Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TPI ASM8 u pacjentów z astmą

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pharmaxis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności 14-dniowego wziewnego TPI ASM8 u pacjentów z astmą

Naukowcy proponują badanie dróg oddechowych astmatyków, którym podawano TPI ASM8 przez 14 dni, i zbadanie ochronnego wpływu na wywołany przez alergen skurcz oskrzeli, nadreaktywność i zapalenie dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne i późne reakcje astmatyczne były osłabiane przez ASM8 i roztwór placebo. Testowany lek nie miał wpływu na prowokację metacholiną. Pozostałe parametry pozostały bez zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Przerywana łagodna do umiarkowanej astma alergiczna zdefiniowana według kryteriów ATS/ERS
  • Historia epizodycznego świszczącego oddechu i duszności

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa lub psychiatryczna, zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie doustnych/podawanych we wstrzyknięciach kortykosteroidów w ciągu ostatnich 60 dni lub obecnie na jakichkolwiek lekach przeciwastmatycznych, immunosupresyjnych, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nr 1 ASM8 (oligonukleotyd)
TPI ASM8 1 mg/ml w roztworze soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS); 1 mg będzie podawane codziennie (rano) w postaci inhalacji
Biologiczny: TPI ASM8
Podawany za pomocą urządzenia I-Neb firmy Respironics raz dziennie przez inhalację przez 2 okresy leczenia po 14 dni każdy
Komparator placebo: Roztwór buforu fosforanowego
Roztwór placebo (PBS) będzie podawany codziennie w postaci 1 ml PBS (sól fizjologiczna buforowana fosforanami) przez inhalację
Biologiczny: placebo
Podawany za pomocą urządzenia I-Neb firmy Respironics raz dziennie przez inhalację przez 2 okresy leczenia po 14 dni każdy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny spadek FEV1 wywołany bezpieczeństwem i alergenem dla późnej odpowiedzi astmatycznej
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo (czas trwania próby) + LAR (dzień 14)
Bezpieczeństwo (czas trwania próby) + LAR (dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tylko eksploracyjne punkty końcowe: EAR w dniu 14, nadreaktywność dróg oddechowych wywołana przez AMP w dniu 10, eNO w dniu 14, PK/PD w plwocinie i osoczu
Ramy czasowe: czas trwania studiów
czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Współpracownicy

i3 Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Dyrektor Studium: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Główny śledczy: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Główny śledczy: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPI ASM8-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TPI ASM8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj