Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности TPI ASM8 у пациентов с астмой

18 ноября 2013 г. обновлено: Pharmaxis

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности 14-дневного ингаляционного TPI ASM8 у пациентов с астмой

Исследователи предлагают изучить дыхательные пути астматиков, принимающих TPI ASM8 в течение 14 дней, и изучить защитные эффекты в отношении вызванного аллергеном бронхоспазма, гиперреактивности и воспаления дыхательных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранние и поздние астматические реакции ослаблялись с помощью ASM8 и раствора плацебо. Проба метахолином не влияла на исследуемое лекарство. Остальные параметры не изменились.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • Интермиттирующая аллергическая астма легкой и средней степени тяжести по критериям ATS/ERS
  • Эпизодические хрипы и одышка в анамнезе

Критерий исключения:

  • Серьезные острые или хронические медицинские, неврологические, сердечно-сосудистые или психические заболевания, обострение астмы или респираторные инфекции в предшествующие 6 недель
  • Использование пероральных/инъекционных кортикостероидов в течение последних 60 дней или в настоящее время в сочетании с любыми противоастматическими препаратами, иммунодепрессантами, нестероидными противовоспалительными препаратами или антикоагулянтами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: №1 ASM8 (олигонуклеотид)
TPI ASM8 1 мг/мл в забуференном фосфатом солевом растворе (PBS); 1 мг будет вводиться ежедневно (утром) путем ингаляции
Биологический: ТПИ АСМ8
Вводится с помощью устройства I-Neb от Respironics один раз в день путем ингаляции в течение 2 периодов лечения по 14 дней каждый.
Плацебо Компаратор: Фосфатный буферный раствор
Раствор плацебо (PBS) будет вводиться ежедневно в виде 1 мл PBS (фосфатно-солевого буфера) путем ингаляции.
Биологический: плацебо
Вводится с помощью устройства I-Neb от Respironics один раз в день путем ингаляции в течение 2 периодов лечения по 14 дней каждый.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и вызванное аллергеном максимальное снижение ОФВ1 при позднем астматическом ответе
Временное ограничение: Безопасность (длительность испытания) + LAR (день 14)
Безопасность (длительность испытания) + LAR (день 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Только исследовательские конечные точки: EAR на 14-й день, AMP-индуцированная гиперреактивность дыхательных путей на 10-й день, eNO на 14-й день, PK/PD в мокроте и плазме.
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmaxis

Соавторы

i3 Research

Следователи

  • Главный следователь: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Директор по исследованиям: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Главный следователь: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Главный следователь: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Главный следователь: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Главный следователь: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPI ASM8-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТПИ АСМ8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться