女性と男性の小動脈の心臓病
女性と男性における冠動脈微小血管疾患と内皮機能
女性は、心臓症候群 X (冠状動脈狭窄を制限する流れがない場合の胸痛) に男性よりも不釣り合いに苦しんでいます。 冠微小血管疾患は、この症候群の胸痛を媒介すると仮定されています。 大きな血管 (動脈) と比較して小さな心臓血管 (細動脈) のこの障害は、通常の心臓カテーテル法では診断されません。 その結果、診断が遅れ、治療の機会を逃し、男性に比べて女性の冠状動脈性心疾患による死亡率が高くなる可能性があります。
小血管疾患の現在の検査は、特殊な検査を使用して心臓カテーテル検査室で行われており、日常的には行われていません。 したがって、この状態の女性は、誤って安心するか、心臓以外の別の状態と誤診されます。 再入院と血管造影の繰り返しに関連する不必要な医療費が発生する一方で、女性は適切な救命治療を受けられないことがよくあります。 私たちと他の人は、ランダム化比較試験で、内皮を標的とする治療法を実証しました。 この状態では、スタチン、ACE 阻害剤、および運動が効果的です。
心臓症候群 X の女性の大半は、診断されないままです。 最近の研究では、この病気に関連する医療費、罹患率、死亡率の大幅な増加が示されています。 この患者グループをさらに特徴付けることがますます重要になってきており、私たちの研究でそれを行うことを望んでいます.
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
- 心臓症候群 X の女性と男性における微小血管疾患の有病率を確立する
- 心臓症候群 X の診断における末梢動脈眼圧測定 (PAT) や心臓磁気共鳴 (CMR) などの非侵襲的検査の予測値と有用性を研究すること。
- 心臓症候群 X の女性と男性の予後を確立する。
- 微小血管狭心症(MVA)患者の危険因子、臨床像、診断法、治療法、予後を解明する。
この調査研究では、胸の痛みや心臓病を示唆する他の徴候や症状があるが、大きな心臓の動脈に目に見える閉塞がない患者のグループを具体的に研究したいと考えています. 心臓カテーテル検査を受けているが、大きな心臓動脈の閉塞がない胸痛のある患者は同意され、登録されます。 患者は、家族歴、生殖歴、社会歴などの病歴に関するアンケートに記入するよう求められます。 彼らはまた、薬物、アセチルコリンおよびアデノシンを使用して、小さな心臓動脈の異常を検査する心臓カテーテル検査中に検査を受けるよう求められます. この検査は、担当医師の裁量で行われる標準的な治療手順です。 患者は、研究に参加するかどうかにかかわらず、この検査を受けます。 この検査は、定期的な心臓カテーテル検査に使用されるのと同じカテーテルを通してアセチルコリンとアデノシンを注入することによって行われます。 この検査では、心臓カテーテル処置にさらに 15 分かかる場合があります。
さらに、患者は研究目的で末梢動脈トノメトリーまたは PAT と呼ばれる非侵襲的検査を受けるよう求められます。 患者は電話アンケートを使用して 6 か月ごとにフォローアップされ、その後は 1 年ごとにフォローアップされます。 大動脈と小動脈の機能の問題が、一部の患者に胸痛の症状を引き起こし、心臓発作の危険にさらしている可能性があることが提案されています. PAT は、腕の動脈を検査することで、この機能をより簡単かつ非侵襲的に測定するのに役立つ可能性があります。 選択された患者は、大小の心臓動脈の異常な機能に起因する心筋の内層の異常を検出するのに役立つ可能性がある CMR イメージングも受けます。 これらの非侵襲的検査は、大小の心臓動脈の機能を検査するためのゴールド スタンダードと考えられている心臓カテーテル検査中の侵襲的検査の結果で裏付けられます。
3 つの検査 (アデノシン冠動脈血流予備能検査を伴う心臓カテーテル検査、心臓カテーテル検査中のアセチルコリン誘発性血管運動検査、心臓 MRI) は、標準治療のために実施されます。
血液と尿の収集は、将来のテストと血管内皮前駆細胞 (EPC) 数の障害が微小血管疾患の存在と重症度に関連しているかどうかをテストするための二次的な結果として、このプロトコルに追加されました。
私たちの研究の結果は、胸痛のある患者を検査し、大小の心臓動脈の機能の異常について心臓カテーテル検査中に大動脈を開く必要性を確認し、PAT や CMR などの非侵襲的技術を使用する有用性を検証するのに役立ちます。この問題を検出するため。 この研究は、これらの患者の大動脈と小動脈の異常な機能に関連する心臓発作のリスクの増加を確認するのにも役立ちます。
対象者は、Pro00015124 (リポジトリ/コレクション) に関する情報を受け取ることに興味があるかどうかを尋ねられます。 彼らが興味を持っている場合は、Pro00015124 の下で同意されます。 この研究の一環として収集された標本は Pro00015124 に転送されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barbra Streisand Women's Heart Center
- 電話番号:310-423-9666
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
コンタクト:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- 電話番号:310-423-9666
-
主任研究者:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
副調査官:
- Saibal Kar, MD
-
副調査官:
- Raj Makkar, MD
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副調査官:
- Dan Berman, MD
-
副調査官:
- Leslee Shaw, MD
-
副調査官:
- Louise Thompson, MBChB
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副調査官:
- Rola Saouf, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心筋虚血および狭心症または狭心症に相当する徴候および症状(胸痛、異常な負荷試験、異常な非侵襲的試験)または狭心症として定義される微小血管狭心症(MVA)および虚血性心電図変化を伴う女性および男性 器質的閉塞性狭窄または心外膜痙攣のない変化冠状動脈
- -過去24か月以内に実施された閉塞性冠動脈疾患はありません(血管造影で1つまたは複数の冠動脈の管腔閉塞が50%未満)。
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントを与える能力がある
除外基準:
- -1つ以上の心外膜冠動脈における閉塞性CAD ≥ 50%の管腔直径狭窄、
- 急性冠症候群 (ACC/AHA 基準、Braunwald 2000 で定義)、
- -弁の修復または交換の必要性を明確に示す原発性心臓弁膜症;
- -心原性ショックを併発している患者、または強心性または大動脈内バルーンサポートを必要とする患者;
- 以前または計画された経皮的冠動脈インターベンションまたは CABG または過去 30 日間の以前の急性 MI;
- -推定余命が4年未満の以前の非心臓病;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- 非虚血性病因を伴う胸痛 (例えば、心膜炎、肺炎、食道けいれん);
- アデノシンまたはレガデノソン(レキスキャン)の禁忌
- 中程度の冠状動脈狭窄症(血管造影時に視覚的に評価された管腔直径の狭窄が20%を超えるが50%未満)の女性と男性は、オペレーターの判断に基づいて臨床的に必要なIVUSテストを受けます。フローFFRまたは閉塞性狭窄があると判断されたものは、全体的な研究から除外されます。
- 心不全(治療中のNYHAクラスIIIまたはIV)
- 左室機能不全 (駆出率 <40%)
- 文書化された閉塞性心筋症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シングルアーム
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心臓カテーテル検査室でのアデノシン冠動脈血流予備能測定およびアセチルコリン誘発試験による臨床的に示された冠動脈造影;末梢動脈トノメトリー (PAT) テスト;心臓磁気共鳴 (CMR) イメージング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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冠動脈内皮機能不全の転帰に対する非侵襲的末梢動脈トノメトリー (PAT) 検査および心臓磁気共鳴 (CMR) イメージング
時間枠:120分
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アデノシン冠動脈血流予備能測定およびアセチルコリン誘発試験による臨床的に適応のある冠動脈造影
時間枠:60分
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60分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:C.Noel Bairey-Merz, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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