- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00573027
Doença Cardíaca das Pequenas Artérias em Mulheres e Homens
Doença Microvascular Coronariana e Função Endotelial em Mulheres e Homens
As mulheres sofrem desproporcionalmente do que os homens da Síndrome Cardíaca X (dor no peito na ausência de estenose da artéria coronária que limita o fluxo). Acredita-se que a doença microvascular coronariana seja mediadora da dor torácica nessa síndrome. Esse distúrbio dos pequenos vasos cardíacos (arteríolas) em comparação com os grandes vasos (artérias) não é diagnosticado durante o cateterismo cardíaco de rotina. Isso resulta em atrasos no diagnóstico, perda de oportunidades de tratamento e provavelmente contribui para o aumento da taxa de mortalidade por doença coronariana em mulheres em comparação aos homens.
Os testes atuais para doença de pequenos vasos são realizados no laboratório de cateterismo cardíaco usando testes especializados e não são realizados rotineiramente. Conseqüentemente, as mulheres com essa condição são falsamente tranquilizadas ou diagnosticadas erroneamente como outra condição não cardíaca. Custos de saúde desnecessários relacionados à re-hospitalização e repetição da angiografia são incorridos, enquanto as mulheres muitas vezes não recebem tratamento adequado para salvar vidas. Nós e outros demonstramos em ensaios controlados randomizados que as terapias que visam o endotélio, por ex. estatinas, inibidores da ECA e exercícios são eficazes nessa condição.
A maioria das mulheres com Síndrome Cardíaca X não é diagnosticada. Estudos recentes têm mostrado aumento significativo dos custos com saúde, morbidade e mortalidade relacionadas a essa doença. É cada vez mais importante caracterizar ainda mais esse grupo de pacientes e esperamos fazer isso com nosso estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Estabelecer a prevalência de doença microvascular em mulheres e homens com Síndrome Cardíaca X
- Estudar o valor preditivo e a utilidade de testes não invasivos como a Tonometria da Artéria Periférica (PAT) e a Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) no diagnóstico da Síndrome Cardíaca X.
- Estabelecer prognóstico em mulheres e homens com Síndrome Cardíaca X.
- Elucidar os fatores de risco, características clínicas, métodos diagnósticos, tratamento e prognóstico de pacientes com angina microvascular (AMI).
Com este estudo de pesquisa, queremos estudar especificamente um grupo de pacientes que apresentam dor no peito ou outros sinais ou sintomas sugestivos de doença cardíaca, mas não apresentam bloqueios visíveis nas grandes artérias do coração. Pacientes com dor no peito submetidos a cateterismo cardíaco, mas sem bloqueios de grandes artérias cardíacas serão consentidos e inscritos. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários sobre seu histórico médico, incluindo histórico familiar, reprodutivo e social. Eles também serão solicitados a passar por testes durante o cateterismo cardíaco que testariam anormalidades em suas pequenas artérias cardíacas usando medicamentos, acetilcolina e adenosina. Este teste é um procedimento padrão de tratamento dado a critério do médico assistente. Os pacientes receberiam esse teste quer participassem da pesquisa ou não. O teste é realizado por infusão de acetilcolina e adenosina através do mesmo cateter usado para cateterismo cardíaco de rotina. Este teste pode adicionar 15 minutos adicionais ao procedimento de cateterismo cardíaco.
Além disso, os pacientes serão solicitados a passar por um teste não invasivo chamado Tonometria Arterial Periférica ou PAT para fins de pesquisa e, em alguns casos, se clinicamente indicado, um teste de ressonância magnética cardíaca (CMR) como padrão de atendimento. Os pacientes serão acompanhados por meio de questionários por telefone aos 6 meses e depois anualmente. Propõe-se que os problemas com a função das grandes e pequenas artérias podem ser responsáveis por dar a alguns pacientes seus sintomas de dor no peito e colocá-los em risco de ataques cardíacos. O PAT pode nos ajudar a medir essa função de maneira mais fácil e não invasiva, testando as artérias do braço. Pacientes selecionados também serão submetidos a imagens de RMC que podem ser úteis para detectar anormalidades na camada interna do músculo cardíaco resultantes da função anormal das grandes e pequenas artérias cardíacas. Esses testes não invasivos serão corroborados com os resultados dos testes invasivos durante o cateterismo cardíaco, que é considerado o padrão-ouro para testar a função das grandes e pequenas artérias cardíacas.
Os três testes (cateterismo cardíaco com teste de reserva de fluxo coronariano de adenosina, teste vasomotor provocativo de acetilcolina durante o cateterismo cardíaco, ressonância magnética cardíaca) são realizados para tratamento padrão.
A coleta de sangue e urina foi adicionada a este protocolo como um resultado secundário para testes futuros e para testar se o número de células progenitoras endoteliais (CPE) prejudicadas está relacionado à presença e gravidade da doença microvascular.
Os resultados do nosso estudo ajudarão a confirmar a necessidade de testar pacientes com dor no peito e abrir grandes artérias durante cateterismos cardíacos para anormalidades na função das grandes e pequenas artérias do coração e para validar a utilidade do uso de técnicas não invasivas como PAT e CMR para detectar este problema. O estudo também ajudará a confirmar o aumento do risco de ataque cardíaco associado à função anormal nas grandes e pequenas artérias nesses pacientes.
Os sujeitos serão questionados se estão interessados em receber informações sobre Pro00015124 (repositório/coleção). Se estiverem interessados, serão consentidos sob o Pro00015124. Nenhum espécime coletado como parte deste estudo será encaminhado para Pro00015124.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Número de telefone: 310-423-9666
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Contato:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Número de telefone: 310-423-9666
-
Investigador principal:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Subinvestigador:
- Saibal Kar, MD
-
Subinvestigador:
- Raj Makkar, MD
-
Subinvestigador:
- Dan Berman, MD
-
Subinvestigador:
- Leslee Shaw, MD
-
Subinvestigador:
- Louise Thompson, MBChB
-
Subinvestigador:
- Rola Saouf, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com sinais e sintomas de isquemia miocárdica e angina ou angina equivalente (dor no peito, teste de esforço anormal, teste não invasivo anormal) ou angina microvascular (AVM), que é definida como angina e alterações isquêmicas do ECG sem estenose obstrutiva orgânica ou espasmo epicárdico de as artérias coronárias
- Nenhuma doença arterial coronariana obstrutiva realizada nos últimos 24 meses (<50% de obstrução luminal em uma ou mais artérias coronárias na angiografia).
- Idade > 18 anos
- Competente para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- DAC obstrutiva ≥ 50% de estenose do diâmetro luminal em ≥ 1 artéria coronária epicárdica,
- Síndrome coronariana aguda (definida pelos critérios ACC/AHA, Braunwald 2000),
- Doença cardíaca valvar primária indicando claramente a necessidade de reparo ou substituição da válvula;
- Pacientes com choque cardiogênico concomitante ou que necessitem de suporte por balão inotrópico ou intra-aórtico;
- Intervenção coronária percutânea prévia ou planejada ou CABG ou infarto agudo do miocárdio prévio nos últimos 30 dias;
- Doença não cardíaca anterior com expectativa de vida estimada <4 anos;
- Incapaz de dar consentimento informado;
- Dor torácica de etiologia não isquêmica (por exemplo, pericardite, pneumonia, espasmo esofágico);
- Contra-indicações para adenosina ou Regadenoson (Lexiscan)
- Mulheres e homens com estenoses coronárias intermediárias (>20%, mas <50% de estenose do diâmetro luminal avaliada visualmente no momento da angiografia) serão submetidos a testes de IVUS clinicamente indicados com base no julgamento do operador; aqueles determinados a ter FFR de fluxo ou estenose obstrutiva serão excluídos do estudo geral.
- Insuficiência cardíaca (NYHA Classe III ou IV em tratamento)
- Disfunção VE (fração de ejeção <40%)
- Miocardiopatia obstrutiva documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço único
|
coronariografia com indicação clínica com medida de reserva de fluxo coronariano de adenosina e teste provocativo de acetilcolina no laboratório de cateterismo cardíaco; Tonometria da Artéria Periférica (PAT); Ressonância Magnética Cardíaca (RMC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
teste não invasivo de tonometria da artéria periférica (PAT) e imagem de ressonância magnética cardíaca (CMR) para o resultado da disfunção endotelial coronariana
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
angiografia coronária clinicamente indicada com medida de reserva de fluxo coronariano de adenosina e teste provocativo de acetilcolina
Prazo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 8221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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