Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph I/II Nab-paklitaxel a karboplatina se souběžnou radiační terapií u neresekabilního Stg III NSCLC

21. května 2014 aktualizováno: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie fáze I/II nab-paclitaxelu a karboplatiny se souběžnou radiační terapií u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Nab-paclitaxel (formulace nanočástic stabilizovaná albuminem paklitaxelu) může učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii. Podávání nab-paclitaxelu spolu s radioterapií a karboplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání nab-paclitaxelu spolu s karboplatinou a radiační terapií a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III, který nelze léčit odstraněny operací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku nab-paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou a ozařováním s následnými dvěma cykly nab-paclitaxelu s karboplatinou jako konsolidací. (fáze I)
  • Zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III léčených nab-paclitaxelem, karboplatinou a radioterapií následovanými dvěma cykly nab-paclitaxelu s karboplatinou jako konsolidací. (fáze II)

Sekundární

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost a identifikovat toxicitu omezující dávku u pacientů užívajících nab-paclitaxel v kombinaci s karboplatinou a radioterapií. (fáze I)
  • K posouzení přežití bez progrese, míry odezvy a přežití. (fáze I)
  • K posouzení celkového přežití a míry odezvy u všech pacientů léčených v této studii. (fáze II)
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost pacientů užívajících nab-paclitaxel v kombinaci s karboplatinou a radioterapií následovanou dvěma cykly nab-paclitaxelu/karboplatiny jako konsolidace. (Fáze II) PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Fáze I:

    • Souběžná chemoradioterapie: Pacienti dostávají eskalující dávky nab-paclitaxelu IV po dobu 30 minut a karboplatiny IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43. Dostávají také konformní radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu ve dnech 1-5 v týdnech 1-7. Pacienti jsou hodnoceni mezi 8.–10. týdnem. Pacienti s progresí onemocnění jsou ze studie vyřazeni. Pacienti se stabilním onemocněním, částečnou odpovědí nebo kompletní odpovědí přistupují ke konsolidační chemoterapii 3 týdny po dokončení chemoradioterapie.
    • Konsolidační chemoterapie: Pacienti dostávají nab-paclitaxel IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje vždy po 21 dnech až ve 2 cyklech.
  • Fáze II: Pacienti dostávají souběžnou chemoradioterapii v maximální tolerované dávce (MTD) nab-paclitaxelu následovanou konsolidační chemoterapií jako ve fázi I.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2 měsících, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 98 pacientů (15 pacientů pro fázi I a 83 pacientů pro fázi II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty fáze I a fáze II:

  • Pacienti musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas
  • Pacienti musí mít nemetastatický, inoperabilní NSCLC stadia IIIA nebo IIIB histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC bez známek maligního pleurálního výpotku
  • Pacienti nesmí podstoupit žádnou předchozí systémovou chemoterapii, hrudní radioterapii nebo chirurgickou resekci pro léčbu NSCLC
  • Pacienti musí mít alespoň jedno místo jednosměrně měřitelného onemocnění, jak je definováno kritérii Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST)
  • Pacienti musí být ≥ 3 týdny po formální explorativní torakotomii
  • Pacienti musí mít před vstupem do studie konzultaci a souhlas s radiační onkologií a lékařskou onkologií
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí sérové ​​těhotenství nebo negativní těhotenský test v moči během 7 dnů před 1. týdnem, dnem 1 a nesmějí kojit.
  • Ženy ve fertilním věku a muži se sexuální partnerkou ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce již před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a minimálně 3 měsíce po poslední dávce chemoterapie.

  • Pacienti musí mít odpovídající funkci jater, ledvin, plic a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Krevní destičky > 100 000/mm3
    • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normy
    • AST a ALT < 2,5 násobek horní hranice normálu
    • Alkalická fosfatáza < 2,5 násobek horní hranice normálu
    • Vypočtené CrCl > 45 ml/min (pomocí Cockroft-Gaultova vzorce)
    • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV 1) > 800 ml

Kritéria vyloučení pro pacienty fáze I a fáze II:

  • Známá přecitlivělost na karboplatinu nebo nab-paclitaxel
  • Periferní neuropatie Stupeň ≥ 2
  • Vlhké stadium IIIB (dokumentovaný maligní pleurální výpotek) nebo stadium IV NSCLC
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie hrudníku
  • Jakákoli souběžná malignita nebo metastázy v mozku
  • Jakákoli nekontrolovaná, klinicky významná lékařská nebo psychiatrická porucha
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 10 % za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
nab-paclitaxel + karboplatina + záření
Lék: karboplatina
(AUC 2) žilou během 30 minut po nab-paclitaxelu, jednou týdně x 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: nab-paclitaxel
Fáze I: začátek na 40 mg/m2 žilou po dobu 30 minut jednou týdně x 7 týdnů Fáze II: Maximální tolerovaná dávka žilou po dobu 30 minut jednou týdně x 7 týdnů
Ostatní jména:
  • Abraxane
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Záření: Radiační terapie
3D konformní radioterapie nebo Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), 2,0 Gy denně x 5 dní v týdnu po dobu 33 dnů během 1.–7. týdne; Celková dávka = 66 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Nab-paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou a radiací (fáze I)
Časové okno: 7 týdnů
Nejvyšší dávka v miligramech na metr čtvereční tělesného povrchu (mg/m2) nab-paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou při zachování snášenlivosti. Skupiny 3–6 pacientů dostávaly eskalující dávky nab-paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou, dokud nebylo dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 nebo více ze 6 pacientů pociťuje toxicitu limitující dávku (DLT) během počátečního cyklu terapie. DLT podle Common Toxicity Criteria v 3.0: opakující se nehematologické (kromě ezofagitidy) > stupeň 2, nehematologické nebo ezofagitidy > toxicity stupně 3, které jsou pro pacienta symptomaticky nepřijatelné a mají za následek zpoždění léčby na > 2 týdny, přetrvávající toxicita vedoucí k léčbě zpoždění > 2 týdny.
7 týdnů
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Při studiu do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 2 roky)
Odhadovaná pravděpodobná délka života bez progrese onemocnění, od data zahájení studie do dřívějšího data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou (další podrobnosti viz Popis populace analýzy). Progrese onemocnění je definována pomocí hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1: >= 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí
Při studiu do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (fáze I)
Časové okno: Při studiu do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 2 roky)
Odhadovaná pravděpodobná délka života bez progrese onemocnění, od data zahájení studie do dřívějšího data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou (další podrobnosti viz Popis populace analýzy). Progrese onemocnění je definována pomocí hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1: >= 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí
Při studiu do data progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 2 roky)
Celkové přežití (fáze I)
Časové okno: Od data studie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 2 roky)
Odhadovaná pravděpodobná délka života od data studie do data úmrtí z jakékoli příčiny pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou (další podrobnosti viz Popis populace analýzy).
Od data studie do data úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno až 2 roky)
Odpověď (Fáze I)
Časové okno: Datum zahájení léčby progresivního onemocnění (hodnoceno až 2 roky)
Počet pacientů v každé kategorii odpovědi na hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1: kompletní odpověď (CR), vymizení cílových lézí; částečná odpověď (PR) >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt nových lézí; stabilní onemocnění (SD), nedostatečná změna v cílových lézích nebo nové léze, aby se kvalifikovaly buď jako PD nebo PR. Pacienti jsou kategorizováni podle nejlepší odpovědi dosažené před výskytem progresivního onemocnění, kde nejlepší hierarchie odpovědi je CR>PR>SD>PD.
Datum zahájení léčby progresivního onemocnění (hodnoceno až 2 roky)
Počet pacientů s každým nejhorším stupněm toxicity (fáze I)
Časové okno: Datum zahájení studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet pacientů podle toxicity nejhoršího stupně (WGT), kterou každý zažil, přičemž toxicita nejhoršího stupně je podle běžných kritérií toxicity NCI: Stupeň 1, mírná; Stupeň 2, střední; 3. stupeň, těžký; 4. stupeň, život ohrožující; 5. stupeň, smrt.
Datum zahájení studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Časový rámec: datum studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední známé datum života
Odhadovaná pravděpodobná délka života od data studie do data úmrtí z jakékoli příčiny pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou (další podrobnosti viz Popis populace analýzy. Do ramene fáze II bylo zařazeno příliš málo pacientů pro analýzu celkového přežití
Časový rámec: datum studie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední známé datum života
Počet pacientů s každým nejhorším stupněm toxicity (fáze II)
Časové okno: v 16 týdnech
Počet pacientů s toxicitou nejhoršího stupně v každém z pěti stupňů podle NCI Common Toxicity Criteria: 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžká, 4 = život ohrožující, invalidizující, 5 = smrt
v 16 týdnech
Odpověď (fáze II)
Časové okno: Datum zahájení léčby progresivního onemocnění (hodnoceno až 2 roky)
Počet pacientů v každé kategorii odpovědi na hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1: kompletní odpověď (CR), vymizení cílových lézí; částečná odpověď (PR) >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt nových lézí; stabilní onemocnění (SD), nedostatečná změna v cílových lézích nebo nové léze, aby se kvalifikovaly buď jako PD nebo PR. Pacienti jsou kategorizováni podle nejlepší odpovědi dosažené před výskytem progresivního onemocnění, kde nejlepší hierarchie odpovědi je CR>PR>SD>PD.
Datum zahájení léčby progresivního onemocnění (hodnoceno až 2 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese vylučovaného proteinu kyselého a bohatého na cystein (SPARC).
Časové okno: Při příjmu bloků nádorové tkáně
Vylučovaný protein kyselý a bohatý na cysteinovou (SPARC) genovou expresi ve vzorcích nádorů.
Při příjmu bloků nádorové tkáně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VU-VICC-THO-0746

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit