Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt TPI ASM8 hos personer med astma

18. november 2013 oppdatert av: Pharmaxis

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 14-dagers inhalert TPI ASM8 hos personer med astma

Forskerne foreslår å studere luftveiene til astmatikere gitt TPI ASM8 i 14 dager, og undersøke de beskyttende effektene på allergenindusert bronkokonstriksjon, hyperresponsivitet og luftveisbetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlige og sene astmatiske responser ble svekket av ASM8 og av placeboløsning. Metakolinutfordring ble ikke påvirket av studiemedisinering. Andre parametere var uendret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • King's College inLondon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 65 år
  • Intermitterende mild til moderat allergisk astma som definert av ATS/ERS-kriterier
  • Historie med episodisk hvesing og kortpustethet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom, astmaforverring eller luftveisinfeksjon i de foregående 6 ukene
  • Bruk av orale/injiserbare kortikosteroider i løpet av de siste 60 dagene eller for øyeblikket på anti-astmatiske legemidler, immunsuppressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: No.1 ASM8 (oligonukleotid)
TPI ASM8 1mg/ml i fosfatbufret saltvannsoppløsning (PBS); 1 mg vil bli administrert daglig (morgen) ved inhalasjon
Biologisk: TPI ASM8
Administrert med I-Neb-enheten fra Respironics én gang daglig ved inhalering over 2 behandlingsperioder på 14 dager hver
Placebo komparator: Fosfatbufferløsning
Placeboløsning (PBS) vil bli administrert daglig i form av 1 ml PBS (fosfatbufret saltvann) ved inhalering
Biologisk: placebo
Administrert med I-Neb-enheten fra Respironics én gang daglig ved inhalering over 2 behandlingsperioder på 14 dager hver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og allergenindusert maksimal reduksjon i FEV1 for sen astmatisk respons
Tidsramme: Sikkerhet (prøvevarighet) + LAR (dag 14)
Sikkerhet (prøvevarighet) + LAR (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun utforskende endepunkter: EAR på dag 14, AMP-indusert luftveishyperrespons på dag 10, eNO på dag 14, PK/PD i sputum og plasma
Tidsramme: studiens varighet
studiens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmaxis

Samarbeidspartnere

i3 Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Studieleder: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Hovedetterforsker: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Hovedetterforsker: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Hovedetterforsker: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPI ASM8-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TPI ASM8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere