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Ph I/II Nab-Paclitaxel e carboplatina com radioterapia concomitante para Stg III irressecável NSCLC

21 de maio de 2014 atualizado por: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Um estudo de Fase I/II de Nab-Paclitaxel e Carboplatina com radioterapia concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Nab-paclitaxel (formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel) pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Administrar nab-paclitaxel junto com radioterapia e carboplatina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de administração de nab-paclitaxel juntamente com carboplatina e radioterapia e para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose máxima tolerada de nab-paclitaxel quando combinado concomitantemente com carboplatina e radiação seguida por dois ciclos de nab-paclitaxel carboplatina como consolidação. (Fase I)
  • Avaliar a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III tratados com nab-paclitaxel, carboplatina e radioterapia seguidos por dois ciclos de nab-paclitaxel com carboplatina como consolidação. (Fase II)

Secundário

  • Avaliar a segurança e tolerabilidade e identificar toxicidades limitantes da dose em pacientes recebendo nab-paclitaxel combinado concomitantemente com carboplatina e radioterapia. (Fase I)
  • Avaliar a sobrevida livre de progressão, as taxas de resposta e a sobrevida. (Fase I)
  • Avaliar a sobrevida global e as taxas de resposta em todos os pacientes tratados neste estudo. (Fase II)
  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade de pacientes recebendo nab-paclitaxel combinado concomitantemente com carboplatina e radioterapia seguido por dois ciclos de nab-paclitaxel/carboplatina como consolidação. (Fase II) ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Fase I:

    • Quimiorradioterapia concomitante: Os pacientes recebem doses crescentes de nab-paclitaxel IV durante 30 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43. Eles também recebem radioterapia conformada uma vez ao dia 5 dias por semana nos dias 1-5 nas semanas 1-7. Os pacientes são avaliados entre as semanas 8-10. Os pacientes com progressão da doença são removidos do estudo. Pacientes com doença estável, resposta parcial ou resposta completa procedem à quimioterapia de consolidação 3 semanas após o término da quimiorradioterapia.
    • Quimioterapia de consolidação: Os pacientes recebem nab-paclitaxel IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 2 ciclos.
  • Fase II: Os pacientes recebem quimiorradioterapia concomitante na Dose Máxima Tolerada (MTD) de nab-paclitaxel seguida por quimioterapia de consolidação como na fase I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 meses, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 4 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 98 pacientes (15 pacientes para a fase I e 83 pacientes para a fase II) serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes de Fase I e Fase II:

  • Os pacientes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo
  • Os pacientes devem ter NSCLC não metastático, inoperável, Estágio IIIA ou IIIB documentado histologicamente ou citologicamente, sem evidência de derrame pleural maligno
  • Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica prévia, radioterapia torácica ou ressecção cirúrgica para tratamento de NSCLC
  • Os pacientes devem ter pelo menos um local de doença mensurável unidirecionalmente, conforme definido pelos critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Os pacientes devem ter ≥ 3 semanas de uma toracotomia exploratória formal
  • Os pacientes devem ter uma consulta e aprovação de Oncologia de Radiação e Oncologia Médica antes da entrada no estudo
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez sérica basal negativa ou um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da Semana 1, Dia 1 e não devem estar amamentando.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens com um parceiro sexual com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz começando antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por um mínimo de 3 meses após a última dose de quimioterapia.

  • Os pacientes devem ter funções hepáticas, renais, pulmonares e da medula óssea adequadas, conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL
    • Creatinina sérica ≤1,5mg/dl
    • Plaquetas > 100.000/mm3
    • Bilirrubina total ≤ limite superior do normal
    • AST e ALT < 2,5 X limite superior do normal
    • Fosfatase alcalina < 2,5 X limite superior do normal
    • CrCl calculado > 45 ml/min (via fórmula de Cockroft-Gault)
    • Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF 1) > 800 ml

Critérios de exclusão para pacientes de Fase I e Fase II:

  • Hipersensibilidade conhecida à carboplatina ou nab-paclitaxel
  • Neuropatia periférica Grau ≥ 2
  • Estágio úmido IIIB (derrame pleural maligno documentado) ou estágio IV NSCLC
  • Quimioterapia ou radioterapia anterior no tórax
  • Qualquer malignidade concomitante ou metástase cerebral
  • Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico descontrolado e clinicamente significativo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uma perda de peso maior ou igual a 10% nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
nab-paclitaxel+ carboplatina + radiação
Medicamento: carboplatina
(AUC 2) através de uma veia durante 30 minutos após nab-paclitaxel, uma vez por semana x 7 semanas
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: nab-paclitaxel
Fase I: começando com 40 mg/m2 através de uma veia durante 30 minutos uma vez por semana x 7 semanas Fase II: Dose máxima tolerada através de uma veia durante 30 minutos uma vez por semana x 7 semanas
Outros nomes:
  • Abraxane
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
Radiação: Radioterapia
Radioterapia conformada 3D ou Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT), 2,0 Gy por dia x 5 dias por semana durante 33 dias durante as Semanas 1-7; Dose Total = 66 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada de Nab-paclitaxel Quando Combinado Concomitantemente com Carboplatina e Radiação (Fase I)
Prazo: 7 semanas
A dose mais elevada em miligramas por metro quadrado de superfície corporal (mg/m2) de nab-paclitaxel em combinação com carboplatina mantendo a tolerabilidade. Coortes de 3-6 pacientes receberam doses crescentes de nab-paclitaxel em combinação com carboplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) fosse alcançada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 ou mais de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) durante o ciclo inicial da terapia. DLTs por Critério Comum de Toxicidade v 3.0: Toxicidades não hematológicas recorrentes (exceto esofagite) > Grau 2, não hematológica ou esofagite > Toxicidades de Grau 3 que são sintomaticamente inaceitáveis ​​para o paciente e resultam em atraso no tratamento por > 2 semanas, toxicidade persistente resultando em tratamento atraso por > 2 semanas.
7 semanas
Sobrevivência livre de progressão (Fase II)
Prazo: Em estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada até 2 anos)
Duração provável estimada da vida sem progressão da doença, desde a data do estudo até a data anterior da progressão ou data da morte por qualquer causa, usando o método Kaplan-Meier com censura (consulte Descrição da população de análise para obter detalhes adicionais). A progressão da doença é definida pela Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1: >= aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões
Em estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (Fase I)
Prazo: Em estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada até 2 anos)
Duração provável estimada da vida sem progressão da doença, desde a data do estudo até a data anterior da progressão ou data da morte por qualquer causa, usando o método Kaplan-Meier com censura (consulte Descrição da população de análise para obter detalhes adicionais). A progressão da doença é definida pela Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1: >= aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões
Em estudo até a menor data de progressão ou data de morte por qualquer causa (avaliada até 2 anos)
Sobrevivência geral (Fase I)
Prazo: Data do estudo até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 2 anos)
Duração provável estimada da vida desde a data do estudo até a data da morte por qualquer causa, usando o método Kaplan-Meier com censura (consulte Descrição da população de análise para obter detalhes adicionais).
Data do estudo até a data da morte por qualquer causa (avaliada até 2 anos)
Resposta (Fase I)
Prazo: Data de tratamento até a data da doença progressiva (avaliada até 2 anos)
Número de pacientes em cada categoria de resposta, por avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1: resposta completa (CR), desaparecimento das lesões-alvo; resposta parcial (PR) >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo; doença progressiva (PD), >=20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões; doença estável (SD), mudança insuficiente nas lesões-alvo ou novas lesões para se qualificar como PD ou PR. Os pacientes são categorizados de acordo com a melhor resposta alcançada antes da ocorrência da doença progressiva, onde a hierarquia da melhor resposta é CR>PR>SD>PD.
Data de tratamento até a data da doença progressiva (avaliada até 2 anos)
Número de pacientes com toxicidade de pior grau (fase I)
Prazo: Data do estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo
Contagem de pacientes de acordo com a toxicidade de pior grau (WGT) experimentada por cada um, onde a toxicidade de pior grau é de acordo com os critérios de toxicidade comuns do NCI: Grau 1, leve; Grau 2, moderado; Grau 3, grave; Grau 4, risco de vida; Grau 5, óbito.
Data do estudo até 30 dias após a dose final do medicamento do estudo
Sobrevivência geral (fase II)
Prazo: Período de tempo: data no estudo até a data da morte por qualquer causa ou última data conhecida viva
Duração provável estimada da vida desde a data do estudo até a data da morte por qualquer causa, usando o método Kaplan-Meier com censura (consulte Descrição da população de análise para obter detalhes adicionais. Muito poucos pacientes foram inscritos no braço da Fase II para uma análise da sobrevida global
Período de tempo: data no estudo até a data da morte por qualquer causa ou última data conhecida viva
Número de pacientes com toxicidade de pior grau (fase II)
Prazo: com 16 semanas
O número de pacientes com toxicidade de pior grau em cada um dos cinco graus seguindo os Critérios Comuns de Toxicidade do NCI: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida, incapacitante, 5 = morte
com 16 semanas
Resposta (Fase II)
Prazo: Data de tratamento até a data da doença progressiva (avaliada até 2 anos)
Número de pacientes em cada categoria de resposta, por avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1: resposta completa (CR), desaparecimento das lesões-alvo; resposta parcial (PR) >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo; doença progressiva (PD), >=20% de aumento na soma de LD de lesões-alvo ou aparecimento de novas lesões; doença estável (SD), mudança insuficiente nas lesões-alvo ou novas lesões para se qualificar como PD ou PR. Os pacientes são categorizados de acordo com a melhor resposta alcançada antes da ocorrência da doença progressiva, onde a hierarquia da melhor resposta é CR>PR>SD>PD.
Data de tratamento até a data da doença progressiva (avaliada até 2 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica de proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC)
Prazo: No recebimento de blocos de tecido tumoral
Expressão gênica de proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC) em espécimes tumorais.
No recebimento de blocos de tecido tumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VU-VICC-THO-0746

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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