- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00573027
Herzerkrankungen der kleinen Arterien bei Frauen und Männern
Koronare mikrovaskuläre Erkrankung und Endothelfunktion bei Frauen und Männern
Frauen leiden überproportional an Herzsyndrom X (Brustschmerzen ohne flusslimitierende Koronararterienstenose) als Männer. Es wird angenommen, dass eine koronare mikrovaskuläre Erkrankung Brustschmerzen bei diesem Syndrom vermittelt. Diese Störung der kleinen Herzgefäße (Arteriolen) im Vergleich zu den großen Gefäßen (Arterien) wird bei der routinemäßigen Herzkatheteruntersuchung nicht diagnostiziert. Dies führt zu Verzögerungen bei der Diagnose, verpassten Behandlungsmöglichkeiten und trägt wahrscheinlich zu einer höheren Sterblichkeitsrate durch koronare Herzkrankheit bei Frauen im Vergleich zu Männern bei.
Die derzeitige Untersuchung auf Erkrankungen der kleinen Gefäße wird im Herzkatheterlabor mit speziellen Tests durchgeführt und wird nicht routinemäßig durchgeführt. Dementsprechend werden Frauen mit dieser Erkrankung entweder fälschlicherweise beruhigt oder als eine andere nicht kardiale Erkrankung fehldiagnostiziert. Unnötige Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einer erneuten Krankenhauseinweisung und einer erneuten Angiographie entstehen, während Frauen oft nicht mit einer angemessenen lebensrettenden Behandlung begonnen werden. Wir und andere haben in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, dass Therapien, die auf das Endothel abzielen, z. Statine, ACE-Hemmer und Bewegung sind bei dieser Erkrankung wirksam.
Die Mehrheit der Frauen mit Herzsyndrom X wird nicht diagnostiziert. Jüngste Studien haben signifikant erhöhte Gesundheitskosten, Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dieser Krankheit gezeigt. Es wird immer wichtiger, diese Patientengruppe weiter zu charakterisieren, und wir hoffen, dies mit unserer Studie tun zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
- Bestimmung der Prävalenz mikrovaskulärer Erkrankungen bei Frauen und Männern mit Herzsyndrom X
- Untersuchung des Vorhersagewerts und der Nützlichkeit von nicht-invasiven Tests wie peripherer arterieller Tonometrie (PAT) und kardialer Magnetresonanz (CMR) bei der Diagnose des Herzsyndroms X.
- Erstellung einer Prognose bei Frauen und Männern mit Herzsyndrom X.
- Aufklärung der Risikofaktoren, klinischen Merkmale, diagnostischen Methoden, Behandlung und Prognose von Patienten mit mikrovaskulärer Angina (MVA).
Mit dieser Forschungsstudie wollen wir speziell eine Gruppe von Patienten untersuchen, die Brustschmerzen oder andere Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine Herzerkrankung hindeuten, aber keine sichtbaren Blockaden in den großen Herzarterien haben. Patienten mit Brustschmerzen, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, aber keine Blockaden der großen Herzarterien haben, werden eingewilligt und aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zu ihrer Krankengeschichte auszufüllen, einschließlich Familien-, Fortpflanzungs- und Sozialgeschichte. Sie werden auch gebeten, sich während der Herzkatheterisierung Tests zu unterziehen, die auf Anomalien in ihren kleinen Herzarterien mit Medikamenten, Acetylcholin und Adenosin testen würden. Dieser Test ist ein Standardbehandlungsverfahren, das nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt wird. Patienten würden diesen Test erhalten, unabhängig davon, ob sie an der Forschung teilnehmen oder nicht. Der Test wird durchgeführt, indem Acetylcholin und Adenosin durch denselben Katheter infundiert werden, der für die routinemäßige Herzkatheterisierung verwendet wird. Dieser Test kann das Herzkatheterverfahren um weitere 15 Minuten verlängern.
Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, sich zu Forschungszwecken einem nicht-invasiven Test namens Peripheral Arterial Tonometry oder PAT zu unterziehen, und in einigen Fällen, wenn klinisch indiziert, einem kardialen Magnetresonanz-Bildgebungstest (CMR) als Standardbehandlung. Die Patienten werden nach 6 Monaten und danach jährlich mit telefonischen Fragebögen nachbeobachtet. Es wird vermutet, dass Probleme mit der Funktion der großen und kleinen Arterien dafür verantwortlich sein können, dass einige Patienten ihre Symptome von Brustschmerzen bekommen und sie einem Risiko für Herzinfarkte aussetzen. PAT kann uns helfen, diese Funktion einfacher und nicht-invasiv zu messen, indem die Arterien im Arm getestet werden. Ausgewählte Patienten werden auch einer CMR-Bildgebung unterzogen, die nützlich sein kann, um Anomalien in der inneren Schicht des Herzmuskels zu erkennen, die sich aus der abnormalen Funktion der großen und kleinen Herzarterien ergeben. Diese nicht-invasiven Tests werden mit Ergebnissen aus invasiven Tests während der Herzkatheteruntersuchung untermauert, die als Goldstandard für die Funktionsprüfung der großen und kleinen Herzarterien gilt.
Die drei Tests (Herzkatheteruntersuchung mit Adenosin-Koronarflussreservetest, Acetylcholin-provokative vasomotorische Testung während des Herzkatheters, Herz-MRT) werden für die Standardversorgung durchgeführt.
Die Blut- und Urinentnahme wurde diesem Protokoll als sekundäres Ergebnis für zukünftige Tests hinzugefügt und um zu testen, ob die Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPC) mit dem Vorhandensein und der Schwere einer mikrovaskulären Erkrankung zusammenhängt.
Die Ergebnisse unserer Studie werden dazu beitragen, die Notwendigkeit zu bestätigen, Patienten mit Brustschmerzen und offenen großen Arterien während der Herzkatheterisierung auf Anomalien in der Funktion der großen und kleinen Herzarterien zu testen und die Nützlichkeit der Verwendung nicht-invasiver Techniken wie PAT und CMR zu validieren für die Erkennung dieses Problems. Die Studie wird auch dazu beitragen, das erhöhte Herzinfarktrisiko zu bestätigen, das mit der abnormalen Funktion der großen und kleinen Arterien bei diesen Patienten verbunden ist.
Die Probanden werden gefragt, ob sie an Informationen zu Pro00015124 (Repositorium/Sammlung) interessiert sind. Bei Interesse erfolgt die Zusage unter Pro00015124. Es werden keine im Rahmen dieser Studie gesammelten Proben an Pro00015124 weitergeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonnummer: 310-423-9666
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Kontakt:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonnummer: 310-423-9666
-
Hauptermittler:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Unterermittler:
- Saibal Kar, MD
-
Unterermittler:
- Raj Makkar, MD
-
Unterermittler:
- Dan Berman, MD
-
Unterermittler:
- Leslee Shaw, MD
-
Unterermittler:
- Louise Thompson, MBChB
-
Unterermittler:
- Rola Saouf, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer mit Anzeichen und Symptomen einer myokardialen Ischämie und Angina oder Angina-Äquivalent (Brustschmerzen, abnorme Belastungstests, abnorme nicht-invasive Tests) oder mikrovaskuläre Angina (MVA), die als Angina pectoris und ischämische EKG-Veränderungen ohne organische obstruktive Stenose oder epikardialen Spasmus definiert ist die Koronararterien
- Keine obstruktive koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten 24 Monate (<50 % luminale Obstruktion in einer oder mehreren Koronararterien in der Angiographie).
- Alter > 18 Jahre alt
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive CAD ≥ 50 % Stenose des Lumendurchmessers in ≥ 1 epikardialer Koronararterie,
- akutes Koronarsyndrom (definiert nach den ACC/AHA-Kriterien, Braunwald 2000),
- Primäre Herzklappenerkrankung, die eindeutig die Notwendigkeit einer Klappenreparatur oder eines Klappenaustauschs anzeigt;
- Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung benötigen;
- Vorherige oder geplante perkutane Koronarintervention oder CABG oder vorheriger akuter MI in den letzten 30 Tagen;
- Frühere nicht kardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von <4 Jahren;
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Brustschmerzen mit einer nicht-ischämischen Ätiologie (z. B. Perikarditis, Pneumonie, Ösophagusspasmus);
- Kontraindikationen für Adenosin oder Regadenoson (Lexiscan)
- Frauen und Männer mit intermediären Koronarstenosen (> 20 %, aber < 50 % Stenose des Lumendurchmessers, visuell zum Zeitpunkt der Angiographie beurteilt) werden einem klinisch indizierten IVUS-Test unterzogen, der auf der Beurteilung des Bedieners basiert; diejenigen, bei denen eine Fluss-FFR oder obstruktive Stenose festgestellt wurde, werden von der Gesamtstudie ausgeschlossen.
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV in Behandlung)
- LV-Dysfunktion (Ejektionsfraktion <40 %)
- Dokumentierte obstruktive Myokardiopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einarmig
|
klinisch indizierte Koronarangiographie mit Adenosin-Koronarflussreservemessung und Acetylcholin-Provokationstestung im Herzkatheterlabor; Periphere Arterien-Tonometrie (PAT)-Tests; Kardiale Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
nichtinvasive periphere arterielle Tonometrie (PAT) und kardiale Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung für das Ergebnis einer koronaren endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
klinisch indizierte Koronarangiographie mit Adenosin-Koronarflussreservemessung und Acetylcholin-Provokationstest
Zeitfenster: 60 Minuten
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 8221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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