carboplatine en bestraling gevolgd door twee kuren nab-paclitaxel carboplatine als consolidatie. (Fase l)
  • Om de progressievrije overleving te evalueren bij patiënten met stadium III inoperabele niet-kleincellige longkanker die werden behandeld met nab-paclitaxel, carboplatine en radiotherapie gevolgd door twee kuren nab-paclitaxel met carboplatine als consolidatie. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en dosisbeperkende toxiciteiten te identificeren bij patiënten die nab-paclitaxel gelijktijdig met carboplatine en radiotherapie krijgen. (Fase l)
  • Om progressievrije overleving, responspercentages en overleving te beoordelen. (Fase l)
  • Om de algehele overlevings- en responspercentages te beoordelen bij alle patiënten die in dit onderzoek zijn behandeld. (Fase II)
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van patiënten die nab-paclitaxel in combinatie met carboplatine en radiotherapie kregen, gevolgd door twee kuren nab-paclitaxel/carboplatine als consolidatie. (Fase II) OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

  • Fase l:

    • Gelijktijdige chemoradiotherapie: Patiënten krijgen op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 toenemende doses nab-paclitaxel IV gedurende 30 minuten en carboplatine IV gedurende 30 minuten. Ze krijgen ook eenmaal daags 5 dagen per week op dag 1-5 in week 1-7 conforme radiotherapie. Patiënten worden geëvalueerd tussen week 8-10. Patiënten met ziekteprogressie worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten met stabiele ziekte, partiële respons of volledige respons gaan 3 weken na voltooiing van chemoradiotherapie over op consolidatiechemotherapie.
    • Consolidatiechemotherapie: Patiënten krijgen nab-paclitaxel IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren.
  • Fase II: Patiënten krijgen gelijktijdig chemoradiotherapie bij de maximaal getolereerde dosis (MTD) van nab-paclitaxel, gevolgd door consolidatiechemotherapie zoals in fase I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 2 maanden gevolgd, 2 jaar lang elke 3 maanden, 2 jaar elke 4 maanden en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 98 patiënten (15 patiënten voor fase I en 83 patiënten voor fase II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten in fase I en fase II:

  • Patiënten moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat de studieprocedures worden gestart
  • Patiënten moeten niet-gemetastaseerd, inoperabel, stadium IIIA of IIIB histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC hebben zonder bewijs van kwaadaardige pleurale effusie
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie, thoracale radiotherapie of chirurgische resectie hebben ondergaan voor de behandeling van NSCLC
  • Patiënten moeten ten minste één locatie van unidirectioneel meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST)
  • Patiënten moeten ≥ 3 weken verwijderd zijn van een formele verkennende thoracotomie
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een radiotherapie- en medische-oncologieconsult en goedkeuring hebben
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan week 1, dag 1 een negatieve baseline serumzwangerschap of een negatieve urinezwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met een seksuele partner die zwanger kan worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, te beginnen vóór aanvang van het onderzoek, voor de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende minimaal 3 maanden na de laatste dosis chemotherapie.

  • Patiënten moeten een adequate lever-, nier-, long- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl
    • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
    • Totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal
    • ASAT en ALAT < 2,5 x bovengrens van normaal
    • Alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal
    • Berekende CrCl > 45 ml/min (via formule Cockroft-Gault)
    • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1) > 800 ml

Uitsluitingscriteria voor patiënten in fase I en fase II:

  • Bekende overgevoeligheid voor carboplatine of nab-paclitaxel
  • Perifere neuropathie Graad ≥ 2
  • Nat stadium IIIB (gedocumenteerde maligne pleurale effusie) of stadium IV NSCLC
  • Eerdere chemotherapie of bestraling op de borst
  • Elke bijkomende maligniteit of hersenmetastase
  • Elke ongecontroleerde, klinisch significante medische of psychiatrische stoornis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Een gewichtsverlies van meer dan of gelijk aan 10% in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
nab-paclitaxel+ carboplatine + bestraling
Geneesmiddel: carboplatine
(AUC 2) via een ader gedurende 30 minuten na nab-paclitaxel, eenmaal per week x 7 weken
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: nab-paclitaxel
Fase I: vanaf 40 mg/m2 via een ader gedurende 30 minuten eenmaal per week x 7 weken Fase II: Maximaal getolereerde dosis via een ader gedurende 30 minuten eenmaal per week x 7 weken
Andere namen:
  • Abraxaan
  • paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
Straling: Bestralingstherapie
3D conforme radiotherapie of Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), 2,0 Gy per dag x 5 dagen per week gedurende 33 dagen in week 1-7; Totale dosis = 66 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis Nab-paclitaxel in combinatie met carboplatine en bestraling (fase I)
Tijdsspanne: 7 weken
De hoogste dosis in milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak (mg/m2) van nab-paclitaxel in combinatie met carboplatine met behoud van verdraagbaarheid. Cohorten van 3-6 patiënten kregen toenemende doses nab-paclitaxel in combinatie met carboplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) was bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 of meer van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren tijdens de initiële behandelingscyclus. DLT's volgens Common Toxicity Criteria v 3.0: terugkerende niet-hematologische (behalve oesofagitis) > Graad 2, niet-hematologische of oesofagitis > Graad 3 toxiciteiten die symptomatisch onaanvaardbaar zijn voor de patiënt en resulteren in behandelvertraging van > 2 weken, aanhoudende toxiciteit resulterend in behandeling vertraging > 2 weken.
7 weken
Progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tijdens studie tot mindere datum van progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 2 jaar)
Geschatte waarschijnlijke levensduur zonder ziekteprogressie, vanaf de studiedatum tot eerder de progressiedatum, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met behulp van de Kaplan-Meier-methode met censurering (zie Analysepopulatiebeschrijving voor aanvullende details). Ziekteprogressie wordt gedefinieerd door Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: >= 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies of verschijnen van nieuwe laesies
Tijdens studie tot mindere datum van progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (Fase I)
Tijdsspanne: Tijdens studie tot mindere datum van progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 2 jaar)
Geschatte waarschijnlijke levensduur zonder ziekteprogressie, vanaf de studiedatum tot eerder de progressiedatum, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met behulp van de Kaplan-Meier-methode met censurering (zie Analysepopulatiebeschrijving voor aanvullende details). Ziekteprogressie wordt gedefinieerd door Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: >= 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies of verschijnen van nieuwe laesies
Tijdens studie tot mindere datum van progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 2 jaar)
Algehele overleving (Fase I)
Tijdsspanne: Datum tijdens studie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 2 jaar)
Geschatte waarschijnlijke levensduur vanaf de onderzoeksdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met behulp van de Kaplan-Meier-methode met censurering (zie Analysepopulatiebeschrijving voor aanvullende details).
Datum tijdens studie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot 2 jaar)
Respons (Fase I)
Tijdsspanne: On-treatment date tot date van progressieve ziekte (beoordeeld tot 2 jaar)
Aantal patiënten in elke responscategorie, per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: complete respons (CR), verdwijning van doellaesies; gedeeltelijke respons (PR) >=30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies; progressieve ziekte (PD), >=20% toename in som van LD van doellaesies of verschijnen van nieuwe laesies; stabiele ziekte (SD), onvoldoende verandering in doellaesies of nieuwe laesies om te kwalificeren als PD of PR. Patiënten worden gecategoriseerd op basis van de beste bereikte respons voorafgaand aan het optreden van progressieve ziekte, waarbij de beste responshiërarchie CR>PR>SD>PD is.
On-treatment date tot date van progressieve ziekte (beoordeeld tot 2 jaar)
Aantal patiënten met elke slechtste graad van toxiciteit (fase I)
Tijdsspanne: On-studiedatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten volgens de slechtste graad van toxiciteit (WGT) ervaren door elk, waarbij de slechtste graad van toxiciteit is volgens de algemene NCI-toxiciteitscriteria: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig; Graad 4, levensbedreigend; Graad 5, dood.
On-studiedatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Algehele overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: datum op studie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende datum in leven
Geschatte waarschijnlijke levensduur vanaf de onderzoeksdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, met behulp van de Kaplan-Meier-methode met censurering (zie Analysepopulatiebeschrijving voor aanvullende details. Er waren te weinig patiënten ingeschreven in de fase II-arm voor een analyse van de algehele overleving
Tijdsbestek: datum op studie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende datum in leven
Aantal patiënten met elke slechtste graad van toxiciteit (fase II)
Tijdsspanne: op 16 weken
Het aantal patiënten met de slechtste toxiciteit in elk van de vijf graden volgens NCI Common Toxicity Criteria: 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = levensbedreigend, invaliderend, 5 = overlijden
op 16 weken
Respons (Fase II)
Tijdsspanne: On-treatment date tot date van progressieve ziekte (beoordeeld tot 2 jaar)
Aantal patiënten in elke responscategorie, per Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: complete respons (CR), verdwijning van doellaesies; gedeeltelijke respons (PR) >=30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies; progressieve ziekte (PD), >=20% toename in som van LD van doellaesies of verschijnen van nieuwe laesies; stabiele ziekte (SD), onvoldoende verandering in doellaesies of nieuwe laesies om te kwalificeren als PD of PR. Patiënten worden gecategoriseerd op basis van de beste bereikte respons voorafgaand aan het optreden van progressieve ziekte, waarbij de beste responshiërarchie CR>PR>SD>PD is.
On-treatment date tot date van progressieve ziekte (beoordeeld tot 2 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgescheiden eiwitzuur en rijk aan cysteïne (SPARC) genexpressie
Tijdsspanne: Na ontvangst van tumorweefselblokkades
Uitgescheiden eiwit zuur en rijk aan cysteïne (SPARC) genexpressie in tumorspecimens.
Na ontvangst van tumorweefselblokkades

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VU-VICC-THO-0746

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren