一项评估 APP13007 治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性、耐受性和初步疗效的研究
2023年6月1日 更新者：Formosa Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、随机、双盲、两部分、安慰剂对照的 2A 期研究，以评估 APP13007 治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性、耐受性和初步疗效
这是一项 2a 期、分为两部分的研究（指定为 A 部分和 B 部分），将以随机双盲方式评估 APP13007 剂量强度和给药频率，以与相应的匹配载体安慰剂进行比较。
A 部分将首先进行，以大约 1:1 的比例对 0.05% APP13007 和匹配的载体安慰剂进行评估，这些受试者在常规、简单的白内障手术后第一天经历术后炎症并且符合所有资格标准。
根据 A 部分的结果，该研究的 B 部分可能会开放注册，以评估 0.05% 和/或 0.1% APP13007 在大约 84 名受试者中以不同的给药频率，也以大约 1:1 的比例，积极与安慰剂.
在每个部分中，受试者将在治疗期间定期返回进行研究评估，然后在停止研究药物后约 1 周进行随访。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- Levenson Eye Associates
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Bowden Eye and Associates
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research Ltd.
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El Paso、Texas、美国、79902
- Cataract & Glaucoma Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预计将在一只眼中通过超声乳化和后房人工晶状体植入术进行单侧无并发症的白内障摘除术。
- 根据研究者的意见，早期治疗糖尿病性视网膜病变研究估计研究眼的潜力为 0.7 (20/100) 或更好。
- 前房中有 > 10 个且≤ 30 个细胞。
- 眼压≤ 30 mmHg。
排除标准：
- 前房细胞计数 > 0 或任何眼内炎症的证据。
- 任何一只眼睛的眼痛评估得分 > 0。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APP13007 0.05% 每日两次（BID）[A 部分]
每天两次，将 1 滴 0.05% APP13007 滴入手术眼，持续 21 天
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APP13007 滴眼液，0.05%
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实验性的：APP13007 0.05% 安慰剂，每日两次（BID）[A 部分]
1 滴 0.05% APP13007 匹配的载体安慰剂，每天两次，持续 21 天，滴在手术眼上
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APP13007 安慰剂滴眼液，0.05%
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实验性的：APP13007 0.05% 每日两次 (BID) 和每日一次 (QD) [B 部分]
将 1 滴 0.05% APP13007 滴入手术眼，每天两次，持续 3 天，然后每天 1 滴，持续 11 天
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APP13007 滴眼液，0.05%
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实验性的：APP13007 0.05% 安慰剂，每日两次 (BID) 和每日一次 (QD) [B 部分]
1 滴 0.05% APP13007 匹配载体安慰剂，每天两次，持续 3 天，然后每天 1 滴，持续 11 天。
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APP13007 安慰剂滴眼液，0.05%
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实验性的：APP13007 0.1% 每日两次 (BID) 和每日一次 (QD) [B 部分]
将 1 滴 0.1% APP13007 滴入手术眼，每天两次，持续 3 天，然后每天 1 滴，持续 11 天
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APP13007 滴眼液，0.1%
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实验性的：APP13007 0.1% 安慰剂，每日两次 (BID) 和每日一次 (QD) [B 部分]
1 滴 0.1% APP13007 匹配载体安慰剂，每天两次，持续 3 天，然后每天 1 滴，持续 11 天。
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APP13007 安慰剂滴眼液，0.1%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的数量
大体时间：从第一次给药到术后第 28 天（A 部分）或第 22 天（B 部分）
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治疗中出现的不良事件的数量和参与者的数量。
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从第一次给药到术后第 28 天（A 部分）或第 22 天（B 部分）
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眼压 - 手术研究眼从基线（给药前 POD1）到治疗结束时的变化
大体时间：基线和术后第 22 天（A 部分）或第 15 天（B 部分）
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每次研究访视时，使用 Goldmann 压平眼压计测量眼压（以毫米汞柱为单位）。
通过从每次访视的值中减去治疗前的测量值来计算相对于基线的变化。
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基线和术后第 22 天（A 部分）或第 15 天（B 部分）
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绝对前房细胞计数 - 手术研究眼中从基线（给药前 POD1）到 POD 15 的变化
大体时间：基线和术后第 15 天
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每次研究访视时，均使用裂隙灯生物显微镜对眼前房中的细胞数量进行计数，并将结果报告为 1mm x 1mm 区域中的细胞数量。
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基线和术后第 15 天
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视力 - 手术研究眼从基线（给药前 POD1）到治疗结束时的变化
大体时间：基线和术后第 22 天（A 部分）或第 15 天（B 部分）
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使用针孔法校正每只眼睛的视力，并使用右眼和左眼的“早期治疗糖尿病视网膜病变研究”[ETDRS]图表在logMAR（最小分辨率角度）量表上对视力进行量化。
logMAR 分数是使用不正确字母的数量计算的。
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基线和术后第 22 天（A 部分）或第 15 天（B 部分）
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眼痛等级 - 手术研究眼中从基线（给药前 POD1）到 POD15 的变化
大体时间：基线和术后第 15 天
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使用受试者报告的五点（0-4）眼部疼痛等级量表（0 = 无疼痛；4 = 严重疼痛）测量每只眼睛的眼部疼痛。
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基线和术后第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在未使用救援药物的手术研究眼中，前房细胞计数在 POD15 时 = 0 的受试者
大体时间：术后第 15 天
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每次研究访视时，均使用裂隙灯生物显微镜对眼前房中的细胞数量进行计数，并将结果报告为 1mm x 1mm 区域中的细胞数量。
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术后第 15 天
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在未使用救援药物的手术研究眼中，POD 15 时眼痛等级 = 0 的受试者
大体时间：术后第 15 天
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使用受试者报告的五点（0-4）眼部疼痛等级量表（0 = 无疼痛；4 = 严重疼痛）测量每只眼睛的眼部疼痛。
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术后第 15 天
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前房耀斑 - 手术研究眼从基线（给药前 POD1）到治疗结束时的变化
大体时间：基线和术后第 22 天（A 部分）或第 15 天（B 部分）
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使用裂隙灯生物显微镜测量眼睛前房的浑浊程度（眩光），并按照五点（0-4）前房眩光等级量表进行量化（0 = 无；4 = 强烈）。
通过从每次访视的值中减去治疗前的测量值来计算相对于基线的变化。
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基线和术后第 22 天（A 部分）或第 15 天（B 部分）
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受试者在治疗结束时使用抗炎“救援”药物
大体时间：第一次注射至术后第 22 天（A 部分）或第 15 天（B 部分）
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随机分组后对研究治疗没有反应的受试者（前房细胞计数 > 30 个细胞，或前房细胞计数较给药前基线增加 > 15 个细胞，或前房耀斑较给药前基线增加 ≥ 2 级） ）开始服用抗炎药物（称为“救援”药物）。
每次研究访视时都会记录开始“救援”药物治疗的受试者人数。
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第一次注射至术后第 22 天（A 部分）或第 15 天（B 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、AimMax Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月13日
初级完成 (实际的)
2020年4月7日
研究完成 (实际的)
2020年4月7日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月12日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
APP13007, 0.05%的临床试验
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice完全的