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切除不能な Stg III NSCLC に対する Ph I/II Nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンと同時放射線療法

2014年5月21日 更新者：Vicki Keedy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

切除不能な III 期非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する Nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンと同時放射線療法の第 I/II 相試験

理論的根拠: カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 Nab-パクリタキセル (パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤) は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 nab-パクリタキセルを放射線療法およびカルボプラチンと併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、nab-パクリタキセルをカルボプラチンおよび放射線療法と一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究しており、治療が不可能なステージ III の非小細胞肺癌患者の治療にどれだけ効果があるかを確認しています。手術で除去。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • カルボプラチンおよび放射線療法と同時に併用した場合のnab-パクリタキセルの最大耐量を決定し、その後地固めとして2コースのnab-パクリタキセルカルボプラチンを投与する。 (フェーズⅠ)
  • ナブパクリタキセル、カルボプラチン、および放射線療法で治療されたステージ III の切除不能な非小細胞肺癌患者の無増悪生存期間を評価すること。 (フェーズⅡ)

セカンダリ

  • 安全性と忍容性を評価し、nab-パクリタキセルとカルボプラチンおよび放射線療法を同時に投与されている患者の用量制限毒性を特定すること。 (フェーズⅠ)
  • 無増悪生存期間、奏効率、および生存期間を評価すること。 (フェーズⅠ)
  • この研究で治療を受けたすべての患者の全生存率と奏効率を評価すること。 (フェーズⅡ)
  • nab-パクリタキセルとカルボプラチンおよび放射線療法を同時に併用した後、地固め療法としてnab-パクリタキセル/カルボプラチンを2コース投与した患者の安全性と忍容性を評価すること。 (フェーズ II) 概要: これは多施設共同研究です。

  • フェーズ I:

    • 同時化学放射線療法: 患者は、1、8、15、22、29、36、および 43 日目に、nab-パクリタキセル IV を 30 分かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて段階的に投与されます。 彼らはまた、1～7週目の1～5日目に週5日、1日1回原形放射線療法を受ける。 患者は 8 ～ 10 週の間に評価されます。 病気が進行した患者は研究から除外されます。 病勢安定、部分奏効、または完全奏効の患者は、化学放射線療法の完了から 3 週間後に地固め化学療法に進みます。
    • 地固め化学療法：患者は1日目、8日目、15日目にナブパクリタキセルIVを30分以上、カルボプラチンIVを1日目に30分以上投与されます。 治療は最大 2 コースまで 21 日間繰り返されます。
  • 第 II 相：患者は、第 I 相と同様に、nab-パクリタキセルの最大耐量（MTD）で化学放射線療法を同時に受け、続いて地固め化学療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は 2 か月ごと、2 年間は 3 か月ごと、2 年間は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 合計 98 人の患者 (第 I 相で 15 人の患者、第 II 相で 83 人の患者) がこの研究で発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フェーズ I およびフェーズ II 患者の選択基準:

  • -患者は、研究手順の開始前に、インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります
  • -患者は、非転移性、手術不能、ステージIIIAまたはIIIBの組織学的または細胞学的に文書化されたNSCLCを持っている必要があります 悪性胸水の証拠なし
  • -患者は、NSCLCの治療のために以前に全身化学療法、胸部放射線療法、または外科的切除を受けてはなりません
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価（RECIST）基準で定義されているように、一方向に測定可能な疾患の部位が少なくとも1つある必要があります
  • -患者は正式な探索的開胸術から3週間以上でなければなりません
  • 患者は、研究に参加する前に、放射線腫瘍学および医療腫瘍学の相談と承認を受けている必要があります
  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、ベースラインの血清妊娠が陰性であるか、尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  • 出産の可能性のある女性および出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性は、研究への参加前から、研究参加期間中、および化学療法の最終投与後最低3か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

  • -患者は、以下に定義されているように、適切な肝臓、腎臓、肺、および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3
    • ヘモグロビン≧9.0gm/dL
    • 血清クレアチニン≤1.5mg/dl
    • 血小板 > 100,000/mm3
    • 総ビリルビン≦正常上限
    • ASTおよびALT < 2.5 X 正常上限
    • アルカリホスファターゼ < 2.5 X 正常上限
    • 計算された CrCl > 45 ml/分 (Cockroft-Gault 式による)
    • 1 秒間の強制呼気量 (FEV 1) > 800 ml

フェーズ I およびフェーズ II の患者の除外基準:

  • -カルボプラチンまたはナブパクリタキセルに対する既知の過敏症
  • 末梢神経障害グレード2以上
  • ウェットステージIIIB（記録された悪性胸水）またはステージIVのNSCLC
  • 胸部への以前の化学療法または放射線療法
  • 付随する悪性腫瘍または脳転移
  • 制御されていない、臨床的に重要な医学的または精神医学的障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去 3 か月間に 10% 以上の体重減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
nab-パクリタキセル + カルボプラチン + 放射線
薬：カルボプラチン
(AUC 2) nab-パクリタキセル投与後 30 分かけて静脈から、週 1 回 x 7 週間
他の名前：
  • パラプラチン
薬：nab-パクリタキセル
フェーズ I: 40 mg/m2 から開始し、静脈から 30 分かけて週 1 回 x 7 週間 フェーズ II: 静脈から 30 分かけて週 1 回 x 7 週間の最大耐用量
他の名前：
  • アブラキサン
  • パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤
放射線：放射線治療
3D 原体放射線療法または強度変調放射線療法 (IMRT)、1 日あたり 2.0 Gy x 週 5 日、1 ～ 7 週目の 33 日間。総線量 = 66 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボプラチンおよび放射線と併用した場合の Nab-パクリタキセルの最大耐量 (フェーズ I)
時間枠：7週間
忍容性を維持しながらカルボプラチンと組み合わせたnab-パクリタキセルの体表面積2乗あたりのミリグラム単位の最高用量（mg/m2）。 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が達成されるまで、カルボプラチンと組み合わせて漸増用量の nab-パクリタキセルを受けました。 MTD は、治療の初期サイクル中に 6 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性 (DLT) を経験する前の用量として定義されます。 Common Toxicity Criteria v 3.0 に準拠した DLT: 反復性の非血液学的 (食道炎を除く) > グレード 2、非血液学的または食道炎 > 症状的に患者に受け入れられないグレード 3 の毒性であり、2 週間を超える治療の遅延、治療につながる持続的な毒性2 週間以上の遅延。
7週間
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか短い方までの研究中（2年まで評価）
打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、研究日から進行日の早い日まで、または何らかの原因による死亡日までの、疾患の進行のない推定推定生存期間（詳細については、分析母集団の説明を参照）。 疾患の進行は、Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 で定義されています。 >= 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現
進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか短い方までの研究中（2年まで評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (フェーズ I)
時間枠：進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか短い方までの研究中（2年まで評価）
打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、研究日から進行日の早い日まで、または何らかの原因による死亡日までの、疾患の進行のない推定推定生存期間（詳細については、分析母集団の説明を参照）。 疾患の進行は、Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 で定義されています。 >= 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現
進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか短い方までの研究中（2年まで評価）
全生存期間 (フェーズ I)
時間枠：研究日から何らかの原因による死亡日まで（2年まで評価）
打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、調査日から何らかの原因による死亡日までの推定推定生存期間（詳細については、分析母集団の説明を参照）。
研究日から何らかの原因による死亡日まで（2年まで評価）
応答 (フェーズ I)
時間枠：進行性疾患の現在までの治療日（2年まで評価）
Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 ごとの各応答カテゴリの患者数: 完全奏効（CR）、標的病変の消失。部分奏効 (PR) >= 標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 減少;進行性疾患 (PD)、標的病変の LD の合計が 20% 以上増加するか、新しい病変が出現する;安定した疾患 (SD)、標的病変の変化が不十分、または PD または PR として認定される新しい病変。 患者は、進行性疾患の発生前に達成された最良の反応に従って分類されます。最良の反応の階層は、CR>PR>SD>PD です。
進行性疾患の現在までの治療日（2年まで評価）
最悪の毒性レベルごとの患者数 (フェーズ I)
時間枠：治験日から治験薬の最終投与後30日まで
それぞれが経験した最悪の毒性 (WGT) による患者の数。最悪の毒性は NCI 共通毒性基準: グレード 1、軽度。グレード 2、中程度。グレード 3、重度。グレード4、生命を脅かす;グレード5、死亡。
治験日から治験薬の最終投与後30日まで
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：時間枠: 調査日から何らかの原因による死亡日まで、または最後に生存していた日付
打ち切りを伴うカプラン・マイヤー法を使用した、調査日から何らかの原因による死亡日までの推定推定生存期間 (詳細については、分析母集団の説明を参照してください。 全生存期間を分析するには、フェーズ II 群に登録された患者が少なすぎた
時間枠: 調査日から何らかの原因による死亡日まで、または最後に生存していた日付
最悪の毒性レベルごとの患者数 (第 II 相)
時間枠：16週で
NCI Common Toxicity Criteria: 1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命を脅かす、身体障害を引き起こす、5 = 死亡に続く 5 つのグレードのそれぞれで、最悪のグレードの毒性を有する患者の数。
16週で
応答 (フェーズ II)
時間枠：進行性疾患の現在までの治療日（2年まで評価）
Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 ごとの各応答カテゴリの患者数: 完全奏効（CR）、標的病変の消失。部分奏効 (PR) >= 標的病変の最長直径 (LD) の合計が 30% 減少;進行性疾患 (PD)、標的病変の LD の合計が 20% 以上増加するか、新しい病変が出現する;安定した疾患 (SD)、標的病変の変化が不十分、または PD または PR として認定される新しい病変。 患者は、進行性疾患の発生前に達成された最良の反応に従って分類されます。最良の反応の階層は、CR>PR>SD>PD です。
進行性疾患の現在までの治療日（2年まで評価）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸性でシステインに富む分泌タンパク質 (SPARC) 遺伝子発現
時間枠：腫瘍組織ブロックの受領時
腫瘍標本における酸性でシステインに富む分泌タンパク質 (SPARC) 遺伝子発現。
腫瘍組織ブロックの受領時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月21日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
  • VU-VICC-THO-0746

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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