- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00573027
Заболевание сердца мелких артерий у женщин и мужчин
Коронарная микроваскулярная болезнь и эндотелиальная функция у женщин и мужчин
Женщины страдают от кардиального синдрома X непропорционально больше, чем мужчины (боль в груди при отсутствии кровотока, ограничивающем стеноз коронарных артерий). Предполагается, что ишемическая болезнь микрососудов опосредует боль в груди при этом синдроме. Это нарушение мелких сосудов сердца (артериол) по сравнению с крупными сосудами (артериями) не диагностируется при рутинной катетеризации сердца. Это приводит к задержкам в диагностике, упущенным возможностям для лечения и, вероятно, способствует увеличению смертности от ишемической болезни сердца у женщин по сравнению с мужчинами.
Текущее тестирование на заболевание мелких сосудов проводится в лаборатории катетеризации сердца с использованием специализированных тестов и не проводится рутинно. Соответственно, женщин с этим состоянием либо ложно успокаивают, либо неправильно диагностируют как другое несердечное заболевание. Возникают ненужные расходы на здравоохранение, связанные с повторной госпитализацией и повторной ангиографией, в то время как женщины часто не получают надлежащего жизненно важного лечения. Мы и другие продемонстрировали в рандомизированных контролируемых исследованиях, что методы лечения, нацеленные на эндотелий, т.е. статины, ингибиторы АПФ и физические упражнения эффективны при этом состоянии.
Большинство женщин с сердечным синдромом X остаются недиагностированными. Недавние исследования показали значительное увеличение расходов на здравоохранение, заболеваемости и смертности, связанных с этим заболеванием. Дальнейшая характеристика этой группы пациентов становится все более важной, и мы надеемся сделать это в нашем исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования:
- Установить распространенность микрососудистых заболеваний у женщин и мужчин с кардиальным синдромом Х.
- Изучить прогностическую ценность и полезность неинвазивных тестов, таких как тонометрия периферических артерий (ТПА) и магнитно-резонансная томография сердца (МРТ), в диагностике сердечного синдрома X.
- Установить прогноз у женщин и мужчин с кардиальным синдромом X.
- Выяснение факторов риска, клинических особенностей, методов диагностики, лечения и прогноза у больных микрососудистой стенокардией (МВС).
С помощью этого исследования мы хотим специально изучить группу пациентов, у которых есть боль в груди или другие признаки или симптомы, указывающие на заболевание сердца, но нет видимых закупорок крупных сердечных артерий. Пациенты с болью в груди, перенесшие катетеризацию сердца, но не имеющие закупорки крупных сердечных артерий, получат согласие и будут включены в исследование. Пациентов попросят заполнить анкеты об их истории болезни, включая семейную, репродуктивную и социальную историю. Им также будет предложено пройти тестирование во время катетеризации сердца, которое проверит наличие аномалий в их мелких сердечных артериях с использованием лекарств, ацетилхолина и аденозина. Это тестирование является стандартной процедурой лечения, проводимой по усмотрению лечащего врача. Пациенты будут проходить этот тест независимо от того, участвуют они в исследовании или нет. Тест проводится путем введения ацетилхолина и аденозина через тот же катетер, который используется для обычной катетеризации сердца. Этот тест может добавить дополнительные 15 минут к процедуре катетеризации сердца.
Кроме того, пациентам будет предложено пройти неинвазивный тест, называемый тонометрией периферических артерий или PAT, в исследовательских целях, а в некоторых случаях, если это клинически указано, в качестве стандарта медицинской помощи следует провести магнитно-резонансную томографию сердца (CMR). Пациенты будут наблюдаться с помощью телефонных опросников через 6 месяцев, а затем ежегодно. Предполагается, что проблемы с функцией крупных и мелких артерий могут вызывать у некоторых пациентов симптомы боли в груди и подвергать их риску сердечных приступов. PAT может помочь нам более легко и неинвазивно измерить эту функцию путем тестирования артерий на руке. Отобранные пациенты также будут подвергаться МРТ-изображениям, которые могут быть полезны для выявления аномалий во внутреннем слое сердечной мышцы, возникающих в результате аномальной функции крупных и мелких сердечных артерий. Эти неинвазивные тесты будут подтверждены результатами инвазивного тестирования во время катетеризации сердца, которое считается золотым стандартом для тестирования функции крупных и мелких сердечных артерий.
Три теста (катетеризация сердца с определением аденозинового резерва коронарного кровотока, провокационная вазомоторная проба с ацетилхолином во время катетеризации сердца, МРТ сердца) выполняются в рамках стандартной медицинской помощи.
Сбор крови и мочи был добавлен в этот протокол в качестве вторичного результата для будущих тестов и для проверки того, связано ли нарушение числа эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) с наличием и тяжестью микрососудистых заболеваний.
Результаты нашего исследования помогут подтвердить необходимость тестирования пациентов с болью в груди и открытых крупных артерий во время катетеризации сердца на предмет нарушений функции крупных и мелких сердечных артерий, а также подтвердить полезность использования неинвазивных методов, таких как ПАТ и МРТ. для обнаружения этой проблемы. Исследование также поможет подтвердить повышенный риск сердечного приступа, связанный с нарушением функции крупных и мелких артерий у этих пациентов.
Субъектов спросят, заинтересованы ли они в получении информации о Pro00015124 (хранилище/коллекция). Если они заинтересованы, они получат согласие в соответствии с Pro00015124. Никакие образцы, собранные в рамках этого исследования, не будут отправлены в Pro00015124.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Номер телефона: 310-423-9666
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Контакт:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Номер телефона: 310-423-9666
-
Главный следователь:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Младший исследователь:
- Saibal Kar, MD
-
Младший исследователь:
- Raj Makkar, MD
-
Младший исследователь:
- Dan Berman, MD
-
Младший исследователь:
- Leslee Shaw, MD
-
Младший исследователь:
- Louise Thompson, MBChB
-
Младший исследователь:
- Rola Saouf, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины с признаками и симптомами ишемии миокарда и стенокардии или эквивалента стенокардии (боль в груди, аномальные результаты стресс-тестов, аномальные неинвазивные тесты) или микрососудистой стенокардии (МВС), которая определяется как стенокардия и ишемические изменения на ЭКГ без органического обструктивного стеноза или эпикардиального спазма коронарные артерии
- Отсутствие обструктивной болезни коронарных артерий в течение предшествующих 24 месяцев (обструкция просвета одной или нескольких коронарных артерий <50% по данным ангиографии).
- Возраст > 18 лет
- Компетентен, чтобы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Обструктивная ИБС ≥ 50% стеноз просвета в ≥ 1 эпикардиальной коронарной артерии,
- Острый коронарный синдром (определяемый по критериям ACC/AHA, Braunwald 2000),
- Первичный клапанный порок сердца, явно указывающий на необходимость восстановления или замены клапана;
- Пациенты с сопутствующим кардиогенным шоком или нуждающиеся в инотропной или внутриаортальной баллонной поддержке;
- Предшествующее или запланированное чрескожное коронарное вмешательство или АКШ или предшествующий острый ИМ в предшествующие 30 дней;
- Предшествующие несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <4 лет;
- Невозможно дать информированное согласие;
- Боль в груди неишемической этиологии (например, перикардит, пневмония, спазм пищевода);
- Противопоказания к аденозину или Регаденозону (Лексискан)
- Женщинам и мужчинам с промежуточными стенозами коронарных артерий (>20%, но <50% стеноза диаметра просвета, оцененного визуально во время ангиографии) будет проведено клинически показанное ВСУЗИ на основании решения оператора; те, у кого определено, что у них FFR кровотока или обструктивный стеноз, будут исключены из общего исследования.
- Сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA при лечении)
- Дисфункция ЛЖ (фракция выброса <40%)
- Документально подтвержденная обструктивная миокардиопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Одинарная рука
|
клинически показанная коронароангиография с измерением аденозинового резерва коронарного кровотока и ацетилхолиновым провокационным тестом в лаборатории катетеризации сердца; Тонометрия периферических артерий (PAT); Магнитно-резонансная томография сердца (CMR).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
неинвазивная тонометрия периферических артерий (PAT) и магнитно-резонансная томография сердца (CMR) для определения исхода коронарной эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: 120 минут
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
клинически показанная коронарография с измерением аденозинового резерва коронарного кровотока и ацетилхолиновым провокационным тестом
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 8221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечное заболевание
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS