- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00573027
Enfermedad cardíaca de las arterias pequeñas en mujeres y hombres
Enfermedad microvascular coronaria y función endotelial en mujeres y hombres
Las mujeres sufren desproporcionadamente más que los hombres del síndrome cardíaco X (dolor en el pecho en ausencia de estenosis de la arteria coronaria que limita el flujo). Se supone que la enfermedad microvascular coronaria media el dolor torácico en este síndrome. Este trastorno de los vasos cardíacos pequeños (arteriolas) en comparación con los vasos grandes (arterias) no se diagnostica durante el cateterismo cardíaco de rutina. Esto da como resultado retrasos en el diagnóstico, oportunidades perdidas de tratamiento y probablemente contribuye al aumento de la tasa de mortalidad por enfermedad coronaria en las mujeres en comparación con los hombres.
Las pruebas actuales para la enfermedad de los vasos pequeños se realizan en el laboratorio de cateterismo cardíaco utilizando pruebas especializadas y no se realizan de forma rutinaria. En consecuencia, a las mujeres con esta afección se las tranquiliza falsamente o se las diagnostica erróneamente como otra afección no cardíaca. Se incurre en costos de atención médica innecesarios relacionados con la rehospitalización y la repetición de la angiografía, mientras que las mujeres a menudo no inician el tratamiento adecuado para salvarles la vida. Nosotros y otros hemos demostrado en ensayos controlados aleatorios que las terapias que se dirigen al endotelio, p. las estatinas, los inhibidores de la ECA y el ejercicio son efectivos en esta condición.
La mayoría de las mujeres con Cardiac Syndorme X no son diagnosticadas. Estudios recientes han demostrado un aumento significativo de los costos de atención médica, la morbilidad y la mortalidad relacionadas con esta enfermedad. Cada vez es más importante caracterizar más este grupo de pacientes y esperamos hacerlo con nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Establecer prevalencia de enfermedad microvascular en mujeres y hombres con Síndrome Cardiaco X
- Estudiar el valor predictivo y la utilidad de pruebas no invasivas como la Tonometría Arterial Periférica (PAT) y la Resonancia Magnética Cardiaca (RMC) en el diagnóstico del Síndrome Cardiaco X.
- Establecer pronóstico en mujeres y hombres con Síndrome Cardíaco X.
- Elucidar los factores de riesgo, las características clínicas, los métodos de diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico de los pacientes con angina microvascular (MVA).
Con este estudio de investigación, queremos estudiar específicamente a un grupo de pacientes que tienen dolor en el pecho u otros signos o síntomas que sugieran una enfermedad cardíaca, pero que no tienen obstrucciones visibles en las arterias cardíacas grandes. Los pacientes con dolor torácico que se someten a un cateterismo cardíaco pero que no tienen obstrucciones en las arterias cardíacas grandes serán autorizados e inscritos. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios sobre su historial médico, incluidos los antecedentes familiares, reproductivos y sociales. También se les pedirá que se sometan a pruebas durante el cateterismo cardíaco que detectarían anomalías en sus pequeñas arterias cardíacas utilizando medicamentos, acetilcolina y adenosina. Esta prueba es un procedimiento estándar de atención dado a discreción del médico tratante. Los pacientes recibirían esta prueba ya sea que participen en la investigación o no. La prueba se realiza infundiendo acetilcolina y adenosina a través del mismo catéter que se usa para el cateterismo cardíaco de rutina. Esta prueba puede agregar 15 minutos adicionales al procedimiento de cateterismo cardíaco.
Además, se les pedirá a los pacientes que se sometan a una prueba no invasiva llamada Tonometría Arterial Periférica o PAT con fines de investigación y, en algunos casos, si está indicado clínicamente, una prueba de resonancia magnética cardíaca (RMC) como estándar de atención. Los pacientes serán seguidos mediante cuestionarios telefónicos a los 6 meses y luego anualmente. Se propone que los problemas con la función de las arterias grandes y pequeñas pueden ser responsables de que algunos pacientes presenten síntomas de dolor en el pecho y los pongan en riesgo de ataques cardíacos. PAT puede ayudarnos a medir esta función de manera más fácil y no invasiva al analizar las arterias del brazo. Los pacientes seleccionados también se someterán a imágenes de CMR que pueden ser útiles para detectar anomalías en la capa interna del músculo cardíaco como resultado de la función anormal de las arterias cardíacas grandes y pequeñas. Estas pruebas no invasivas se corroborarán con los resultados de las pruebas invasivas durante el cateterismo cardíaco, que se considera el estándar de oro para evaluar la función de las arterias cardíacas grandes y pequeñas.
Las tres pruebas (cateterismo cardíaco con prueba de reserva de flujo coronario con adenosina, prueba vasomotora de provocación con acetilcolina durante el cateterismo cardíaco, resonancia magnética cardíaca) se realizan como atención estándar.
La recolección de sangre y orina se ha agregado a este protocolo como un resultado secundario para futuras pruebas y para probar si el número de células progenitoras endoteliales (EPC) está relacionado con la presencia y la gravedad de la enfermedad microvascular.
Los resultados de nuestro estudio ayudarán a confirmar la necesidad de evaluar a los pacientes con dolor torácico y abrir las arterias grandes durante los cateterismos cardíacos para detectar anomalías en la función de las arterias cardíacas grandes y pequeñas, y para validar la utilidad de usar técnicas no invasivas como PAT y CMR. por detectar este problema. El estudio también ayudará a confirmar el mayor riesgo de ataque al corazón asociado con la función anormal en las arterias grandes y pequeñas en estos pacientes.
Se preguntará a los sujetos si están interesados en recibir información sobre Pro00015124 (repositorio/colección). Si están interesados, serán consentidos bajo Pro00015124. No se enviarán muestras recolectadas como parte de este estudio a Pro00015124.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Número de teléfono: 310-423-9666
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Contacto:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Número de teléfono: 310-423-9666
-
Investigador principal:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Sub-Investigador:
- Saibal Kar, MD
-
Sub-Investigador:
- Raj Makkar, MD
-
Sub-Investigador:
- Dan Berman, MD
-
Sub-Investigador:
- Leslee Shaw, MD
-
Sub-Investigador:
- Louise Thompson, MBChB
-
Sub-Investigador:
- Rola Saouf, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres con signos y síntomas de isquemia miocárdica y angina o angina equivalente (dolor torácico, prueba de esfuerzo anormal, prueba no invasiva anormal) o angina microvascular (MVA), que se define como angina y cambios isquémicos en el ECG sin estenosis obstructiva orgánica o espasmo epicárdico de las arterias coronarias
- Sin enfermedad arterial coronaria obstructiva realizada en los 24 meses anteriores (<50% de obstrucción luminal en una o más arterias coronarias en la angiografía).
- Edad > 18 años
- Competente para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- CAD obstructiva ≥ 50% estenosis de diámetro luminal en ≥ 1 arteria coronaria epicárdica,
- Síndrome coronario agudo (definido por los criterios ACC/AHA, Braunwald 2000),
- Enfermedad cardíaca valvular primaria que indique claramente la necesidad de reparación o reemplazo de la válvula;
- Pacientes con choque cardiogénico concurrente o que requieran soporte con balón inotrópico o intraaórtico;
- Intervención coronaria percutánea previa o planificada o CABG o IM agudo previo en los 30 días anteriores;
- Enfermedad no cardíaca previa con una expectativa de vida estimada <4 años;
- Incapaz de dar consentimiento informado;
- Dolor torácico de etiología no isquémica (p. ej., pericarditis, neumonía, espasmo esofágico);
- Contraindicaciones de adenosina o Regadenoson (Lexiscan)
- Las mujeres y los hombres con estenosis coronaria intermedia (>20 % pero <50 % de estenosis del diámetro luminal evaluada visualmente en el momento de la angiografía) se someterán a pruebas IVUS clínicamente indicadas según el criterio del operador; aquellos que tengan FFR de flujo o estenosis obstructiva serán excluidos del estudio general.
- Insuficiencia cardíaca (NYHA Clase III o IV en tratamiento)
- Disfunción del VI (fracción de eyección <40%)
- Miocardiopatía obstructiva documentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo único
|
angiografía coronaria clínicamente indicada con medición de reserva de flujo coronario con adenosina y prueba de provocación con acetilcolina en el laboratorio de cateterismo cardíaco; prueba de tonometría arterial periférica (PAT); Resonancia magnética cardíaca (RMC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pruebas no invasivas de tonometría arterial periférica (PAT) e imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) para el resultado de la disfunción endotelial coronaria
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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angiografía coronaria clínicamente indicada con medición de reserva de flujo coronario con adenosina y prueba de provocación con acetilcolina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 8221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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