Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesykdom i små arterier hos kvinner og menn

30. august 2023 oppdatert av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Koronar mikrovaskulær sykdom og endotelfunksjon hos kvinner og menn

Kvinner lider uforholdsmessig mye enn menn av hjertesyndrom X (brystsmerter i fravær av strømningsbegrensende koronararteriestenose). Koronar mikrovaskulær sykdom antas å mediere brystsmerter i dette syndromet. Denne lidelsen i de små hjertekarene (arteriolene) sammenlignet med de store karene (arteriene) blir ikke diagnostisert under rutinemessig hjertekateterisering. Dette resulterer i forsinkelser i diagnose, tapte muligheter for behandling, og bidrar sannsynligvis til økt dødsrate fra koronar hjertesykdom hos kvinner sammenlignet med menn.

Gjeldende testing for småkarsykdom utføres i hjertekateteriseringslaboratoriet ved bruk av spesialisert testing og utføres ikke rutinemessig. Følgelig blir kvinner med denne tilstanden enten feilaktig beroliget, eller feildiagnostisert som en annen ikke-hjertetilstand. Unødvendige helsekostnader knyttet til re-hospitalisering og gjentatt angiografi påløper, mens kvinner ofte ikke igangsettes med passende livreddende behandling. Vi og andre har vist i randomiserte kontrollerte studier at terapier som retter seg mot endotelet, f.eks. statiner, ACE-hemmere og trening er effektive i denne tilstanden.

Flertallet av kvinner med hjertesyndrom X blir udiagnostisert. Nyere studier har vist betydelig økte helsekostnader, sykelighet og dødelighet relatert til denne sykdommen. Det blir viktigere å karakterisere denne pasientgruppen ytterligere og det håper vi å gjøre med vår studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  1. For å etablere prevalens av mikrovaskulær sykdom hos kvinner og menn med hjertesyndrom X
  2. For å studere den prediktive verdien og nytten av ikke-invasive tester som Perifer Arterie Tonometri (PAT) og Cardiac Magnetic Resonance (CMR) ved diagnostisering av hjertesyndrom X.
  3. For å etablere prognose hos kvinner og menn med hjertesyndrom X.
  4. For å belyse risikofaktorer, kliniske trekk, diagnostiske metoder, behandling og prognose for pasienter med mikrovaskulær angina (MVA).

Med denne forskningsstudien ønsker vi å spesifikt studere en gruppe pasienter som har brystsmerter eller andre tegn eller symptomer som tyder på hjertesykdom, men som ikke har synlige blokkeringer i de store hjertearteriene. Pasienter med brystsmerter som gjennomgår hjertekateterisering, men som ikke har blokkeringer av store hjertearterier, vil bli samtykket og meldt inn. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om sin medisinske historie, inkludert familiehistorie, reproduktiv og sosial historie. De vil også bli bedt om å gjennomgå tester under hjertekateterisering som vil teste for abnormiteter i de små hjertearteriene deres ved bruk av medisiner, acetylkolin og adenosin. Denne testen er en standard prosedyre gitt etter den behandlende legens skjønn. Pasienter vil motta denne testen enten de deltar i forskningen eller ikke. Testen utføres ved å infusjonere acetylkolin og adenosin gjennom samme kateter som brukes til rutinemessig hjertekateterisering. Denne testen kan legge til ytterligere 15 minutter til hjertekateteriseringsprosedyren.

I tillegg vil pasienter bli bedt om å gjennomgå en ikke-invasiv test kalt perifer arteriell tonometri eller PAT for forskningsformål og i noen tilfeller, hvis det er klinisk indisert, en hjertemagnetisk resonans (CMR) bildediagnostisk test som standard for behandling. Pasientene vil bli fulgt opp ved hjelp av telefonspørreskjemaer etter 6 måneder og deretter årlig. Det foreslås at problemer med funksjonen til de store og små arteriene kan være ansvarlige for å gi noen pasienter sine symptomer på brystsmerter og sette dem i fare for hjerteinfarkt. PAT kan hjelpe oss lettere og ikke-invasivt å måle denne funksjonen ved å teste arteriene i armen. Utvalgte pasienter vil også gjennomgå CMR-avbildning som kan være nyttig for å oppdage abnormiteter i det indre laget av hjertemuskelen som følge av unormal funksjon av de store og små hjertearteriene. Disse ikke-invasive testene vil bli bekreftet med resultater fra invasiv testing under hjertekateterisering, som regnes som gullstandarden for testing for funksjon av de store og de små hjertearteriene.

De tre testene (hjertekateterisering med adenosin koronar strømningsreservetesting, acetylkolin provoserende vasomotorisk testing under hjertekateterisering, hjerte-MR) utføres for standardbehandling.

Blod- og urininnsamling er lagt til denne protokollen som et sekundært resultat for fremtidige tester og for å teste om nedsatt Endothelial Progenitor Cell (EPC)-tall er relatert til tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av mikrovaskulær sykdom.

Resultatene fra vår studie vil bidra til å bekrefte behovet for å teste pasienter med brystsmerter og åpne store arterier under hjertekateteriseringer for abnormiteter i funksjonen til de store og små hjertearteriene, og å validere nytten av å bruke ikke-invasive teknikker som PAT og CMR for å oppdage dette problemet. Studien vil også bidra til å bekrefte økt risiko for hjerteinfarkt forbundet med unormal funksjon i store og små arterier hos disse pasientene.

Forsøkspersonene vil bli spurt om de er interessert i å motta informasjon om Pro00015124 (depot/samling). Hvis de er interessert, vil de få samtykke under Pro00015124. Ingen prøver samlet inn som en del av denne studien vil bli videresendt til Pro00015124.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

634

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Barbra Streisand Women's Heart Center
  • Telefonnummer: 310-423-9666

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Ta kontakt med:
          • Barbra Streisand Women's Heart Center
          • Telefonnummer: 310-423-9666
        • Hovedetterforsker:
          • Noel Bairey-Merz, MD
        • Underetterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Underetterforsker:
          • Raj Makkar, MD
        • Underetterforsker:
          • Dan Berman, MD
        • Underetterforsker:
          • Leslee Shaw, MD
        • Underetterforsker:
          • Louise Thompson, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Rola Saouf, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner og menn med tegn og symptomer på myokardiskemi og angina eller angina tilsvarende (brystsmerter, unormal stresstesting, unormal ikke-invasiv testing) eller mikrovaskulær angina (MVA) som defineres som angina og iskemiske EKG-forandringer uten organisk obstruktiv stenose eller epikardiell spasme av koronararteriene
  2. Ingen obstruktiv koronararteriesykdom utført i løpet av de siste 24 månedene (<50 % luminal obstruksjon i en eller flere koronararterier på angiografi).
  3. Alder > 18 år
  4. Kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Obstruktiv CAD ≥ 50 % luminal diameter stenose i ≥ 1 epikardial koronararterie,
  2. Akutt koronarsyndrom (definert av ACC/AHA-kriteriene, Braunwald 2000),
  3. Primær hjerteklaffsykdom som tydelig indikerer behovet for ventilreparasjon eller erstatning;
  4. Pasienter med samtidig kardiogent sjokk eller som trenger inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte;
  5. Tidligere eller planlagt perkutan koronar intervensjon eller CABG eller tidligere akutt hjerteinfarkt i løpet av 30 dager;
  6. Tidligere ikke-hjertesykdom med forventet levealder <4 år;
  7. Kan ikke gi informert samtykke;
  8. Brystsmerter med en ikke-iskemisk etiologi (f.eks. perikarditt, lungebetennelse, esophageal spasme);
  9. Kontraindikasjoner for adenosin eller Regadenoson (Lexiscan)
  10. Kvinner og menn med intermediære koronarstenoser (>20 % men <50 % luminal diameter stenose vurdert visuelt på tidspunktet for angiografi) vil gjennomgå klinisk indisert IVUS-testing basert på operatørens vurdering; de som er fastslått å ha flow FFR eller hindre stenose vil bli ekskludert fra den samlede studien.
  11. Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV på behandling)
  12. LV dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %)
  13. Dokumentert obstruktiv myokardiopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
  1. fyll ut baseline demografiske og helse-/sykehistorie spørreskjemaer, CV-risikofaktorer, årsaker til diagnose av iskemi, informasjon om koronararterie og medisinbruk
  2. gjennomgå klinisk indisert koronar angiografi med adenosin koronar flowreservemåling og acetylkolin provoserende testing i hjertekateteriseringslaboratoriet (vedlegg);
  3. gjennomgå ikke-invasiv perifer arterietonometri (PAT) testing (vedlegg);
  4. gjennomgå klinisk indisert hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning (vedlegg) for å oppdage subendokardiell iskemi (hvis det er indikert og henvist av behandlende lege). De tre testene (hjertekateterisering med adenosin koronar strømningsreservetesting, acetylkolin provoserende vasomotorisk testing under hjertekateterisering, hjerte-MR) utføres for standardbehandling.
  5. ta blod- og urinprøver.
  6. fylle ut helsespørreskjemaer
  7. følges prospektivt 6 uker, 6 måneder og årlig for klinisk status
klinisk indisert koronar angiografi med måling av adenosin koronar strømningsreserve og acetylkolin provoserende testing i hjertekateteriseringslaboratoriet; Perifer arterietonometri (PAT) testing; Cardiac Magnetic Resonance (CMR) bildebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ikke-invasiv perifer arterie tonometri (PAT) testing og hjertemagnetisk resonans (CMR) avbildning for utfallet av koronar endotel dysfunksjon
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk indisert koronar angiografi med adenosin koronar strømningsreservemåling og acetylkolin provoserende testing
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 8221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på ikke-invasive tester

3
Abonnere