- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00573027
Hjertesykdom i små arterier hos kvinner og menn
Koronar mikrovaskulær sykdom og endotelfunksjon hos kvinner og menn
Kvinner lider uforholdsmessig mye enn menn av hjertesyndrom X (brystsmerter i fravær av strømningsbegrensende koronararteriestenose). Koronar mikrovaskulær sykdom antas å mediere brystsmerter i dette syndromet. Denne lidelsen i de små hjertekarene (arteriolene) sammenlignet med de store karene (arteriene) blir ikke diagnostisert under rutinemessig hjertekateterisering. Dette resulterer i forsinkelser i diagnose, tapte muligheter for behandling, og bidrar sannsynligvis til økt dødsrate fra koronar hjertesykdom hos kvinner sammenlignet med menn.
Gjeldende testing for småkarsykdom utføres i hjertekateteriseringslaboratoriet ved bruk av spesialisert testing og utføres ikke rutinemessig. Følgelig blir kvinner med denne tilstanden enten feilaktig beroliget, eller feildiagnostisert som en annen ikke-hjertetilstand. Unødvendige helsekostnader knyttet til re-hospitalisering og gjentatt angiografi påløper, mens kvinner ofte ikke igangsettes med passende livreddende behandling. Vi og andre har vist i randomiserte kontrollerte studier at terapier som retter seg mot endotelet, f.eks. statiner, ACE-hemmere og trening er effektive i denne tilstanden.
Flertallet av kvinner med hjertesyndrom X blir udiagnostisert. Nyere studier har vist betydelig økte helsekostnader, sykelighet og dødelighet relatert til denne sykdommen. Det blir viktigere å karakterisere denne pasientgruppen ytterligere og det håper vi å gjøre med vår studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- For å etablere prevalens av mikrovaskulær sykdom hos kvinner og menn med hjertesyndrom X
- For å studere den prediktive verdien og nytten av ikke-invasive tester som Perifer Arterie Tonometri (PAT) og Cardiac Magnetic Resonance (CMR) ved diagnostisering av hjertesyndrom X.
- For å etablere prognose hos kvinner og menn med hjertesyndrom X.
- For å belyse risikofaktorer, kliniske trekk, diagnostiske metoder, behandling og prognose for pasienter med mikrovaskulær angina (MVA).
Med denne forskningsstudien ønsker vi å spesifikt studere en gruppe pasienter som har brystsmerter eller andre tegn eller symptomer som tyder på hjertesykdom, men som ikke har synlige blokkeringer i de store hjertearteriene. Pasienter med brystsmerter som gjennomgår hjertekateterisering, men som ikke har blokkeringer av store hjertearterier, vil bli samtykket og meldt inn. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om sin medisinske historie, inkludert familiehistorie, reproduktiv og sosial historie. De vil også bli bedt om å gjennomgå tester under hjertekateterisering som vil teste for abnormiteter i de små hjertearteriene deres ved bruk av medisiner, acetylkolin og adenosin. Denne testen er en standard prosedyre gitt etter den behandlende legens skjønn. Pasienter vil motta denne testen enten de deltar i forskningen eller ikke. Testen utføres ved å infusjonere acetylkolin og adenosin gjennom samme kateter som brukes til rutinemessig hjertekateterisering. Denne testen kan legge til ytterligere 15 minutter til hjertekateteriseringsprosedyren.
I tillegg vil pasienter bli bedt om å gjennomgå en ikke-invasiv test kalt perifer arteriell tonometri eller PAT for forskningsformål og i noen tilfeller, hvis det er klinisk indisert, en hjertemagnetisk resonans (CMR) bildediagnostisk test som standard for behandling. Pasientene vil bli fulgt opp ved hjelp av telefonspørreskjemaer etter 6 måneder og deretter årlig. Det foreslås at problemer med funksjonen til de store og små arteriene kan være ansvarlige for å gi noen pasienter sine symptomer på brystsmerter og sette dem i fare for hjerteinfarkt. PAT kan hjelpe oss lettere og ikke-invasivt å måle denne funksjonen ved å teste arteriene i armen. Utvalgte pasienter vil også gjennomgå CMR-avbildning som kan være nyttig for å oppdage abnormiteter i det indre laget av hjertemuskelen som følge av unormal funksjon av de store og små hjertearteriene. Disse ikke-invasive testene vil bli bekreftet med resultater fra invasiv testing under hjertekateterisering, som regnes som gullstandarden for testing for funksjon av de store og de små hjertearteriene.
De tre testene (hjertekateterisering med adenosin koronar strømningsreservetesting, acetylkolin provoserende vasomotorisk testing under hjertekateterisering, hjerte-MR) utføres for standardbehandling.
Blod- og urininnsamling er lagt til denne protokollen som et sekundært resultat for fremtidige tester og for å teste om nedsatt Endothelial Progenitor Cell (EPC)-tall er relatert til tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av mikrovaskulær sykdom.
Resultatene fra vår studie vil bidra til å bekrefte behovet for å teste pasienter med brystsmerter og åpne store arterier under hjertekateteriseringer for abnormiteter i funksjonen til de store og små hjertearteriene, og å validere nytten av å bruke ikke-invasive teknikker som PAT og CMR for å oppdage dette problemet. Studien vil også bidra til å bekrefte økt risiko for hjerteinfarkt forbundet med unormal funksjon i store og små arterier hos disse pasientene.
Forsøkspersonene vil bli spurt om de er interessert i å motta informasjon om Pro00015124 (depot/samling). Hvis de er interessert, vil de få samtykke under Pro00015124. Ingen prøver samlet inn som en del av denne studien vil bli videresendt til Pro00015124.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonnummer: 310-423-9666
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonnummer: 310-423-9666
-
Hovedetterforsker:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Underetterforsker:
- Saibal Kar, MD
-
Underetterforsker:
- Raj Makkar, MD
-
Underetterforsker:
- Dan Berman, MD
-
Underetterforsker:
- Leslee Shaw, MD
-
Underetterforsker:
- Louise Thompson, MBChB
-
Underetterforsker:
- Rola Saouf, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn med tegn og symptomer på myokardiskemi og angina eller angina tilsvarende (brystsmerter, unormal stresstesting, unormal ikke-invasiv testing) eller mikrovaskulær angina (MVA) som defineres som angina og iskemiske EKG-forandringer uten organisk obstruktiv stenose eller epikardiell spasme av koronararteriene
- Ingen obstruktiv koronararteriesykdom utført i løpet av de siste 24 månedene (<50 % luminal obstruksjon i en eller flere koronararterier på angiografi).
- Alder > 18 år
- Kompetent til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv CAD ≥ 50 % luminal diameter stenose i ≥ 1 epikardial koronararterie,
- Akutt koronarsyndrom (definert av ACC/AHA-kriteriene, Braunwald 2000),
- Primær hjerteklaffsykdom som tydelig indikerer behovet for ventilreparasjon eller erstatning;
- Pasienter med samtidig kardiogent sjokk eller som trenger inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte;
- Tidligere eller planlagt perkutan koronar intervensjon eller CABG eller tidligere akutt hjerteinfarkt i løpet av 30 dager;
- Tidligere ikke-hjertesykdom med forventet levealder <4 år;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Brystsmerter med en ikke-iskemisk etiologi (f.eks. perikarditt, lungebetennelse, esophageal spasme);
- Kontraindikasjoner for adenosin eller Regadenoson (Lexiscan)
- Kvinner og menn med intermediære koronarstenoser (>20 % men <50 % luminal diameter stenose vurdert visuelt på tidspunktet for angiografi) vil gjennomgå klinisk indisert IVUS-testing basert på operatørens vurdering; de som er fastslått å ha flow FFR eller hindre stenose vil bli ekskludert fra den samlede studien.
- Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV på behandling)
- LV dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %)
- Dokumentert obstruktiv myokardiopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkel arm
|
klinisk indisert koronar angiografi med måling av adenosin koronar strømningsreserve og acetylkolin provoserende testing i hjertekateteriseringslaboratoriet; Perifer arterietonometri (PAT) testing; Cardiac Magnetic Resonance (CMR) bildebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ikke-invasiv perifer arterie tonometri (PAT) testing og hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning for utfallet av koronar endotel dysfunksjon
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk indisert koronar angiografi med adenosin koronar strømningsreservemåling og acetylkolin provoserende testing
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 8221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på ikke-invasive tester
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Coloplast A/SFullført