Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph I/II Nab-Paclitaxel & Carboplatin m/Samtidig strålebehandling for ikke-opererbar Stg III NSCLC

21. mai 2014 oppdatert av: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En fase I/II-studie av Nab-Paclitaxel og Carboplatin med samtidig strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft i stadium III (NSCLC)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Nab-paclitaxel (paclitaxel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering) kan gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi nab-paklitaksel sammen med strålebehandling og karboplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av å gi nab-paklitaksel sammen med karboplatin og strålebehandling og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernet ved operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme maksimal tolerert dose av nab-paklitaksel når det kombineres med karboplatin og stråling etterfulgt av to kurer med nab-paklitaksel karboplatin som konsolidering. (Fase I)
  • For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter med stadium III ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft behandlet med nab-paklitaksel, karboplatin og strålebehandling etterfulgt av to kurer med nab-paklitaksel med karboplatin som konsolidering. (Fase II)

Sekundær

  • For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet og identifisere dosebegrensende toksisitet hos pasienter som får nab-paklitaksel kombinert med karboplatin og strålebehandling. (Fase I)
  • For å vurdere progresjonsfri overlevelse, responsrater og overlevelse. (Fase I)
  • For å vurdere total overlevelse og responsrater hos alle pasienter behandlet i denne studien. (Fase II)
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til pasienter som får nab-paklitaksel kombinert med karboplatin og strålebehandling etterfulgt av to kurer med nab-paklitaksel/karboplatin som konsolidering. (Fase II) OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Fase I:

    • Samtidig kjemoradioterapi: Pasienter får økende doser av nab-paclitaxel IV over 30 minutter og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43. De får også konform strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken på dag 1-5 i uke 1-7. Pasientene blir evaluert mellom uke 8-10. Pasienter med sykdomsprogresjon fjernes fra studien. Pasienter med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons fortsetter til konsolideringskjemoterapi 3 uker etter fullført kjemoradioterapi.
    • Konsolideringskjemoterapi: Pasienter får nab-paclitaxel IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas i 21 dager i opptil 2 kurer.
  • Fase II: Pasienter får samtidig kjemoradioterapi med maksimal tolerert dose (MTD) av nab-paklitaksel etterfulgt av konsolideringskjemoterapi som i fase I.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 2 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned deretter.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 98 pasienter (15 pasienter for fase I og 83 pasienter for fase II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for fase I- og fase II-pasienter:

  • Pasienter må frivillig signere og datere et informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer
  • Pasienter må ha ikke-metastatisk, inoperabel, stadium IIIA eller IIIB histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC uten tegn på ondartet pleural effusjon
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk kjemoterapi, thoraxstrålebehandling eller kirurgisk reseksjon for behandling av NSCLC
  • Pasienter må ha minst ett sted for enveis målbar sykdom som definert av Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) kriterier
  • Pasienter må være ≥ 3 uker fra en formell eksplorativ torakotomi
  • Pasienter må ha konsultasjon og godkjenning for stråleonkologi og medisinsk onkologi før studiestart
  • Pasienter må være ≥ 18 år
  • Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ baseline-serumgraviditet eller en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før uke 1, dag 1 og må ikke amme.
  • Kvinner i fertil alder og menn med en seksuell partner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode som begynner før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i minimum 3 måneder etter siste dose kjemoterapi.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og benmargfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Blodplater > 100 000/mm3
    • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense
    • AST og ALT < 2,5 X øvre normalgrense
    • Alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrense
    • Beregnet CrCl > 45 ml/min (via Cockroft-Gault formel)
    • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV 1) > 800 ml

Eksklusjonskriterier for fase I- og fase II-pasienter:

  • Kjent overfølsomhet overfor karboplatin eller nab-paklitaksel
  • Perifer nevropati Grad ≥ 2
  • Våt stadium IIIB (dokumentert ondartet pleural effusjon) eller stadium IV NSCLC
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til brystet
  • Enhver samtidig malignitet eller hjernemetastaser
  • Enhver ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Et vekttap på mer enn eller lik 10 % de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
nab-paklitaksel+ karboplatin + stråling
Legemiddel: karboplatin
(AUC 2) gjennom en vene i løpet av 30 minutter etter nab-paklitaksel, en gang per uke x 7 uker
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: nab-paklitaksel
Fase I: starter ved 40 mg/m2 gjennom en vene over 30 minutter én gang per uke x 7 uker Fase II: Maksimal tolerert dose gjennom en vene over 30 minutter én gang per uke x 7 uker
Andre navn:
  • Abraxane
  • paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
Stråling: Strålebehandling
3D konform strålebehandling eller Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT), 2,0 Gy per dag x 5 dager per uke i 33 dager i uke 1-7; Total dose = 66 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Nab-paklitaksel når det kombineres med karboplatin og stråling (fase I)
Tidsramme: 7 uker
Den høyeste dosen i milligram per meter kroppsoverflate i kvadrat (mg/m2) av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin samtidig som tolerabiliteten opprettholdes. Kohorter på 3-6 pasienter fikk eskalerende doser av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) ble oppnådd. MTD er definert som dosen forut for den der 2 eller flere av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av den første behandlingssyklusen. DLTs per Common Toxicity Criteria v 3.0: tilbakevendende ikke-hematologisk (unntatt øsofagitt) > Grad 2, ikke-hematologisk eller øsofagitt > Grad 3 toksisitet som er symptomatisk uakseptable for pasienten og resulterer i behandlingsforsinkelse i > 2 uker, vedvarende toksisitet som resulterer i behandling forsinkelse på > 2 uker.
7 uker
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Ved-studie til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert inntil 2 år)
Estimert sannsynlig varighet av livet uten sykdomsprogresjon, fra studiedato til tidligere progresjonsdato, eller dødsdato uansett årsak, ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med sensur (se Analysepopulasjonsbeskrivelse for ytterligere detaljer). Sykdomsprogresjon er definert av Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: >= 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner
Ved-studie til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert inntil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (fase I)
Tidsramme: Ved-studie til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert inntil 2 år)
Estimert sannsynlig varighet av livet uten sykdomsprogresjon, fra studiedato til tidligere progresjonsdato, eller dødsdato uansett årsak, ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med sensur (se Analysepopulasjonsbeskrivelse for ytterligere detaljer). Sykdomsprogresjon er definert av Respons Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: >= 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner
Ved-studie til lavere dato for progresjon eller dato for død uansett årsak (vurdert inntil 2 år)
Total overlevelse (fase I)
Tidsramme: Undersøkelsesdato til dato for død uansett årsak (vurdert inntil 2 år)
Estimert sannsynlig varighet av livet fra studiedato til dato for død uansett årsak, ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med sensur (se Analysepopulasjonsbeskrivelse for ytterligere detaljer).
Undersøkelsesdato til dato for død uansett årsak (vurdert inntil 2 år)
Svar (fase I)
Tidsramme: Behandlingsdato til dato for progressiv sykdom (vurdert opptil 2 år)
Antall pasienter i hver responskategori, per responsevaluering i solide svulster (RECIST) v.1.1: fullstendig respons (CR), forsvinning av mållesjoner; partiell respons (PR) >=30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner; progressiv sykdom (PD), >=20 % økning i summen av LD av mållesjoner eller utseende av nye lesjoner; stabil sykdom (SD), utilstrekkelig endring i mållesjoner eller nye lesjoner til å kvalifisere som enten PD eller PR. Pasienter er kategorisert etter den beste responsen oppnådd før forekomst av progressiv sykdom, der beste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdato til dato for progressiv sykdom (vurdert opptil 2 år)
Antall pasienter med hver verste grad toksisitet (fase I)
Tidsramme: Studiedato til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall pasienter i henhold til den verste toksisiteten (WGT) opplevd av hver, der den verste toksisiteten er i henhold til NCIs vanlige toksisitetskriterier: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, alvorlig; Grad 4, livstruende; Grad 5, død.
Studiedato til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Tidsramme: dato for studien til dato for død av en hvilken som helst årsak eller siste kjente dato i live
Estimert sannsynlig levetid fra undersøkelsesdato til dato for død uansett årsak, ved bruk av Kaplan-Meier-metoden med sensur (se Analysepopulasjonsbeskrivelse for ytterligere detaljer. For få pasienter ble registrert i fase II-armen for en analyse av total overlevelse
Tidsramme: dato for studien til dato for død av en hvilken som helst årsak eller siste kjente dato i live
Antall pasienter med hver verste grad toksisitet (fase II)
Tidsramme: ved 16 uker
Antall pasienter med verste grad av toksisitet i hver av fem grader etter NCI Common Toxicity Criteria: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, invalidiserende, 5 = død
ved 16 uker
Svar (fase II)
Tidsramme: Behandlingsdato til dato for progressiv sykdom (vurdert opptil 2 år)
Antall pasienter i hver responskategori, per responsevaluering i solide svulster (RECIST) v.1.1: fullstendig respons (CR), forsvinning av mållesjoner; partiell respons (PR) >=30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner; progressiv sykdom (PD), >=20 % økning i summen av LD av mållesjoner eller utseende av nye lesjoner; stabil sykdom (SD), utilstrekkelig endring i mållesjoner eller nye lesjoner til å kvalifisere som enten PD eller PR. Pasienter er kategorisert etter den beste responsen oppnådd før forekomst av progressiv sykdom, der beste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdato til dato for progressiv sykdom (vurdert opptil 2 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskilt protein surt og rikt på cystein (SPARC) genuttrykk
Tidsramme: Ved mottak av tumorvevsblokker
Utskilt protein surt og rikt på cystein (SPARC) genuttrykk i tumorprøver.
Ved mottak av tumorvevsblokker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VU-VICC-THO-0746

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere