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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TPI ASM8 bei Patienten mit Asthma

18. November 2013 aktualisiert von: Pharmaxis

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 14-tägigem inhaliertem TPI ASM8 bei Patienten mit Asthma

Die Forscher schlagen vor, die Atemwege von Asthmatikern zu untersuchen, denen 14 Tage lang TPI ASM8 verabreicht wurde, und die schützenden Wirkungen auf allergenbedingte Bronchokonstriktion, Überempfindlichkeit und Atemwegsentzündung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe und späte asthmatische Reaktionen wurden durch ASM8 und durch Placebolösung abgeschwächt. Die Methacholin-Exposition wurde durch die Studienmedikation nicht beeinflusst. Andere Parameter blieben unverändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Intermittierendes leichtes bis mittelschweres allergisches Asthma gemäß Definition der ATS/ERS-Kriterien
  • Vorgeschichte von episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische, kardiovaskuläre oder psychiatrische Erkrankung, Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den letzten 6 Wochen
  • Einnahme oraler/injizierbarer Kortikosteroide innerhalb der letzten 60 Tage oder aktuelle Einnahme von Antiasthmatika, Immunsuppressiva, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nr.1 ASM8 (Oligonukleotid)
TPI ASM8 1 mg/ml in phosphatgepufferter Salzlösung (PBS); 1 mg wird täglich (morgens) durch Inhalation verabreicht
Biologisch: TPI ASM8
Wird mit dem I-Neb-Gerät von Respironics einmal täglich durch Inhalation über 2 Behandlungszeiträume von jeweils 14 Tagen verabreicht
Placebo-Komparator: Phosphatpufferlösung
Placebo-Lösung (PBS) wird täglich in Form von 1 ml PBS (phosphatgepufferte Kochsalzlösung) durch Inhalation verabreicht
Biologisch: Placebo
Wird mit dem I-Neb-Gerät von Respironics einmal täglich durch Inhalation über 2 Behandlungszeiträume von jeweils 14 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und allergeninduzierte maximale Abnahme des FEV1 für die späte asthmatische Reaktion
Zeitfenster: Sicherheit (Testdauer) + LAR (Tag 14)
Sicherheit (Testdauer) + LAR (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nur explorative Endpunkte: EAR am 14. Tag, AMP-induzierte Hyperreaktivität der Atemwege am 10. Tag, eNO am 14. Tag, PK/PD in Sputum und Plasma
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Mitarbeiter

i3 Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian O'Connor, MD, Kings College Hospital, London, United Kingdom
  • Studienleiter: Rene Pageau, M.Sc.Pharm, Topigen Pharmaceuticals, Montreal, Quebec/Canada
  • Hauptermittler: Pierluigi Paggiaro, Prof, University of Pisa, Pisa, Italy
  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, Evaluation Unit, Manchester, UK
  • Hauptermittler: Peter J. Sterk, MD, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Piero Maestrelli, Prof., University of Padova, Padova, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPI ASM8-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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