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Herzerkrankungen der kleinen Arterien bei Frauen und Männern

30. August 2023 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Koronare mikrovaskuläre Erkrankung und Endothelfunktion bei Frauen und Männern

Frauen leiden überproportional an Herzsyndrom X (Brustschmerzen ohne flusslimitierende Koronararterienstenose) als Männer. Es wird angenommen, dass eine koronare mikrovaskuläre Erkrankung Brustschmerzen bei diesem Syndrom vermittelt. Diese Störung der kleinen Herzgefäße (Arteriolen) im Vergleich zu den großen Gefäßen (Arterien) wird bei der routinemäßigen Herzkatheteruntersuchung nicht diagnostiziert. Dies führt zu Verzögerungen bei der Diagnose, verpassten Behandlungsmöglichkeiten und trägt wahrscheinlich zu einer höheren Sterblichkeitsrate durch koronare Herzkrankheit bei Frauen im Vergleich zu Männern bei.

Die derzeitige Untersuchung auf Erkrankungen der kleinen Gefäße wird im Herzkatheterlabor mit speziellen Tests durchgeführt und wird nicht routinemäßig durchgeführt. Dementsprechend werden Frauen mit dieser Erkrankung entweder fälschlicherweise beruhigt oder als eine andere nicht kardiale Erkrankung fehldiagnostiziert. Unnötige Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einer erneuten Krankenhauseinweisung und einer erneuten Angiographie entstehen, während Frauen oft nicht mit einer angemessenen lebensrettenden Behandlung begonnen werden. Wir und andere haben in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass Therapien, die auf das Endothel abzielen, z. Statine, ACE-Hemmer und Bewegung sind bei dieser Erkrankung wirksam.

Die Mehrheit der Frauen mit Herzsyndrom X wird nicht diagnostiziert. Jüngste Studien haben signifikant erhöhte Gesundheitskosten, Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dieser Krankheit gezeigt. Es wird immer wichtiger, diese Patientengruppe weiter zu charakterisieren, und wir hoffen, dies mit unserer Studie tun zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

  1. Bestimmung der Prävalenz mikrovaskulärer Erkrankungen bei Frauen und Männern mit Herzsyndrom X
  2. Untersuchung des Vorhersagewerts und der Nützlichkeit von nicht-invasiven Tests wie peripherer arterieller Tonometrie (PAT) und kardialer Magnetresonanz (CMR) bei der Diagnose des Herzsyndroms X.
  3. Erstellung einer Prognose bei Frauen und Männern mit Herzsyndrom X.
  4. Aufklärung der Risikofaktoren, klinischen Merkmale, diagnostischen Methoden, Behandlung und Prognose von Patienten mit mikrovaskulärer Angina (MVA).

Mit dieser Forschungsstudie wollen wir speziell eine Gruppe von Patienten untersuchen, die Brustschmerzen oder andere Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, aber keine sichtbaren Blockaden in den großen Herzarterien haben. Patienten mit Brustschmerzen, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, aber keine Blockaden der großen Herzarterien haben, werden eingewilligt und aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte auszufüllen, einschließlich Familien-, Fortpflanzungs- und Sozialgeschichte. Sie werden auch gebeten, sich während der Herzkatheterisierung Tests zu unterziehen, die auf Anomalien in ihren kleinen Herzarterien mit Medikamenten, Acetylcholin und Adenosin testen würden. Dieser Test ist ein Standardbehandlungsverfahren, das nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt wird. Patienten würden diesen Test erhalten, unabhängig davon, ob sie an der Forschung teilnehmen oder nicht. Der Test wird durchgeführt, indem Acetylcholin und Adenosin durch denselben Katheter infundiert werden, der für die routinemäßige Herzkatheterisierung verwendet wird. Dieser Test kann das Herzkatheterverfahren um weitere 15 Minuten verlängern.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, sich zu Forschungszwecken einem nicht-invasiven Test namens Peripheral Arterial Tonometry oder PAT zu unterziehen, und in einigen Fällen, wenn klinisch indiziert, einem kardialen Magnetresonanz-Bildgebungstest (CMR) als Standardbehandlung. Die Patienten werden nach 6 Monaten und danach jährlich mit telefonischen Fragebögen nachbeobachtet. Es wird vermutet, dass Probleme mit der Funktion der großen und kleinen Arterien dafür verantwortlich sein können, dass einige Patienten ihre Symptome von Brustschmerzen bekommen und sie einem Risiko für Herzinfarkte aussetzen. PAT kann uns helfen, diese Funktion einfacher und nicht-invasiv zu messen, indem die Arterien im Arm getestet werden. Ausgewählte Patienten werden auch einer CMR-Bildgebung unterzogen, die nützlich sein kann, um Anomalien in der inneren Schicht des Herzmuskels zu erkennen, die sich aus der abnormalen Funktion der großen und kleinen Herzarterien ergeben. Diese nicht-invasiven Tests werden mit Ergebnissen aus invasiven Tests während der Herzkatheteruntersuchung untermauert, die als Goldstandard für die Funktionsprüfung der großen und kleinen Herzarterien gilt.

Die drei Tests (Herzkatheteruntersuchung mit Adenosin-Koronarflussreservetest, Acetylcholin-provokative vasomotorische Testung während des Herzkatheters, Herz-MRT) werden für die Standardversorgung durchgeführt.

Die Blut- und Urinentnahme wurde diesem Protokoll als sekundäres Ergebnis für zukünftige Tests hinzugefügt und um zu testen, ob die Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPC) mit dem Vorhandensein und der Schwere einer mikrovaskulären Erkrankung zusammenhängt.

Die Ergebnisse unserer Studie werden dazu beitragen, die Notwendigkeit zu bestätigen, Patienten mit Brustschmerzen und offenen großen Arterien während der Herzkatheterisierung auf Anomalien in der Funktion der großen und kleinen Herzarterien zu testen und die Nützlichkeit der Verwendung nicht-invasiver Techniken wie PAT und CMR zu validieren für die Erkennung dieses Problems. Die Studie wird auch dazu beitragen, das erhöhte Herzinfarktrisiko zu bestätigen, das mit der abnormalen Funktion der großen und kleinen Arterien bei diesen Patienten verbunden ist.

Die Probanden werden gefragt, ob sie an Informationen zu Pro00015124 (Repositorium/Sammlung) interessiert sind. Bei Interesse erfolgt die Zusage unter Pro00015124. Es werden keine im Rahmen dieser Studie gesammelten Proben an Pro00015124 weitergeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Barbra Streisand Women's Heart Center
  • Telefonnummer: 310-423-9666

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Kontakt:
          • Barbra Streisand Women's Heart Center
          • Telefonnummer: 310-423-9666
        • Hauptermittler:
          • Noel Bairey-Merz, MD
        • Unterermittler:
          • Saibal Kar, MD
        • Unterermittler:
          • Raj Makkar, MD
        • Unterermittler:
          • Dan Berman, MD
        • Unterermittler:
          • Leslee Shaw, MD
        • Unterermittler:
          • Louise Thompson, MBChB
        • Unterermittler:
          • Rola Saouf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer mit Anzeichen und Symptomen einer myokardialen Ischämie und Angina oder Angina-Äquivalent (Brustschmerzen, abnorme Belastungstests, abnorme nicht-invasive Tests) oder mikrovaskuläre Angina (MVA), die als Angina pectoris und ischämische EKG-Veränderungen ohne organische obstruktive Stenose oder epikardialen Spasmus definiert ist die Koronararterien
  2. Keine obstruktive koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten 24 Monate (<50 % luminale Obstruktion in einer oder mehreren Koronararterien in der Angiographie).
  3. Alter > 18 Jahre alt
  4. Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktive CAD ≥ 50 % Stenose des Lumendurchmessers in ≥ 1 epikardialer Koronararterie,
  2. akutes Koronarsyndrom (definiert nach den ACC/AHA-Kriterien, Braunwald 2000),
  3. Primäre Herzklappenerkrankung, die eindeutig die Notwendigkeit einer Klappenreparatur oder eines Klappenaustauschs anzeigt;
  4. Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung benötigen;
  5. Vorherige oder geplante perkutane Koronarintervention oder CABG oder vorheriger akuter MI in den letzten 30 Tagen;
  6. Frühere nicht kardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von <4 Jahren;
  7. Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
  8. Brustschmerzen mit einer nicht-ischämischen Ätiologie (z. B. Perikarditis, Pneumonie, Ösophagusspasmus);
  9. Kontraindikationen für Adenosin oder Regadenoson (Lexiscan)
  10. Frauen und Männer mit intermediären Koronarstenosen (> 20 %, aber < 50 % Stenose des Lumendurchmessers, visuell zum Zeitpunkt der Angiographie beurteilt) werden einem klinisch indizierten IVUS-Test unterzogen, der auf der Beurteilung des Bedieners basiert; diejenigen, bei denen eine Fluss-FFR oder obstruktive Stenose festgestellt wurde, werden von der Gesamtstudie ausgeschlossen.
  11. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV in Behandlung)
  12. LV-Dysfunktion (Ejektionsfraktion <40 %)
  13. Dokumentierte obstruktive Myokardiopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
  1. Ausfüllen von demografischen Ausgangsfragebögen und Fragebögen zur Gesundheit/Anamnese, CV-Risikofaktoren, Gründe für die Diagnose einer Ischämie, Informationen zur Koronararterie und zum Medikamentengebrauch
  2. klinisch indizierte Koronarangiographie mit Adenosin-Koronarangiographiemessung und Acetylcholin-Provokationstestung im Herzkatheterlabor (Anlage);
  3. sich einer nichtinvasiven peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) unterziehen (Anhang);
  4. sich einer klinisch indizierten kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) (Anhang) unterziehen, um eine subendokardiale Ischämie zu erkennen (falls angezeigt und vom behandelnden Arzt verordnet). Die drei Tests (Herzkatheteruntersuchung mit Adenosin-Koronarflussreservetest, Acetylcholin-provokative vasomotorische Testung während des Herzkatheters, Herz-MRT) werden für die Standardversorgung durchgeführt.
  5. Blut und Urin testen lassen.
  6. Gesundheitsfragebögen ausfüllen
  7. prospektiv alle 6 Wochen, 6 Monate und jährlich hinsichtlich des klinischen Status nachverfolgt werden
klinisch indizierte Koronarangiographie mit Adenosin-Koronarflussreservemessung und Acetylcholin-Provokationstestung im Herzkatheterlabor; Periphere Arterien-Tonometrie (PAT)-Tests; Kardiale Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nichtinvasive periphere arterielle Tonometrie (PAT) und kardiale Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung für das Ergebnis einer koronaren endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisch indizierte Koronarangiographie mit Adenosin-Koronarflussreservemessung und Acetylcholin-Provokationstest
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 8221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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