Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TPI ASM8 bij proefpersonen met astma

18 november 2013 bijgewerkt door: Pharmaxis

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-studie om de veiligheid en werkzaamheid van 14-daagse geïnhaleerde TPI ASM8 bij proefpersonen met astma te evalueren

De onderzoekers stellen voor om de luchtwegen van astmapatiënten die TPI ASM8 krijgen gedurende 14 dagen te bestuderen en de beschermende effecten op allergeen-geïnduceerde bronchoconstrictie, hyperreactiviteit en luchtwegontsteking te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege en late astmatische reacties werden verzwakt door ASM8 en door placebo-oplossing. Methacholineprovocatie werd niet beïnvloed door studiemedicatie. Andere parameters waren ongewijzigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Intermitterende milde tot matige allergische astma zoals gedefinieerd door ATS/ERS-criteria
  • Geschiedenis van episodisch piepen en kortademigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Significante acute of chronische medische, neurologische, cardiovasculaire of psychiatrische ziekte, exacerbatie van astma of luchtweginfectie in de voorgaande 6 weken
  • Gebruik van orale/injecteerbare corticosteroïden in de afgelopen 60 dagen of momenteel op anti-astmamedicijnen, immunosuppressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nr.1 ASM8 (oligonucleotide)
TPI ASM8 1 mg/ml in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS); 1 mg zal dagelijks ('s ochtends) worden toegediend via inhalatie
Biologisch: TPI ASM8
Eenmaal daags toegediend met het I-Neb-apparaat van Respironics door inhalatie gedurende 2 behandelingsperioden van elk 14 dagen
Placebo-vergelijker: Fosfaatbufferoplossing
Placebo-oplossing (PBS) wordt dagelijks toegediend in de vorm van 1 ml PBS (fosfaatgebufferde zoutoplossing) door inhalatie
Biologisch: placebo
Eenmaal daags toegediend met het I-Neb-apparaat van Respironics door inhalatie gedurende 2 behandelingsperioden van elk 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en allergeen-geïnduceerde maximale afname van FEV1 voor late astmatische respons
Tijdsspanne: Veiligheid (proefduur) + LAR (dag 14)
Veiligheid (proefduur) + LAR (dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alleen verkennende eindpunten: EAR op dag 14, door AMP geïnduceerde hyperreactiviteit van de luchtwegen op dag 10, eNO op dag 14, PK/PD in sputum en plasma
Tijdsspanne: studie duur
studie duur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmaxis

Medewerkers

i3 Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Studie directeur: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Hoofdonderzoeker: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Hoofdonderzoeker: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPI ASM8-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TPI ASM8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren