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男女小动脉心脏病

2023年8月30日 更新者:Noel Bairey Merz、Cedars-Sinai Medical Center

女性和男性的冠状动脉微血管疾病和内皮功能

女性患心脏综合症 X 的比例高于男性(在没有限制流量的冠状动脉狭窄的情况下出现胸痛)。 冠状微血管疾病被假设介导该综合征的胸痛。 与大血管(动脉)相比,小心脏血管(小动脉)的这种疾病在常规心脏导管插入术中无法诊断。 这会导致诊断延误、错失治疗机会,并可能导致女性冠心病死亡率高于男性。

目前对小血管疾病的检测是在心导管实验室使用专门检测进行的,并不是常规检测。 因此,患有这种疾病的女性要么被错误地放心,要么被误诊为另一种非心脏疾病。 会产生与再住院和重复血管造影相关的不必要的医疗保健费用,而女性通常不会开始接受适当的挽救生命的治疗。 我们和其他人已经在随机对照试验中证明了靶向内皮细胞的疗法,例如 他汀类药物、ACE 抑制剂和锻炼对这种情况有效。

大多数患有 X 型心脏综合症的女性未被确诊。 最近的研究表明,与这种疾病相关的医疗保健费用、发病率和死亡率显着增加。 进一步描述这组患者的特征变得越来越重要,我们希望通过我们的研究来做到这一点。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

学习目标:

  1. 确定患有 X 型心脏综合征的女性和男性微血管疾病的患病率
  2. 研究外周动脉眼压测量 (PAT) 和心脏磁共振 (CMR) 等非侵入性测试在诊断 X 型心脏综合征中的预测价值和效用。
  3. 确定患有 X 型心脏综合征的女性和男性的预后。
  4. 阐明微血管性心绞痛(MVA)患者的危险因素、临床特征、诊断方法、治疗及预后。

通过这项研究,我们想专门研究一组患者,他们有胸痛或其他提示心脏病的体征或症状,但大心脏动脉没有明显的阻塞。 接受心脏导管插入术但没有大心脏动脉阻塞的胸痛患者将被同意并入组。 患者将被要求填写有关其病史的问卷,包括家庭史、生育史和社会史。 他们还将被要求在心脏导管插入术期间接受测试,使用药物、乙酰胆碱和腺苷测试他们的小心脏动脉是否异常。 该测试是治疗医师酌情决定的护理程序标准。 无论患者是否参与研究,他们都会接受这项测试。 该测试通过将乙酰胆碱和腺苷注入常规心导管插入术所用的同一根导管进行。 该测试可能会使心脏导管插入术程序额外增加 15 分钟。

此外,出于研究目的,患者将被要求接受一种称为外周动脉眼压测量法或 PAT 的非侵入性测试,在某些情况下,如果临床表明心脏磁共振 (CMR) 成像测试作为护理标准。 患者将在 6 个月时使用电话问卷进行随访,此后每年随访一次。 有人提出,大动脉和小动脉的功能问题可能是导致一些患者出现胸痛症状并使他们面临心脏病发作风险的原因。 PAT 可以通过测试手臂中的动脉来帮助我们更轻松、更无创地测量此功能。 选定的患者还将接受 CMR 成像,这可能有助于检测由心脏大动脉和心脏小动脉功能异常引起的心肌内层异常。 这些非侵入性测试将与心脏导管插入术期间侵入性测试的结果相证实,这被认为是测试大心脏和小心脏动脉功能的金标准。

这三项测试(使用腺苷冠状动脉血流储备测试的心脏导管插入术、心脏导管插入术期间的乙酰胆碱激发性血管舒缩测试、心脏 MRI)用于标准护理。

血液和尿液收集已作为未来测试的次要结果添加到该协议中,并用于测试受损的内皮祖细胞 (EPC) 数量是否与微血管疾病的存在和严重程度相关。

我们的研究结果将有助于确认是否需要在心脏导管插入术期间对患有胸痛和开放大动脉的患者进行测试,以确定心脏大动脉和小心脏动脉的功能异常,并验证使用 PAT 和 CMR 等非侵入性技术的有效性用于检测此问题。 该研究还将有助于确认与这些患者大动脉和小动脉功能异常相关的心脏病发作风险增加。

将询问受试者是否有兴趣接收有关 Pro00015124(存储库/集合)的信息。 如果他们有兴趣,他们将根据 Pro00015124 获得同意。 作为本研究的一部分收集的任何标本都不会转发给 Pro00015124。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

634

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Barbra Streisand Women's Heart Center
  • 电话号码:310-423-9666

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • 接触:
          • Barbra Streisand Women's Heart Center
          • 电话号码:310-423-9666
        • 首席研究员:
          • Noel Bairey-Merz, MD
        • 副研究员:
          • Saibal Kar, MD
        • 副研究员:
          • Raj Makkar, MD
        • 副研究员:
          • Dan Berman, MD
        • 副研究员:
          • Leslee Shaw, MD
        • 副研究员:
          • Louise Thompson, MBChB
        • 副研究员:
          • Rola Saouf, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 具有心肌缺血和心绞痛或心绞痛等效症状(胸痛、异常压力测试、异常无创测试)或微血管心绞痛 (MVA) 的体征和症状的女性和男性,微血管心绞痛定义为心绞痛和缺血性心电图改变,无器质性阻塞性狭窄或心外膜痉挛冠状动脉
  2. 在过去 24 个月内未进行过阻塞性冠状动脉疾病(血管造影显示一根或多根冠状动脉管腔阻塞 <50%)。
  3. 年龄 > 18 岁
  4. 有权给予知情同意

排除标准:

  1. ≥ 1 根心外膜冠状动脉的阻塞性 CAD ≥ 50% 管腔直径狭窄,
  2. 急性冠脉综合征(由 ACC/AHA 标准定义,Braunwald 2000),
  3. 明确表明需要瓣膜修复或更换的原发性瓣膜性心脏病;
  4. 并发心源性休克或需要正性肌力或主动脉内球囊支持的患者;
  5. 30 天内既往或计划经皮冠状动脉介入治疗或 CABG 或既往急性心肌梗死;
  6. 既往非心脏病史且预期寿命<4年;
  7. 无法给予知情同意;
  8. 非缺血性病因的胸痛(例如,心包炎、肺炎、食管痉挛);
  9. 腺苷或 Regadenoson (Lexiscan) 的禁忌症
  10. 冠状动脉中度狭窄(>20% 但 <50% 血管造影时肉眼评估管腔直径狭窄)的女性和男性将根据操作者的判断进行临床指示的 IVUS 测试;那些确定有 FFR 或阻塞性狭窄的患者将被排除在整个研究之外。
  11. 心力衰竭(治疗时 NYHA III 级或 IV 级)
  12. 左室功能障碍(射血分数 <40%)
  13. 有记录的阻塞性心肌病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂
  1. 填写基线人口统计和健康/病史问卷、心血管危险因素、缺血诊断原因、冠状动脉信息和药物使用情况
  2. 在心导管实验室进行有临床指征的冠状动脉造影术,包括腺苷冠状动脉血流储备测量和乙酰胆碱激发试验(附录);
  3. 接受无创外周动脉眼压测量 (PAT) 测试(附录);
  4. 接受临床指示的心脏磁共振 (CMR) 成像(附录)以检测心内膜下缺血(如果指示并由治疗医师转介)。 这三项测试(使用腺苷冠状动脉血流储备测试的心脏导管插入术、心脏导管插入术期间的乙酰胆碱激发性血管舒缩测试、心脏 MRI)用于标准护理。
  5. 进行血液和尿液检测。
  6. 填写健康问卷
  7. 前瞻性随访 6 周、6 个月和每年一次的临床状态
临床指示的冠状动脉造影术,在心导管实验室进行腺苷冠状动脉血流储备测量和乙酰胆碱激发试验;外周动脉眼压计 (PAT) 测试;心脏磁共振 (CMR) 成像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无创外周动脉眼压计 (PAT) 测试和心脏磁共振 (CMR) 成像对冠状动脉内皮功能障碍的影响
大体时间:120分钟
120分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床指示的冠状动脉造影术,包括腺苷冠状动脉血流储备测量和乙酰胆碱激发试验
大体时间:60分钟
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:C.Noel Bairey-Merz, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (估计的)

2040年1月1日

研究完成 (估计的)

2040年1月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月12日

首次发布 (估计的)

2007年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 8221

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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