Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt TPI ASM8 hos personer med astma

18 november 2013 uppdaterad av: Pharmaxis

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 14-dagars inhalerad TPI ASM8 hos personer med astma

Forskarna föreslår att man studerar luftvägarna hos astmatiker som fått TPI ASM8 i 14 dagar och undersöker de skyddande effekterna på allergeninducerad bronkokonstriktion, överkänslighet och luftvägsinflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidiga och sena astmatiska svar försvagades av ASM8 och av placebolösning. Metakolinförsök påverkades inte av studiemedicinering. Övriga parametrar var oförändrade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • King's College inLondon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 till 65 år
  • Intermittent mild till måttlig allergisk astma enligt definition av ATS/ERS-kriterier
  • Historik av episodiskt väsande andfåddhet och andnöd

Exklusions kriterier:

  • Betydande akut eller kronisk medicinsk, neurologisk, kardiovaskulär eller psykiatrisk sjukdom, astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under de föregående 6 veckorna
  • Användning av orala/injicerbara kortikosteroider inom de senaste 60 dagarna eller för närvarande på antiastmatiska läkemedel, immunsuppressiva, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nr 1 ASM8 (oligonukleotid)
TPI ASM8 1 mg/ml i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) lösning; 1 mg kommer att administreras dagligen (morgon) genom inandning
Biologisk: TPI ASM8
Administreras med I-Neb-enheten från Respironics en gång dagligen genom inandning under 2 behandlingsperioder på 14 dagar vardera
Placebo-jämförare: Fosfatbuffertlösning
Placebolösning (PBS) kommer att administreras dagligen i form av 1 mL PBS (fosfatbuffrad saltlösning) genom inandning
Biologisk: placebo
Administreras med I-Neb-enheten från Respironics en gång dagligen genom inandning under 2 behandlingsperioder på 14 dagar vardera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och allergeninducerad maximal minskning av FEV1 för sen astmatisk respons
Tidsram: Säkerhet (försökets varaktighet) + LAR (dag 14)
Säkerhet (försökets varaktighet) + LAR (dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endast Exploratory Endpoints: EAR på dag 14, AMP-inducerad luftvägsöverkänslighet på dag 10, eNO på dag 14, PK/PD i sputum och plasma
Tidsram: studietiden
studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmaxis

Samarbetspartners

i3 Research

Utredare

  • Huvudutredare: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Studierektor: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Huvudutredare: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Huvudutredare: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Huvudutredare: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Huvudutredare: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPI ASM8-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk astma

Kliniska prövningar på TPI ASM8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera