评估哮喘患者 TPI ASM8 安全性和有效性的研究
2013年11月18日 更新者：Pharmaxis
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、交叉研究，以评估 14 天吸入 TPI ASM8 在哮喘患者中的安全性和有效性
研究人员建议研究给予 TPI ASM8 14 天的哮喘患者的气道，并检查其对过敏原引起的支气管收缩、高反应性和气道炎症的保护作用。
研究概览
详细说明
早期和晚期哮喘反应被 ASM8 和安慰剂溶液减弱。乙酰甲胆碱激发不受研究药物的影响。
其他参数没有变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SE1 9RT
- King's College inLondon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 根据 ATS/ERS 标准定义的间歇性轻度至中度过敏性哮喘
- 阵发性喘息和呼吸急促史
排除标准：
- 在过去 6 周内有严重的急性或慢性医学、神经系统、心血管或精神疾病、哮喘发作或呼吸道感染
- 在过去 60 天内使用口服/注射皮质类固醇或目前正在服用任何抗哮喘药、免疫抑制剂、非甾体抗炎药或抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：No.1 ASM8（寡核苷酸）
TPI ASM8 1mg/mL 磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 溶液；每天（早上）通过吸入给药 1 毫克
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使用 Respironics 的 I-Neb 设备每天一次吸入给药，共 2 个治疗期，每个治疗期 14 天
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安慰剂比较：磷酸盐缓冲液
安慰剂溶液 (PBS) 将每天以 1 mL PBS（磷酸盐缓冲盐水）的形式通过吸入给药
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使用 Respironics 的 I-Neb 设备每天一次吸入给药，共 2 个治疗期，每个治疗期 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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晚期哮喘反应 FEV1 的安全性和过敏原诱导的最大降低
大体时间：安全性（试用期）+ LAR（第 14 天）
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安全性（试用期）+ LAR（第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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仅限探索性终点：第 14 天的 EAR、第 10 天的 AMP 诱导的气道高反应性、第 14 天的 eNO、痰液和血浆中的 PK/PD
大体时间：学习时间
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学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian O'Connor, MD、Kings College Hospital, London, United Kingdom
- 研究主任：Rene Pageau, M.Sc.Pharm、Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
- 首席研究员：Pierluigi Paggiaro, Prof、University of Pisa, Pisa, Italy
- 首席研究员：Dave Singh, MD、Evaluation Unit, Manchester, UK
- 首席研究员：Peter J. Sterk, MD、University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- 首席研究员：Piero Maestrelli, Prof.、University of Padova, Padova, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月29日
首次发布 (估计)
2007年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TPI ASM8的临床试验
-
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