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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de TPI ASM8 en sujetos con asma

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Pharmaxis

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado para evaluar la seguridad y la eficacia de TPI ASM8 inhalado durante 14 días en sujetos con asma

Los investigadores proponen estudiar las vías respiratorias de los asmáticos que recibieron TPI ASM8 durante 14 días y examinar los efectos protectores sobre la broncoconstricción inducida por alérgenos, la hiperreactividad y la inflamación de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las respuestas asmáticas tempranas y tardías fueron atenuadas por ASM8 y por la solución de placebo. La provocación con metacolina no se vio afectada por la medicación del estudio. Otros parámetros se mantuvieron sin cambios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College inLondon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Asma alérgica intermitente de leve a moderada según la definición de los criterios ATS/ERS
  • Antecedentes de sibilancias episódicas y dificultad para respirar

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica, neurológica, cardiovascular o psiquiátrica aguda o crónica significativa, exacerbación del asma o infección respiratoria en las 6 semanas anteriores
  • Uso de corticosteroides orales/inyectables en los últimos 60 días o actualmente con medicamentos antiasmáticos, inmunosupresores, antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: No.1 ASM8 (oligonucleótido)
TPI ASM8 1 mg/ml en solución salina tamponada con fosfato (PBS); Se administrará 1 mg diario (mañana) por inhalación
Biológico: TPI ASM8
Administrado con el dispositivo I-Neb de Respironics una vez al día por inhalación durante 2 períodos de tratamiento de 14 días cada uno
Comparador de placebos: Solución tampón de fosfato
La solución de placebo (PBS) se administrará diariamente en forma de 1 ml de PBS (solución salina tamponada con fosfato) por inhalación.
Biológico: placebo
Administrado con el dispositivo I-Neb de Respironics una vez al día por inhalación durante 2 períodos de tratamiento de 14 días cada uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y disminución máxima del FEV1 inducida por alérgenos para la respuesta asmática tardía
Periodo de tiempo: Seguridad (Duración del ensayo) + LAR (Día 14)
Seguridad (Duración del ensayo) + LAR (Día 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración exploratorios únicamente: EAR el día 14, hiperreactividad de las vías respiratorias inducida por AMP el día 10, eNO el día 14, PK/PD en esputo y plasma
Periodo de tiempo: duración del estudio
duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmaxis

Colaboradores

i3 Research

Investigadores

  • Investigador principal: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Director de estudio: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Investigador principal: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Investigador principal: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Investigador principal: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPI ASM8-205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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