Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph I/II Nab-Paclitaxel & Carboplatin ja samanaikainen sädehoito ei-leikkaukselliseen Stg III NSCLC:hen

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Vicki Keedy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vaiheen I/II tutkimus Nab-paklitakselista ja karboplatiinista samanaikaisen sädehoidon kanssa ei-pienisoluisen vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Nab-paklitakseli (paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio) voi tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Nab-paklitakselin antaminen yhdessä sädehoidon ja karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun nab-paklitakselia annetaan yhdessä karboplatiinin ja sädehoidon kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida parantaa. poistettu leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Nab-paklitakselin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdistettynä samanaikaisesti karboplatiinin ja säteilyn kanssa ja sen jälkeen kahden nab-paklitakselikarboplatiinin yhdistelmänä. (Vaihe I)
  • Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan nab-paklitakselilla, karboplatiinilla ja sädehoidolla, joita seurasi kaksi nab-paklitakselihoitoa ja karboplatiinia konsolidointina. (Vaihe II)

Toissijainen

  • Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja annosta rajoittavien toksisuuksien tunnistamiseksi potilailla, jotka saavat nab-paklitakselia yhdessä karboplatiinin ja sädehoidon kanssa. (Vaihe I)
  • Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä, vasteprosenttia ja eloonjäämistä. (Vaihe I)
  • Kaikkien tässä tutkimuksessa hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen ja vasteen arvioimiseksi. (Vaihe II)
  • Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka saavat nab-paklitakselia yhdessä karboplatiinin ja sädehoidon kanssa, mitä seurasi kaksi nab-paklitakseli/karboplatiinihoitojaksoa konsolidointina. (Vaihe II) YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Vaihe I:

    • Samanaikainen kemosädeterapia: Potilaat saavat kasvavia annoksia nab-paklitakselia IV 30 minuutin ajan ja karboplatiini IV yli 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43. He saavat myös konformista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa päivinä 1-5 viikoilla 1-7. Potilaat arvioidaan viikoilla 8-10. Potilaat, joiden sairaus etenee, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat, joilla on stabiili sairaus, osittainen vaste tai täydellinen vaste, jatkavat konsolidaatiokemoterapiaa 3 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
    • Konsolidoiva kemoterapia: Potilaat saavat nab-paklitakselia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan aina 21 päivän välein enintään 2 hoitojakson ajan.
  • Vaihe II: Potilaat saavat samanaikaisesti kemoterapiaa suurimmalla siedetyllä nab-paklitakselin annoksella (MTD), jota seuraa konsolidoiva kemoterapia vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 98 potilasta (15 potilasta vaiheessa I ja 83 potilasta vaiheeseen II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42002
        • Purchase Cancer Group - Paducah
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Cancer Center at Erlanger Hospital - Baroness
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit faasin I ja faasin II potilaille:

  • Potilaiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
  • Potilailla on oltava ei-metastaattinen, leikkauskelvoton, vaiheen IIIA tai IIIB histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC ilman näyttöä pahanlaatuisesta pleuraeffuusiosta
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa, rintakehän sädehoitoa tai kirurgista resektiota NSCLC:n hoitoon.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi yksisuuntaisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST (Response Evaluation in Solid Tumors) -kriteerien mukaisesti.
  • Potilaiden on oltava ≥ 3 viikon kuluttua virallisesta tutkivasta torakotomiasta
  • Potilailla on oltava säteilyonkologian ja lääketieteellisen onkologian konsultaatio ja hyväksyntä ennen tutkimukseen saapumista
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
  • Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason seerumiraskaus tai negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän aikana ennen viikkoa 1, päivää 1, eivätkä he saa imettää.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva seksikumppani, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

  • Potilailla on oltava riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Verihiutaleet > 100 000/mm3
    • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja
    • AST ja ALT < 2,5 x normaalin yläraja
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja
    • Laskettu CrCl > 45 ml/min (Cockroft-Gault-kaavan avulla)
    • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV 1) > 800 ml

Poissulkemiskriteerit faasin I ja faasin II potilaille:

  • Tunnettu yliherkkyys karboplatiinille tai nab-paklitakselille
  • Perifeerinen neuropatia aste ≥ 2
  • Märkä vaihe IIIB (dokumentoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio) tai vaiheen IV NSCLC
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito rintaan
  • Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aivometastaasi
  • Mikä tahansa hallitsematon, kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
nab-paklitakseli + karboplatiini + säteily
Lääke: karboplatiini
(AUC 2) laskimoon 30 minuutin aikana nab-paklitakselin jälkeen, kerran viikossa x 7 viikkoa
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: nab-paklitakseli
Vaihe I: alkaen annoksella 40 mg/m2 suonen kautta 30 minuutin ajan kerran viikossa x 7 viikkoa Vaihe II: Suurin siedetty annos laskimon kautta 30 minuutin aikana kerran viikossa x 7 viikkoa
Muut nimet:
  • Abraxane
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Säteily: Sädehoito
3D-konformaalinen sädehoito tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 2,0 Gy päivässä x 5 päivää viikossa 33 päivän ajan viikkojen 1-7 aikana; Kokonaisannos = 66 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty Nab-paklitakselin annos yhdistettynä samanaikaisesti karboplatiinin ja säteilyn kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Suurin annos milligrammoina kehon pinta-alan neliömetriä kohti (mg/m2) nab-paklitakselia yhdessä karboplatiinin kanssa siedettävyyden säilyttäen. 3–6 potilaan kohortit saivat kasvavia annoksia nab-paklitakselia yhdessä karboplatiinin kanssa, kunnes saavutettiin suurin siedetty annos (MTD). MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 tai useampi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon alkusyklin aikana. DLT:t yhteisiä toksisuuskriteereitä kohti v 3.0: toistuva ei-hematologinen (paitsi esofagiitti) > aste 2, ei-hematologinen tai esofagiitti > asteen 3 toksisuus, jota potilas ei oireenmukaisesti hyväksy ja johtaa hoidon viivästymiseen > 2 viikkoa, jatkuvaa toksisuutta, joka johtaa hoitoon > 2 viikon viive.
7 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Tutkimuksessa pienempään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään (arvioitu enintään 2 vuotta)
Arvioitu todennäköinen elinaika ilman taudin etenemistä, tutkimuksen alkamispäivästä aikaisempaan etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolinpäivästä Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroinnin kanssa (lisätietoja on kohdassa Analyysipopulaatiokuvaus). Sairauden etenemisen määrittelee Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: >= 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen
Tutkimuksessa pienempään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään (arvioitu enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe I)
Aikaikkuna: Tutkimuksessa pienempään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään (arvioitu enintään 2 vuotta)
Arvioitu todennäköinen elinaika ilman taudin etenemistä, tutkimuksen alkamispäivästä aikaisempaan etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolinpäivästä Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroinnin kanssa (lisätietoja on kohdassa Analyysipopulaatiokuvaus). Sairauden etenemisen määrittelee Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST) v.1.1: >= 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen
Tutkimuksessa pienempään etenemispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään (arvioitu enintään 2 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (vaihe I)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti (arvioitu enintään 2 vuotta)
Arvioitu elinajan todennäköinen kesto tutkimuspäivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää sensuroinnin kanssa (lisätietoja on kohdassa Analyysipopulaatiokuvaus).
Tutkimuspäivä mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti (arvioitu enintään 2 vuotta)
Vastaus (vaihe I)
Aikaikkuna: Hoitopäivä etenevän taudin päivämäärään saakka (arvioitu 2 vuoteen asti)
Potilaiden lukumäärä kussakin vastekategoriassa, vastearviointia kohden kiinteiden kasvainten (RECIST) v.1.1: täydellinen vaste (CR), kohdevaurioiden häviäminen; osittainen vaste (PR) >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; etenevä sairaus (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD), riittämätön muutos kohdeleesioissa tai uudet leesiot, jotta ne voidaan luokitella joko PD:ksi tai PR:ksi. Potilaat luokitellaan parhaan vasteen mukaan, joka saavutettiin ennen etenevän taudin ilmaantumista, missä paras vastehierarkia on CR>PR>SD>PD.
Hoitopäivä etenevän taudin päivämäärään saakka (arvioitu 2 vuoteen asti)
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahimman asteen toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Potilaiden lukumäärä kunkin kokeman pahimman asteen toksisuuden (WGT) mukaan, jolloin pahimman asteen toksisuus on NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan: Grade 1, lievä; luokka 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea; luokka 4, hengenvaarallinen; Luokka 5, kuolema.
Tutkimuspäivä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Aikakehys: tutkimuksen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeinen tiedossa oleva elossa oleva päivämäärä
Arvioitu todennäköinen elinajan kesto tutkimuspäivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja sensurointia (lisätietoja on kohdassa Analyysipopulaatiokuvaus. Liian vähän potilaita otettiin faasin II ryhmään kokonaiseloonjäämisen analysoimiseksi
Aikakehys: tutkimuksen päivämäärä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeinen tiedossa oleva elossa oleva päivämäärä
Potilaiden lukumäärä, joilla on pahimman asteen toksisuus (vaihe II)
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla
Niiden potilaiden määrä, joilla on pahimman luokan toksisuus kussakin viidestä NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = henkeä uhkaava, vammauttava, 5 = kuolema
16 viikon kohdalla
Vastaus (vaihe II)
Aikaikkuna: Hoitopäivä etenevän taudin päivämäärään saakka (arvioitu 2 vuoteen asti)
Potilaiden lukumäärä kussakin vastekategoriassa, vastearviointia kohden kiinteiden kasvainten (RECIST) v.1.1: täydellinen vaste (CR), kohdevaurioiden häviäminen; osittainen vaste (PR) >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; etenevä sairaus (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD), riittämätön muutos kohdeleesioissa tai uudet leesiot, jotta ne voidaan luokitella joko PD:ksi tai PR:ksi. Potilaat luokitellaan parhaan vasteen mukaan, joka saavutettiin ennen etenevän taudin ilmaantumista, missä paras vastehierarkia on CR>PR>SD>PD.
Hoitopäivä etenevän taudin päivämäärään saakka (arvioitu 2 vuoteen asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapan ja runsaasti kysteiiniä sisältävä eritetyn proteiinin (SPARC) geeniekspressio
Aikaikkuna: Vastaanottaessaan kasvainkudoslohkot
Erittynyt proteiini, joka on hapan ja runsaasti kysteiiniä sisältävä (SPARC) -geenin ilmentyminen kasvainnäytteissä.
Vastaanottaessaan kasvainkudoslohkot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC THO 0746
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VU-VICC-THO-0746

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa