Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TPI ASM8 u subjektů s astmatem

18. listopadu 2013 aktualizováno: Pharmaxis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 14denního inhalačního TPI ASM8 u subjektů s astmatem

Výzkumníci navrhují studovat dýchací cesty astmatiků, kterým je podáván TPI ASM8 po dobu 14 dnů, a zkoumat ochranné účinky na alergenem vyvolanou bronchokonstrikci, hyperreaktivitu a zánět dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časné a pozdní astmatické odpovědi byly zmírněny ASM8 a roztokem placeba. Studovaná medikace neovlivnila metacholinovou expozici. Ostatní parametry zůstaly beze změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Intermitentní mírné až středně těžké alergické astma definované kritérii ATS/ERS
  • Anamnéza epizodických pískotů a dušnosti

Kritéria vyloučení:

  • Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické, kardiovaskulární nebo psychiatrické onemocnění, exacerbace astmatu nebo infekce dýchacích cest v předchozích 6 týdnech
  • Užívání perorálních/injekčních kortikosteroidů během posledních 60 dnů nebo v současné době na jakýchkoli antiastmatických lécích, imunosupresivy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Č. 1 ASM8 (oligonukleotid)
TPI ASM8 1 mg/ml ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS); 1 mg bude podáván denně (ráno) inhalací
Biologický: TPI ASM8
Podává se pomocí zařízení I-Neb od Respironics jednou denně inhalací během 2 léčebných období po 14 dnech
Komparátor placeba: Roztok fosfátového pufru
Placebo roztok (PBS) bude podáván denně ve formě 1 ml PBS (fosfátem pufrovaný fyziologický roztok) inhalací
Biologický: placebo
Podává se pomocí zařízení I-Neb od Respironics jednou denně inhalací během 2 léčebných období po 14 dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a alergenem indukovaný maximální pokles FEV1 pro pozdní astmatickou odpověď
Časové okno: Bezpečnost (doba trvání zkušebního období) + LAR (14. den)
Bezpečnost (doba trvání zkušebního období) + LAR (14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pouze explorativní koncové body: EAR 14. den, AMP-indukovaná hyperreaktivita dýchacích cest 10. den, eNO 14. den, PK/PD ve sputu a plazmě
Časové okno: délka studia
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Spolupracovníci

i3 Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Ředitel studie: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPI ASM8-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPI ASM8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit