Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi TPI ASM8 potilailla, joilla on astma

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pharmaxis

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus 14 päivän inhaloitavan TPI ASM8:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi astmapotilailla

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan astmaatikoiden hengitysteitä, joille annettiin TPI ASM8:aa 14 päivän ajan, ja tutkitaan suojaavia vaikutuksia allergeenien aiheuttamaan bronkokonstriktioon, yliherkkyyteen ja hengitysteiden tulehdukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisia ​​ja myöhäisiä astmavasteita heikensivät ASM8 ja lumeliuos. Tutkimuslääkitys ei vaikuttanut metakoliinialtistukseen. Muut parametrit pysyivät ennallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
  • Jaksottainen lievä tai kohtalainen allerginen astma ATS/ERS-kriteerien mukaisesti
  • Historiallinen episodinen hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen, neurologinen, sydän- ja verisuoni- tai psykiatrinen sairaus, astman paheneminen tai hengitystieinfektio viimeisten 6 viikon aikana
  • Suun kautta annettavien/injektoitavien kortikosteroidien käyttö viimeisten 60 päivän aikana tai tällä hetkellä muiden astmalääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: No.1 ASM8 (oligonukleotidi)
TPI ASM8 1 mg/ml fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS); 1 mg annetaan päivittäin (aamulla) hengitettynä
Biologinen: TPI ASM8
Annetaan Respironicsin I-Neb-laitteen kanssa kerran päivässä hengitettynä 2 14 päivän hoitojakson aikana.
Placebo Comparator: Fosfaattipuskuriliuos
Plaseboliuosta (PBS) annetaan päivittäin 1 ml:n muodossa PBS:ää (fosfaattipuskuroitu suolaliuos) inhaloimalla
Biologinen: plasebo
Annetaan Respironicsin I-Neb-laitteen kanssa kerran päivässä hengitettynä 2 14 päivän hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja allergeenien aiheuttama maksimaalinen FEV1:n lasku myöhäisessä astmaattisessa vasteessa
Aikaikkuna: Turvallisuus (kokeilun kesto) + LAR (päivä 14)
Turvallisuus (kokeilun kesto) + LAR (päivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain tutkivat päätepisteet: EAR päivänä 14, AMP:n aiheuttama hengitysteiden yliherkkyys päivänä 10, eNO päivänä 14, PK/PD ysköksessä ja plasmassa
Aikaikkuna: opintojen kesto
opintojen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmaxis

Yhteistyökumppanit

i3 Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Opintojohtaja: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Päätutkija: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Päätutkija: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Päätutkija: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Päätutkija: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPI ASM8-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TPI ASM8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa