Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel i karboplatyna Ph I/II z równoczesną radioterapią nieoperacyjnego NSCLC Stg III

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Badanie I/II fazy nab-paklitakselu i karboplatyny z jednoczesną radioterapią w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nab-paklitaksel (preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu) może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Podawanie nab-paklitakselu razem z radioterapią i karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki podawania nab-paklitakselu razem z karboplatyną i radioterapią oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III, których nie można usunięta chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki nab-paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną i radioterapią, po których następowały dwa cykle nab-paklitakselu karboplatyny jako konsolidacja. (Faza I)
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III leczonych nab-paklitakselem, karboplatyną i radioterapią, a następnie dwoma kursami nab-paklitakselu z karboplatyną jako konsolidacją. (Etap II)

Wtórny

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę u pacjentów otrzymujących nab-paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną i radioterapią. (Faza I)
  • Aby ocenić przeżycie wolne od progresji, wskaźniki odpowiedzi i przeżycie. (Faza I)
  • Ocena całkowitego przeżycia i odsetka odpowiedzi u wszystkich pacjentów leczonych w tym badaniu. (Etap II)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów otrzymujących nab-paklitaksel w skojarzeniu z karboplatyną i radioterapią, a następnie dwa cykle nab-paklitakselu/karboplatyny w ramach konsolidacji. (Faza II) ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Faza I:

    • Równoczesna chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują wzrastające dawki nab-paklitakselu dożylnie przez 30 minut i karboplatyny dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43. Otrzymują również radioterapię konformalną raz dziennie przez 5 dni w tygodniu w dniach 1-5 w tygodniach 1-7. Pacjentów ocenia się między 8 a 10 tygodniem. Pacjenci z progresją choroby są usuwani z badania. Pacjenci ze stabilizacją choroby, częściową lub całkowitą odpowiedzią przystępują do chemioterapii konsolidującej po 3 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii.
    • Chemioterapia konsolidacyjna: Pacjenci otrzymują nab-paklitaksel IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 2 kursy.
  • Faza II: Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioradioterapię w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) nab-paklitakselu, a następnie chemioterapię konsolidującą, jak w fazie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące, co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 98 pacjentów (15 pacjentów w fazie I i 83 pacjentów w fazie II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów fazy I i fazy II:

  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Pacjenci muszą mieć NSCLC bez przerzutów, nieoperacyjny, w stadium IIIA lub IIIB, udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, bez cech złośliwego wysięku opłucnowego
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymać chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii klatki piersiowej ani resekcji chirurgicznej w leczeniu NSCLC
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno ognisko choroby mierzalnej jednokierunkowo, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Pacjenci muszą być ≥ 3 tygodnie od formalnej torakotomii zwiadowczej
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą mieć konsultację i zgodę w zakresie radioterapii onkologicznej i onkologicznej
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy wynik ciąży w surowicy lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed 1. tygodniem, 1. dniem i nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnera seksualnego w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, rozpoczynając ją przed włączeniem do badania, przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek, płuc i szpiku kostnego, jak określono poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl
    • Płytki krwi > 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy
    • AspAT i ALT < 2,5 x górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy
    • Obliczony CrCl > 45 ml/min (za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta)
    • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV 1) > 800 ml

Kryteria wykluczenia dla pacjentów fazy I i fazy II:

  • Znana nadwrażliwość na karboplatynę lub nab-paklitaksel
  • Neuropatia obwodowa Stopień ≥ 2
  • Mokry stopień IIIB (udokumentowany złośliwy wysięk opłucnowy) lub stopień IV NSCLC
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia klatki piersiowej
  • Wszelkie współistniejące nowotwory złośliwe lub przerzuty do mózgu
  • Jakiekolwiek niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Utrata masy ciała większa lub równa 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
nab-paklitaksel + karboplatyna + promieniowanie
Lek: karboplatyna
(AUC 2) przez żyłę w ciągu 30 minut po nab-paklitakselu, raz w tygodniu x 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: nab-paklitaksel
Faza I: zaczynając od 40 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut raz na tydzień x 7 tygodni Faza II: Maksymalna tolerowana dawka dożylnie przez 30 minut raz na tydzień x 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Abraxane
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
Promieniowanie: Radioterapia
Konformalna radioterapia 3D lub radioterapia modulowana intensywnością (IMRT), 2,0 Gy dziennie x 5 dni w tygodniu przez 33 dni w tygodniach 1-7; Dawka całkowita = 66 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka nab-paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną i radioterapią (faza I)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Najwyższa dawka w miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2) nab-paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną przy zachowaniu tolerancji. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymywały wzrastające dawki nab-paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas początkowego cyklu terapii. DLT zgodnie z Common Toxicity Criteria v 3.0: nawracające niehematologiczne (z wyjątkiem zapalenia przełyku) > Stopień 2, niehematologiczne lub zapalenie przełyku > Stopień 3 toksyczności, które są objawowo nieakceptowalne przez pacjenta i powodują opóźnienie leczenia o > 2 tygodnie, utrzymująca się toksyczność powodująca konieczność leczenia opóźnienie > 2 tygodnie.
7 tygodni
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: W trakcie badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowane do 2 lat)
Szacunkowy prawdopodobny czas trwania życia bez progresji choroby, od daty rozpoczęcia badania do wcześniejszej daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem (dodatkowe szczegóły znajdują się w opisie populacji do analizy). Postęp choroby jest zdefiniowany w ocenie odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1: >= 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian
W trakcie badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowane do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza I)
Ramy czasowe: W trakcie badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowane do 2 lat)
Szacunkowy prawdopodobny czas trwania życia bez progresji choroby, od daty rozpoczęcia badania do wcześniejszej daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem (dodatkowe szczegóły znajdują się w opisie populacji do analizy). Postęp choroby jest zdefiniowany w ocenie odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1: >= 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian
W trakcie badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowane do 2 lat)
Całkowite przeżycie (faza I)
Ramy czasowe: Data w trakcie badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny (oceniane do 2 lat)
Szacunkowy prawdopodobny czas trwania życia od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem (dodatkowe szczegóły znajdują się w opisie populacji analizy).
Data w trakcie badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny (oceniane do 2 lat)
Odpowiedź (faza I)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby (oceniana do 2 lat)
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi na ocenę odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1: odpowiedź całkowita (CR), zanik docelowych zmian chorobowych; częściowa odpowiedź (PR) >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) ognisk docelowych; choroba postępująca (PD), >=20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian; stabilna choroba (SD), niewystarczająca zmiana w zmianach docelowych lub nowe zmiany, aby zakwalifikować jako PD lub PR. Pacjenci są kategoryzowani według najlepszej odpowiedzi osiągniętej przed wystąpieniem progresji choroby, gdzie hierarchia najlepszej odpowiedzi to CR>PR>SD>PD.
Data rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby (oceniana do 2 lat)
Liczba pacjentów z każdym najgorszym stopniem toksyczności (faza I)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów według najgorszego stopnia toksyczności (WGT) doświadczanego przez każdego, gdzie najgorszy stopień toksyczności jest zgodny z powszechnymi kryteriami toksyczności NCI: stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; stopień 3, ciężki; Stopień 4, zagrażający życiu; 5 stopień, śmierć.
Data rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: data w badaniu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu
Szacowany prawdopodobny czas trwania życia od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem (patrz opis populacji analizy, aby uzyskać dodatkowe informacje. Zbyt mała liczba pacjentów została włączona do ramienia fazy II w celu analizy całkowitego czasu przeżycia
Ramy czasowe: data w badaniu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu
Liczba pacjentów z każdym najgorszym stopniem toksyczności (faza II)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Liczba pacjentów z toksycznością najgorszego stopnia w każdym z pięciu stopni według wspólnych kryteriów toksyczności NCI: 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = zagrażająca życiu, powodująca niepełnosprawność, 5 = śmierć
w 16 tygodniu
Odpowiedź (faza II)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby (oceniana do 2 lat)
Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi na ocenę odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1: odpowiedź całkowita (CR), zanik docelowych zmian chorobowych; częściowa odpowiedź (PR) >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) ognisk docelowych; choroba postępująca (PD), >=20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian; stabilna choroba (SD), niewystarczająca zmiana w zmianach docelowych lub nowe zmiany, aby zakwalifikować jako PD lub PR. Pacjenci są kategoryzowani według najlepszej odpowiedzi osiągniętej przed wystąpieniem progresji choroby, gdzie hierarchia najlepszej odpowiedzi to CR>PR>SD>PD.
Data rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby (oceniana do 2 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów wydzielanych białek kwaśnych i bogatych w cysteinę (SPARC).
Ramy czasowe: Po otrzymaniu bloków tkanki guza
Ekspresja genu wydzielanego białka kwaśnego i bogatego w cysteinę (SPARC) w próbkach guza.
Po otrzymaniu bloków tkanki guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • VU-VICC-THO-0746

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj