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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TPI ASM8 chez les sujets asthmatiques

18 novembre 2013 mis à jour par: Pharmaxis

Une étude croisée multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TPI inhalé ASM8 sur 14 jours chez des sujets asthmatiques

Les chercheurs proposent d'étudier les voies respiratoires des asthmatiques ayant reçu du TPI ASM8 pendant 14 jours et d'examiner les effets protecteurs sur la bronchoconstriction induite par les allergènes, l'hyperréactivité et l'inflammation des voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les réponses asthmatiques précoces et tardives ont été atténuées par l'ASM8 et par la solution placebo. La provocation à la méthacholine n'a pas été affectée par le médicament à l'étude. Les autres paramètres sont restés inchangés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • King's College inLondon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Asthme allergique intermittent léger à modéré tel que défini par les critères ATS/ERS
  • Antécédents de respiration sifflante épisodique et d'essoufflement

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale, neurologique, cardiovasculaire ou psychiatrique aiguë ou chronique importante, exacerbation de l'asthme ou infection respiratoire au cours des 6 semaines précédentes
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux/injectables au cours des 60 derniers jours ou prenant actuellement des antiasthmatiques, des immunosuppresseurs, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N°1 ASM8 (oligonucléotide)
TPI ASM8 1 mg/mL dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) ; 1 mg sera administré quotidiennement (le matin) par inhalation
Biologique: TPI ASM8
Administré avec le dispositif I-Neb de Respironics une fois par jour par inhalation sur 2 périodes de traitement de 14 jours chacune
Comparateur placebo: Solution tampon phosphate
La solution placebo (PBS) sera administrée quotidiennement sous la forme de 1 mL de PBS (phosphate buffered saline) par inhalation
Biologique: placebo
Administré avec le dispositif I-Neb de Respironics une fois par jour par inhalation sur 2 périodes de traitement de 14 jours chacune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et diminution maximale du VEMS induite par les allergènes pour la réponse asthmatique tardive
Délai: Sécurité (durée de l'essai) + LAR (jour 14)
Sécurité (durée de l'essai) + LAR (jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères d'évaluation exploratoires uniquement : BME au jour 14, hyperréactivité des voies respiratoires induite par l'AMP au jour 10, eNO au jour 14, PK/PD dans les expectorations et le plasma
Délai: durée de l'étude
durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmaxis

Collaborateurs

i3 Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Directeur d'études: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Chercheur principal: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Chercheur principal: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Chercheur principal: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Chercheur principal: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Première publication (Estimation)

30 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPI ASM8-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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