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Ph I/II Nab-paclitaxel y carboplatino con radioterapia concurrente para NSCLC Stg III no resecable

21 de mayo de 2014 actualizado por: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un estudio de fase I/II de Nab-paclitaxel y carboplatino con radioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III no resecable

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El nab-paclitaxel (formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel) puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Administrar nab-paclitaxel junto con radioterapia y carboplatino puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de administrar nab-paclitaxel junto con carboplatino y radioterapia y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa III que no puede ser eliminado por cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de nab-paclitaxel cuando se combina simultáneamente con carboplatino y radiación seguida de dos cursos de nab-paclitaxel carboplatino como consolidación. (Fase I)
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadio III tratados con nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia seguidos de dos ciclos de nab-paclitaxel con carboplatino como consolidación. (Fase II)

Secundario

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad e identificar las toxicidades que limitan la dosis en pacientes que reciben nab-paclitaxel combinado con carboplatino y radioterapia. (Fase I)
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión, las tasas de respuesta y la supervivencia. (Fase I)
  • Evaluar la supervivencia general y las tasas de respuesta en todos los pacientes tratados en este estudio. (Fase II)
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los pacientes que reciben nab-paclitaxel combinado con carboplatino y radioterapia seguidos de dos ciclos de nab-paclitaxel/carboplatino como consolidación. (Fase II) ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Fase I:

    • Quimiorradioterapia simultánea: los pacientes reciben dosis crecientes de nab-paclitaxel IV durante 30 minutos y carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43. También reciben radioterapia conformada una vez al día, 5 días a la semana, los días 1 a 5 en las semanas 1 a 7. Los pacientes son evaluados entre las semanas 8-10. Los pacientes con progresión de la enfermedad se eliminan del estudio. Los pacientes con enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa continúan con la quimioterapia de consolidación 3 semanas después de completar la quimiorradioterapia.
    • Quimioterapia de consolidación: los pacientes reciben nab-paclitaxel IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 2 cursos.
  • Fase II: los pacientes reciben quimiorradioterapia concurrente a la dosis máxima tolerada (DMT) de nab-paclitaxel seguida de quimioterapia de consolidación como en la fase I.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 98 pacientes (15 pacientes para la fase I y 83 pacientes para la fase II) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes de fase I y fase II:

  • Los pacientes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  • Los pacientes deben tener NSCLC no metastásico, inoperable, en estadio IIIA o IIIB documentado histológica o citológicamente sin evidencia de derrame pleural maligno
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa, radioterapia torácica o resección quirúrgica para el tratamiento de NSCLC.
  • Los pacientes deben tener al menos un sitio de enfermedad medible unidireccionalmente según lo definido por los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Los pacientes deben tener ≥ 3 semanas desde una toracotomía exploratoria formal
  • Los pacientes deben tener una consulta y aprobación de oncología radioterápica y oncología médica antes de ingresar al estudio
  • Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
  • Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo en suero inicial negativo o una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la Semana 1, Día 1 y no deben estar amamantando.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con una pareja sexual en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante un mínimo de 3 meses después de la última dosis de quimioterapia.

  • Los pacientes deben tener una función hepática, renal, pulmonar y de la médula ósea adecuada, como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
    • Plaquetas > 100.000/mm3
    • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal
    • AST y ALT < 2,5 X límite superior de lo normal
    • Fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior de lo normal
    • CrCl calculado > 45 ml/min (a través de la fórmula de Cockroft-Gault)
    • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV 1) > 800 ml

Criterios de exclusión para pacientes de fase I y fase II:

  • Hipersensibilidad conocida al carboplatino o al nab-paclitaxel
  • Neuropatía periférica Grado ≥ 2
  • Húmedo estadio IIIB (derrame pleural maligno documentado) o NSCLC en estadio IV
  • Quimioterapia o radioterapia previa en el tórax
  • Cualquier malignidad concomitante o metástasis cerebral
  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo no controlado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Una pérdida de peso mayor o igual al 10% en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
nab-paclitaxel + carboplatino + radiación
Droga: carboplatino
(AUC 2) a través de una vena durante 30 minutos después de nab-paclitaxel, una vez por semana x 7 semanas
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: nab-paclitaxel
Fase I: comenzando con 40 mg/m2 a través de una vena durante 30 minutos una vez a la semana x 7 semanas Fase II: Dosis máxima tolerada a través de una vena durante 30 minutos una vez a la semana x 7 semanas
Otros nombres:
  • Abraxane
  • formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel
Radiación: Radioterapia
Radioterapia conformada 3D o radioterapia de intensidad modulada (IMRT), 2,0 Gy por día x 5 días a la semana durante 33 días durante las semanas 1 a 7; Dosis total = 66 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de Nab-paclitaxel cuando se combina simultáneamente con carboplatino y radiación (Fase I)
Periodo de tiempo: 7 semanas
La dosis más alta en miligramos por metro cuadrado de superficie corporal (mg/m2) de nab-paclitaxel en combinación con carboplatino mientras se mantiene la tolerabilidad. Cohortes de 3 a 6 pacientes recibieron dosis crecientes de nab-paclitaxel en combinación con carboplatino hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 o más de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el ciclo inicial de la terapia. DLT según Common Toxicity Criteria v 3.0: toxicidades recurrentes no hematológicas (excepto esofagitis) > Grado 2, no hematológicas o esofagitis > Grado 3 que son sintomáticamente inaceptables para el paciente y resultan en un retraso del tratamiento durante > 2 semanas, toxicidad persistente que resulta en tratamiento Retraso > 2 semanas.
7 semanas
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: En estudio hasta la menor de la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa (evaluado hasta 2 años)
Duración probable estimada de la vida sin progresión de la enfermedad, desde la fecha del estudio hasta antes de la fecha de progresión, o la fecha de muerte por cualquier causa, utilizando el método de Kaplan-Meier con censura (consulte Descripción de la población de análisis para obtener detalles adicionales). La progresión de la enfermedad se define en la Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1: >= 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana o aparición de nuevas lesiones
En estudio hasta la menor de la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa (evaluado hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (Fase I)
Periodo de tiempo: En estudio hasta la menor de la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa (evaluado hasta 2 años)
Duración probable estimada de la vida sin progresión de la enfermedad, desde la fecha del estudio hasta antes de la fecha de progresión, o la fecha de muerte por cualquier causa, utilizando el método de Kaplan-Meier con censura (consulte Descripción de la población de análisis para obtener detalles adicionales). La progresión de la enfermedad se define en la Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1: >= 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana o aparición de nuevas lesiones
En estudio hasta la menor de la fecha de progresión o la fecha de muerte por cualquier causa (evaluado hasta 2 años)
Supervivencia general (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada hasta 2 años)
Duración probable estimada de la vida desde la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, utilizando el método de Kaplan-Meier con censura (ver Descripción de la población de análisis para obtener detalles adicionales).
Desde la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (evaluada hasta 2 años)
Respuesta (Fase I)
Periodo de tiempo: Fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (evaluada hasta los 2 años)
Número de pacientes en cada categoría de respuesta, por Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1: respuesta completa (RC), desaparición de las lesiones diana; respuesta parcial (PR) >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana; enfermedad progresiva (PD), aumento >=20% en la suma de LD de las lesiones diana o aparición de nuevas lesiones; enfermedad estable (SD), cambio insuficiente en las lesiones diana o lesiones nuevas para calificar como PD o PR. Los pacientes se clasifican según la mejor respuesta lograda antes de la aparición de la enfermedad progresiva, donde la jerarquía de la mejor respuesta es CR>PR>SD>PD.
Fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (evaluada hasta los 2 años)
Número de pacientes con cada peor grado de toxicidad (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del estudio hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio
Recuento de pacientes según el peor grado de toxicidad (WGT) experimentado por cada uno, donde el peor grado de toxicidad es según los criterios comunes de toxicidad del NCI: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal; Grado 5, muerte.
Desde la fecha del estudio hasta 30 días después de la dosis final del fármaco del estudio
Supervivencia general (fase II)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: fecha en el estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida
Duración probable estimada de la vida desde la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, utilizando el método de Kaplan-Meier con censura (consulte Descripción de la población de análisis para obtener detalles adicionales). Se inscribieron muy pocos pacientes en el grupo de Fase II para un análisis de supervivencia general
Marco de tiempo: fecha en el estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o última fecha conocida con vida
Número de pacientes con cada peor grado de toxicidad (Fase II)
Periodo de tiempo: a las 16 semanas
El número de pacientes con el peor grado de toxicidad en cada uno de los cinco grados siguientes a los Criterios comunes de toxicidad del NCI: 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal, incapacitante, 5 = muerte
a las 16 semanas
Respuesta (Fase II)
Periodo de tiempo: Fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (evaluada hasta los 2 años)
Número de pacientes en cada categoría de respuesta, por Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1: respuesta completa (RC), desaparición de las lesiones diana; respuesta parcial (PR) >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana; enfermedad progresiva (PD), aumento >=20% en la suma de LD de las lesiones diana o aparición de nuevas lesiones; enfermedad estable (SD), cambio insuficiente en las lesiones diana o lesiones nuevas para calificar como PD o PR. Los pacientes se clasifican según la mejor respuesta lograda antes de la aparición de la enfermedad progresiva, donde la jerarquía de la mejor respuesta es CR>PR>SD>PD.
Fecha de tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad (evaluada hasta los 2 años)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del gen de la proteína secretada ácida y rica en cisteína (SPARC)
Periodo de tiempo: Al recibir bloques de tejido tumoral
Proteína secretada ácida y rica en cisteína (SPARC) expresión del gen en especímenes tumorales.
Al recibir bloques de tejido tumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VU-VICC-THO-0746

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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