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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia TPI ASM8 in soggetti con asma

18 novembre 2013 aggiornato da: Pharmaxis

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crossover per valutare la sicurezza e l'efficacia del TPI ASM8 per inalazione di 14 giorni in soggetti con asma

I ricercatori propongono di studiare le vie aeree degli asmatici trattati con TPI ASM8 per 14 giorni ed esaminare gli effetti protettivi sulla broncocostrizione indotta da allergeni, sull'iperreattività e sull'infiammazione delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le risposte asmatiche precoci e tardive sono state attenuate dall'ASM8 e dalla soluzione placebo. La sfida alla metacolina non è stata influenzata dal farmaco in studio. Altri parametri sono rimasti invariati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • King's College inLondon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • Asma allergico intermittente da lieve a moderato come definito dai criteri ATS/ERS
  • Storia di respiro sibilante episodico e mancanza di respiro

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica medica, neurologica, cardiovascolare o psichiatrica, esacerbazione dell'asma o infezione respiratoria nelle 6 settimane precedenti
  • Uso di corticosteroidi orali/iniettabili negli ultimi 60 giorni o attualmente su farmaci antiasmatici, immunosoppressori, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: No.1 ASM8 (oligonucleotide)
TPI ASM8 1mg/mL in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS); 1 mg sarà somministrato giornalmente (mattina) per inalazione
Biologico: TPIASM8
Somministrato con il dispositivo I-Neb di Respironics una volta al giorno per inalazione per 2 periodi di trattamento di 14 giorni ciascuno
Comparatore placebo: Soluzione tampone fosfato
La soluzione di placebo (PBS) verrà somministrata giornalmente sotto forma di 1 mL di PBS (soluzione salina tamponata con fosfato) per inalazione
Biologico: placebo
Somministrato con il dispositivo I-Neb di Respironics una volta al giorno per inalazione per 2 periodi di trattamento di 14 giorni ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e diminuzione massima indotta da allergeni del FEV1 per la risposta asmatica tardiva
Lasso di tempo: Sicurezza (durata della prova) + LAR (giorno 14)
Sicurezza (durata della prova) + LAR (giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Solo endpoint esplorativi: EAR al giorno 14, iperreattività delle vie aeree indotta da AMP al giorno 10, eNO al giorno 14, PK/PD nell'espettorato e nel plasma
Lasso di tempo: durata dello studio
durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaxis

Collaboratori

i3 Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Direttore dello studio: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Investigatore principale: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Investigatore principale: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Investigatore principale: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPI ASM8-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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