男女小动脉心脏病
女性和男性的冠状动脉微血管疾病和内皮功能
女性患心脏综合症 X 的比例高于男性(在没有限制流量的冠状动脉狭窄的情况下出现胸痛)。 冠状微血管疾病被假设介导该综合征的胸痛。 与大血管(动脉)相比,小心脏血管(小动脉)的这种疾病在常规心脏导管插入术中无法诊断。 这会导致诊断延误、错失治疗机会,并可能导致女性冠心病死亡率高于男性。
目前对小血管疾病的检测是在心导管实验室使用专门检测进行的,并不是常规检测。 因此,患有这种疾病的女性要么被错误地放心,要么被误诊为另一种非心脏疾病。 会产生与再住院和重复血管造影相关的不必要的医疗保健费用,而女性通常不会开始接受适当的挽救生命的治疗。 我们和其他人已经在随机对照试验中证明了靶向内皮细胞的疗法,例如 他汀类药物、ACE 抑制剂和锻炼对这种情况有效。
大多数患有 X 型心脏综合症的女性未被确诊。 最近的研究表明,与这种疾病相关的医疗保健费用、发病率和死亡率显着增加。 进一步描述这组患者的特征变得越来越重要,我们希望通过我们的研究来做到这一点。
研究概览
详细说明
学习目标:
- 确定患有 X 型心脏综合征的女性和男性微血管疾病的患病率
- 研究外周动脉眼压测量 (PAT) 和心脏磁共振 (CMR) 等非侵入性测试在诊断 X 型心脏综合征中的预测价值和效用。
- 确定患有 X 型心脏综合征的女性和男性的预后。
- 阐明微血管性心绞痛(MVA)患者的危险因素、临床特征、诊断方法、治疗及预后。
通过这项研究,我们想专门研究一组患者,他们有胸痛或其他提示心脏病的体征或症状,但大心脏动脉没有明显的阻塞。 接受心脏导管插入术但没有大心脏动脉阻塞的胸痛患者将被同意并入组。 患者将被要求填写有关其病史的问卷,包括家庭史、生育史和社会史。 他们还将被要求在心脏导管插入术期间接受测试,使用药物、乙酰胆碱和腺苷测试他们的小心脏动脉是否异常。 该测试是治疗医师酌情决定的护理程序标准。 无论患者是否参与研究,他们都会接受这项测试。 该测试通过将乙酰胆碱和腺苷注入常规心导管插入术所用的同一根导管进行。 该测试可能会使心脏导管插入术程序额外增加 15 分钟。
此外,出于研究目的,患者将被要求接受一种称为外周动脉眼压测量法或 PAT 的非侵入性测试,在某些情况下,如果临床表明心脏磁共振 (CMR) 成像测试作为护理标准。 患者将在 6 个月时使用电话问卷进行随访,此后每年随访一次。 有人提出,大动脉和小动脉的功能问题可能是导致一些患者出现胸痛症状并使他们面临心脏病发作风险的原因。 PAT 可以通过测试手臂中的动脉来帮助我们更轻松、更无创地测量此功能。 选定的患者还将接受 CMR 成像,这可能有助于检测由心脏大动脉和心脏小动脉功能异常引起的心肌内层异常。 这些非侵入性测试将与心脏导管插入术期间侵入性测试的结果相证实,这被认为是测试大心脏和小心脏动脉功能的金标准。
这三项测试(使用腺苷冠状动脉血流储备测试的心脏导管插入术、心脏导管插入术期间的乙酰胆碱激发性血管舒缩测试、心脏 MRI)用于标准护理。
血液和尿液收集已作为未来测试的次要结果添加到该协议中,并用于测试受损的内皮祖细胞 (EPC) 数量是否与微血管疾病的存在和严重程度相关。
我们的研究结果将有助于确认是否需要在心脏导管插入术期间对患有胸痛和开放大动脉的患者进行测试,以确定心脏大动脉和小心脏动脉的功能异常,并验证使用 PAT 和 CMR 等非侵入性技术的有效性用于检测此问题。 该研究还将有助于确认与这些患者大动脉和小动脉功能异常相关的心脏病发作风险增加。
将询问受试者是否有兴趣接收有关 Pro00015124(存储库/集合)的信息。 如果他们有兴趣,他们将根据 Pro00015124 获得同意。 作为本研究的一部分收集的任何标本都不会转发给 Pro00015124。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Barbra Streisand Women's Heart Center
- 电话号码:310-423-9666
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
接触:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- 电话号码:310-423-9666
-
首席研究员:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
副研究员:
- Saibal Kar, MD
-
副研究员:
- Raj Makkar, MD
-
副研究员:
- Dan Berman, MD
-
副研究员:
- Leslee Shaw, MD
-
副研究员:
- Louise Thompson, MBChB
-
副研究员:
- Rola Saouf, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 具有心肌缺血和心绞痛或心绞痛等效症状(胸痛、异常压力测试、异常无创测试)或微血管心绞痛 (MVA) 的体征和症状的女性和男性,微血管心绞痛定义为心绞痛和缺血性心电图改变,无器质性阻塞性狭窄或心外膜痉挛冠状动脉
- 在过去 24 个月内未进行过阻塞性冠状动脉疾病(血管造影显示一根或多根冠状动脉管腔阻塞 <50%)。
- 年龄 > 18 岁
- 有权给予知情同意
排除标准:
- ≥ 1 根心外膜冠状动脉的阻塞性 CAD ≥ 50% 管腔直径狭窄,
- 急性冠脉综合征(由 ACC/AHA 标准定义,Braunwald 2000),
- 明确表明需要瓣膜修复或更换的原发性瓣膜性心脏病;
- 并发心源性休克或需要正性肌力或主动脉内球囊支持的患者;
- 30 天内既往或计划经皮冠状动脉介入治疗或 CABG 或既往急性心肌梗死;
- 既往非心脏病史且预期寿命<4年;
- 无法给予知情同意;
- 非缺血性病因的胸痛(例如,心包炎、肺炎、食管痉挛);
- 腺苷或 Regadenoson (Lexiscan) 的禁忌症
- 冠状动脉中度狭窄(>20% 但 <50% 血管造影时肉眼评估管腔直径狭窄)的女性和男性将根据操作者的判断进行临床指示的 IVUS 测试;那些确定有 FFR 或阻塞性狭窄的患者将被排除在整个研究之外。
- 心力衰竭(治疗时 NYHA III 级或 IV 级)
- 左室功能障碍(射血分数 <40%)
- 有记录的阻塞性心肌病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:单臂
|
临床指示的冠状动脉造影术,在心导管实验室进行腺苷冠状动脉血流储备测量和乙酰胆碱激发试验;外周动脉眼压计 (PAT) 测试;心脏磁共振 (CMR) 成像。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无创外周动脉眼压计 (PAT) 测试和心脏磁共振 (CMR) 成像对冠状动脉内皮功能障碍的影响
大体时间:120分钟
|
120分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
临床指示的冠状动脉造影术,包括腺苷冠状动脉血流储备测量和乙酰胆碱激发试验
大体时间:60分钟
|
60分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:C.Noel Bairey-Merz, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.