Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartziekte van de kleine slagaders bij vrouwen en mannen

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Coronaire microvasculaire ziekte en endotheliale functie bij vrouwen en mannen

Vrouwen lijden onevenredig meer dan mannen aan hartsyndroom X (pijn op de borst bij afwezigheid van stroombeperkende kransslagaderstenose). Er wordt verondersteld dat coronaire microvasculaire ziekte pijn op de borst veroorzaakt bij dit syndroom. Deze aandoening van de kleine hartvaten (arteriolen) in vergelijking met de grote bloedvaten (slagaders) wordt niet gediagnosticeerd tijdens routinematige hartkatheterisatie. Dit resulteert in vertragingen bij de diagnose, gemiste kansen voor behandeling en draagt ​​waarschijnlijk bij aan het hogere sterftecijfer als gevolg van coronaire hartziekten bij vrouwen in vergelijking met mannen.

De huidige tests voor kleine bloedvaten worden uitgevoerd in het hartkatheterisatielaboratorium met behulp van gespecialiseerde tests en worden niet routinematig uitgevoerd. Dienovereenkomstig worden vrouwen met deze aandoening ofwel ten onrechte gerustgesteld, ofwel verkeerd gediagnosticeerd als een andere niet-cardiale aandoening. Onnodige gezondheidszorgkosten in verband met heropname in het ziekenhuis en herhaalde angiografie worden gemaakt, terwijl vrouwen vaak niet worden ingewijd in de juiste levensreddende behandeling. Wij en anderen hebben in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat therapieën die gericht zijn op het endotheel, b.v. statines, ACE-remmers en lichaamsbeweging zijn effectief bij deze aandoening.

De meerderheid van de vrouwen met Cardiac Syndorme X wordt niet gediagnosticeerd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de kosten van de gezondheidszorg, de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk zijn gestegen als gevolg van deze ziekte. Het wordt steeds belangrijker om deze groep patiënten verder te karakteriseren en dat hopen we met onze studie te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

  1. Om de prevalentie van microvasculaire aandoeningen vast te stellen bij vrouwen en mannen met Cardiaal Syndroom X
  2. Het bestuderen van de voorspellende waarde en het nut van niet-invasieve tests zoals Peripheral Artery Tonometry (PAT) en Cardiac Magnetic Resonance (CMR) bij het diagnosticeren van Cardiac Syndrome X.
  3. Om de prognose vast te stellen bij vrouwen en mannen met Cardiaal Syndroom X.
  4. Om de risicofactoren, klinische kenmerken, diagnostische methoden, behandeling en prognose van patiënten met microvasculaire angina (MVA) op te helderen.

Met dit onderzoek willen we specifiek een groep patiënten bestuderen die pijn op de borst of andere tekenen of symptomen hebben die wijzen op een hartaandoening, maar geen zichtbare blokkades hebben in de grote hartslagaders. Patiënten met pijn op de borst die een hartkatheterisatie ondergaan maar geen blokkades van grote hartslagaders hebben, krijgen toestemming en worden ingeschreven. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over hun medische geschiedenis, inclusief familie-, reproductieve en sociale geschiedenis. Ze zullen ook worden gevraagd om testen te ondergaan tijdens hartkatheterisatie die zou testen op afwijkingen in hun kleine hartslagaders met behulp van medicijnen, acetylcholine en adenosine. Deze test is een zorgstandaardprocedure die wordt gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten zouden deze test ontvangen, of ze nu deelnemen aan het onderzoek of niet. De test wordt uitgevoerd door acetylcholine en adenosine toe te dienen via dezelfde katheter die wordt gebruikt voor routinematige hartkatheterisatie. Deze test kan 15 minuten extra toevoegen aan de hartkatheterisatieprocedure.

Bovendien zullen patiënten worden gevraagd om voor onderzoeksdoeleinden een niet-invasieve test te ondergaan, Peripheral Arterial Tonometry of PAT genaamd, en in sommige gevallen, indien klinisch geïndiceerd, een Cardiac Magnetic Resonance (CMR) beeldvormingstest als standaardzorg. Patiënten zullen worden gevolgd met behulp van telefonische vragenlijsten na 6 maanden en daarna jaarlijks. Er wordt voorgesteld dat problemen met de functie van de grote en kleine slagaders verantwoordelijk kunnen zijn voor het geven van symptomen van pijn op de borst aan sommige patiënten en het risico op hartaanvallen kunnen vergroten. PAT kan ons helpen deze functie gemakkelijker en niet-invasief te meten door de slagaders in de arm te testen. Geselecteerde patiënten ondergaan ook CMR-beeldvorming die nuttig kan zijn om afwijkingen in de binnenste laag van de hartspier te detecteren die het gevolg zijn van de abnormale functie van de grote en kleine hartslagaders. Deze niet-invasieve tests zullen worden bevestigd met de resultaten van invasieve tests tijdens hartkatheterisatie, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor het testen van de functie van de grote en de kleine hartslagaders.

De drie tests (hartkatheterisatie met adenosine coronaire stroomreservetest, acetylcholine provocerende vasomotorische test tijdens hartkatheterisatie, cardiale MRI) worden uitgevoerd voor standaardzorg.

Het verzamelen van bloed en urine is aan dit protocol toegevoegd als secundair resultaat voor toekomstige tests en om te testen of een verminderd aantal endotheliale progenitorcellen (EPC) verband houdt met de aanwezigheid en ernst van microvasculaire aandoeningen.

De resultaten van onze studie zullen de noodzaak bevestigen om patiënten met pijn op de borst en open grote slagaders tijdens hartkatheterisaties te testen op afwijkingen in de functie van de grote en kleine hartslagaders, en om het nut te valideren van het gebruik van niet-invasieve technieken zoals PAT en CMR voor het opsporen van dit probleem. De studie zal ook helpen bij het bevestigen van het verhoogde risico op een hartaanval in verband met de abnormale functie in de grote en kleine slagaders bij deze patiënten.

Proefpersonen wordt gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in het ontvangen van informatie over Pro00015124 (repository/collectie). Als ze geïnteresseerd zijn, krijgen ze toestemming onder Pro00015124. Er zullen geen monsters die als onderdeel van dit onderzoek zijn verzameld, worden doorgestuurd naar Pro00015124.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

634

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Barbra Streisand Women's Heart Center
  • Telefoonnummer: 310-423-9666

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Contact:
          • Barbra Streisand Women's Heart Center
          • Telefoonnummer: 310-423-9666
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noel Bairey-Merz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Saibal Kar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Raj Makkar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Berman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leslee Shaw, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Louise Thompson, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Rola Saouf, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen met tekenen en symptomen van myocardischemie en angina of angina-equivalent (pijn op de borst, abnormale stresstests, abnormale niet-invasieve tests) of microvasculaire angina (MVA), gedefinieerd als angina en ischemische ECG-veranderingen zonder organische obstructieve stenose of epicardiale spasmen van de kransslagaders
  2. Geen obstructieve coronaire hartziekte uitgevoerd in de afgelopen 24 maanden (<50% luminale obstructie in een of meer kransslagaders op angiografie).
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Obstructieve CAD ≥ 50% stenose van de luminale diameter in ≥ 1 epicardiale kransslagader,
  2. Acuut coronair syndroom (gedefinieerd door de ACC/AHA-criteria, Braunwald 2000),
  3. Primaire hartklepaandoening die duidelijk aangeeft dat klepreparatie of -vervanging nodig is;
  4. Patiënten met gelijktijdige cardiogene shock of die inotrope of intra-aortale ballonondersteuning nodig hebben;
  5. Eerdere of geplande percutane coronaire interventie of CABG of eerder acuut MI in de afgelopen 30 dagen;
  6. Eerdere niet-cardiale ziekte met een geschatte levensverwachting <4 jaar;
  7. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  8. Pijn op de borst met een niet-ischemische etiologie (bijv. pericarditis, longontsteking, slokdarmkramp);
  9. Contra-indicaties voor adenosine of Regadenoson (Lexiscan)
  10. Vrouwen en mannen met intermediaire coronaire stenoses (>20% maar <50% stenose van de luminale diameter visueel beoordeeld op het moment van angiografie) ondergaan klinisch geïndiceerde IVUS-testen op basis van het oordeel van de operator; degenen waarvan is vastgesteld dat ze flow-FFR hebben of obstructieve stenose hebben, worden uitgesloten van het algehele onderzoek.
  11. Hartfalen (NYHA klasse III of IV bij behandeling)
  12. LV disfunctie (ejectiefractie <40%)
  13. Gedocumenteerde obstructieve myocardiopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
  1. vragenlijsten voor demografische basislijn en gezondheid/medische voorgeschiedenis invullen, CV-risicofactoren, redenen voor de diagnose van ischemie, informatie over de kransslagader en medicatiegebruik
  2. klinisch geïndiceerde coronaire angiografie ondergaan met adenosine coronaire stroomreservemeting en acetylcholine-provocatietest in het hartkatheterisatielaboratorium (bijlage);
  3. ondergaan niet-invasieve Peripheral Artery Tonometry (PAT) -testen (bijlage);
  4. klinisch geïndiceerde Cardiac Magnetic Resonance (CMR) beeldvorming (bijlage) ondergaan om subendocardiale ischemie op te sporen (indien geïndiceerd en doorverwezen door de behandelend arts). De drie tests (hartkatheterisatie met adenosine coronaire stroomreservetest, acetylcholine provocerende vasomotorische test tijdens hartkatheterisatie, cardiale MRI) worden uitgevoerd voor standaardzorg.
  5. bloed- en urineonderzoek laten doen.
  6. gezondheidsvragenlijsten invullen
  7. prospectief 6 weken, 6 maanden en jaarlijks worden gevolgd voor klinische status
Procedure: niet-invasieve testen
klinisch geïndiceerde coronaire angiografie met adenosine coronaire stroomreservemeting en acetylcholine-provocatietest in het hartkatheterisatielaboratorium; Perifere Arterie Tonometrie (PAT) testen; Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niet-invasieve Peripheral Artery Tonometry (PAT)-testen en Cardiac Magnetic Resonance (CMR)-beeldvorming voor de uitkomst van coronaire endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch geïndiceerde coronaire angiografie met adenosine coronaire stroomreservemeting en acetylcholine provocatieve testen
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 8221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op niet-invasieve testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren