Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten TPI ASM8 hos personer med astma

18. november 2013 opdateret af: Pharmaxis

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​14-dages inhaleret TPI ASM8 hos personer med astma

Forskerne foreslår at studere luftvejene hos astmatikere, der har fået TPI ASM8, i 14 dage og undersøge de beskyttende virkninger på allergen-induceret bronkokonstriktion, hyperresponsivitet og luftvejsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlige og sene astmatiske reaktioner blev svækket af ASM8 og af placebo-opløsning. Metacholinpåvirkning blev ikke påvirket af undersøgelsesmedicin. Andre parametre var uændrede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Intermitterende mild til moderat allergisk astma som defineret af ATS/ERS-kriterier
  • Historie med episodisk hvæsen og åndenød

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sygdom, astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion i de foregående 6 uger
  • Brug af orale/injicerbare kortikosteroider inden for de sidste 60 dage eller i øjeblikket på ethvert anti-astmatisk lægemiddel, immunsuppressiva, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: No.1 ASM8 (oligonukleotid)
TPI ASM8 1 mg/ml i phosphatbufret saltvandsopløsning (PBS); 1 mg vil blive administreret dagligt (morgen) ved inhalation
Biologisk: TPI ASM8
Administreret med I-Neb-apparatet fra Respironics én gang dagligt ved inhalation over 2 behandlingsperioder på hver 14 dage
Placebo komparator: Fosfatbufferopløsning
Placeboopløsning (PBS) vil blive administreret dagligt i form af 1 ml PBS (phosphatbufret saltvand) ved inhalation
Biologisk: placebo
Administreret med I-Neb-apparatet fra Respironics én gang dagligt ved inhalation over 2 behandlingsperioder på hver 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og allergen-induceret maksimalt fald i FEV1 for sen astmatisk respons
Tidsramme: Sikkerhed (forsøgsvarighed) + LAR (dag 14)
Sikkerhed (forsøgsvarighed) + LAR (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun Exploratory Endpoints: EAR på dag 14, AMP-induceret luftvejshyperresponsivitet på dag 10, eNO på dag 14, PK/PD i sputum og plasma
Tidsramme: studievarighed
studievarighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Samarbejdspartnere

i3 Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Studieleder: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Ledende efterforsker: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Ledende efterforsker: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Ledende efterforsker: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPI ASM8-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med TPI ASM8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner