- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00573027
Hjertesygdom i de små arterier hos kvinder og mænd
Koronar mikrovaskulær sygdom og endotelfunktion hos kvinder og mænd
Kvinder lider uforholdsmæssigt meget end mænd af hjertesyndrom X (brystsmerter i fravær af flowbegrænsende koronararteriestenose). Koronar mikrovaskulær sygdom er hypotese at mediere brystsmerter i dette syndrom. Denne lidelse i de små hjertekar (arterioler) sammenlignet med de store kar (arterier) diagnosticeres ikke under rutinemæssig hjertekateterisering. Dette resulterer i forsinkelser i diagnosticering, forpassede muligheder for behandling og bidrager sandsynligvis til den øgede dødelighed af koronar hjertesygdom hos kvinder sammenlignet med mænd.
Nuværende test for småkarsygdomme udføres i hjertekateteriseringslaboratoriet ved hjælp af specialiseret test og udføres ikke rutinemæssigt. Kvinder med denne tilstand er derfor enten falsk beroliget eller fejldiagnosticeret som en anden ikke-kardiel tilstand. Der opstår unødvendige sundhedsudgifter i forbindelse med genindlæggelse og gentagen angiografi, mens kvinder ofte ikke igangsættes med passende livreddende behandling. Vi og andre har i randomiserede kontrollerede forsøg påvist, at terapier, der retter sig mod endotelet, f.eks. statiner, ACE-hæmmere og træning er effektive i denne tilstand.
Flertallet af kvinder med hjertesyndrom X bliver udiagnosticeret. Nylige undersøgelser har vist betydeligt øgede sundhedsomkostninger, sygelighed og dødelighed relateret til denne sygdom. Det bliver vigtigere at karakterisere denne gruppe patienter yderligere, og det håber vi at gøre med vores undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
- At fastslå forekomsten af mikrovaskulær sygdom hos kvinder og mænd med hjertesyndrom X
- At studere den prædiktive værdi og nytten af ikke-invasive tests som Perifer Arterie Tonometri (PAT) og Cardiac Magnetic Resonance (CMR) til diagnosticering af hjertesyndrom X.
- At etablere prognose hos kvinder og mænd med hjertesyndrom X.
- At belyse risikofaktorer, kliniske træk, diagnostiske metoder, behandling og prognose for patienter med mikrovaskulær angina (MVA).
Med denne forskningsundersøgelse ønsker vi specifikt at studere en gruppe patienter, der har brystsmerter eller andre tegn eller symptomer, der tyder på hjertesygdomme, men som ikke har synlige blokeringer i de store hjertearterier. Patienter med brystsmerter, som gennemgår hjertekateterisering, men som ikke har blokeringer af store hjertearterier, vil blive godkendt og tilmeldt. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres sygehistorie, herunder familiehistorie, reproduktionshistorie og social historie. De vil også blive bedt om at gennemgå en test under hjertekateterisering, der ville teste for abnormiteter i deres små hjertearterier ved hjælp af medicin, acetylcholin og adenosin. Denne test er en standardbehandlingsprocedure givet efter den behandlende læges skøn. Patienterne vil modtage denne test, uanset om de deltager i forskningen eller ej. Testen udføres ved at infundere acetylcholin og adenosin gennem det samme kateter, som bruges til rutinemæssig hjertekateterisering. Denne test kan tilføje yderligere 15 minutter til hjertekateteriseringsproceduren.
Derudover vil patienter blive bedt om at gennemgå en ikke-invasiv test kaldet perifer arteriel tonometri eller PAT til forskningsformål og i nogle tilfælde, hvis det er klinisk indiceret, en cardiac magnetisk resonans (CMR) billeddannelsestest som standard for pleje. Patienterne vil blive fulgt op ved hjælp af telefonspørgeskemaer efter 6 måneder og derefter årligt. Det foreslås, at problemer med funktionen af de store og små arterier kan være ansvarlige for at give nogle patienter deres symptomer på brystsmerter og sætte dem i fare for hjerteanfald. PAT kan hjælpe os med lettere og ikke-invasivt at måle denne funktion ved at teste arterierne i armen. Udvalgte patienter vil også gennemgå CMR-billeddannelse, der kan være nyttig til at påvise abnormiteter i hjertemusklens indre lag, som skyldes den unormale funktion af de store og små hjertearterier. Disse ikke-invasive tests vil blive bekræftet med resultater fra invasiv test under hjertekateterisering, som betragtes som guldstandarden for test for funktion af de store og de små hjertearterier.
De tre tests (hjertekateterisering med adenosin koronar flow reservetestning, acetylcholin provokerende vasomotorisk test under hjertekateterisering, hjerte-MRI) udføres til standardbehandling.
Blod- og urinopsamling er blevet føjet til denne protokol som et sekundært resultat for fremtidige tests og for at teste, om svækket Endothelial Progenitor Cell (EPC) tal er relateret til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af mikrovaskulær sygdom.
Resultater fra vores undersøgelse vil hjælpe med at bekræfte behovet for at teste patienter med brystsmerter og åbne store arterier under hjertekateteriseringer for abnormiteter i funktionen af de store og små hjertearterier og for at validere nytten af at bruge ikke-invasive teknikker som PAT og CMR for at opdage dette problem. Undersøgelsen vil også være med til at bekræfte den øgede risiko for hjerteanfald forbundet med den unormale funktion i de store og små arterier hos disse patienter.
Emner vil blive spurgt, om de er interesserede i at modtage information om Pro00015124 (depot/samling). Hvis de er interesserede, vil de få samtykke under Pro00015124. Ingen prøver indsamlet som en del af denne undersøgelse vil blive videresendt til Pro00015124.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonnummer: 310-423-9666
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Kontakt:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonnummer: 310-423-9666
-
Ledende efterforsker:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Underforsker:
- Saibal Kar, MD
-
Underforsker:
- Raj Makkar, MD
-
Underforsker:
- Dan Berman, MD
-
Underforsker:
- Leslee Shaw, MD
-
Underforsker:
- Louise Thompson, MBChB
-
Underforsker:
- Rola Saouf, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd med tegn og symptomer på myokardieiskæmi og angina eller tilsvarende angina (brystsmerter, unormal stresstestning, unormal ikke-invasiv testning) eller mikrovaskulær angina (MVA), der defineres som angina og iskæmiske EKG-forandringer uden organisk obstruktiv stenose eller epikardiespasme af kranspulsårerne
- Ingen obstruktiv koronararteriesygdom udført inden for de foregående 24 måneder (<50 % luminal obstruktion i en eller flere kranspulsårer på angiografi).
- Alder > 18 år
- Kompetent til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv CAD ≥ 50 % luminal diameter stenose i ≥ 1 epikardie koronararterie,
- Akut koronarsyndrom (defineret af ACC/AHA-kriterierne, Braunwald 2000),
- Primær hjerteklapsygdom, der tydeligt indikerer behovet for klapreparation eller udskiftning;
- Patienter med samtidig kardiogent shock eller som kræver inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte;
- Forudgående eller planlagt perkutan koronar intervention eller CABG eller tidligere akut MI inden for de foregående 30 dage;
- Tidligere ikke-kardiel sygdom med en forventet levetid <4 år;
- Ude af stand til at give informeret samtykke;
- Brystsmerter med en ikke-iskæmisk ætiologi (f.eks. perikarditis, lungebetændelse, esophageal spasmer);
- Kontraindikationer til adenosin eller Regadenoson (Lexiscan)
- Kvinder og mænd med intermediære koronarstenoser (>20 % men <50 % luminal diameter stenose vurderet visuelt på tidspunktet for angiografi) vil gennemgå klinisk indiceret IVUS-test baseret på operatørens vurdering; dem, der er bestemt til at have flow-FFR eller obstruerende stenose, vil blive udelukket fra den samlede undersøgelse.
- Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV på behandling)
- LV dysfunktion (ejektionsfraktion <40%)
- Dokumenteret obstruktiv myokardiopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Enkelt arm
|
klinisk indiceret koronar angiografi med adenosin koronar flow reservemåling og acetylcholin provokerende test i hjertekateteriseringslaboratoriet; Perifer arterie tonometri (PAT) test; Cardiac Magnetic Resonance (CMR) billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ikke-invasiv perifer arterie tonometri (PAT) test og cardiac magnetisk resonans (CMR) billeddannelse for resultatet af koronar endotel dysfunktion
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
klinisk indiceret koronar angiografi med adenosin koronar flow reservemåling og acetylcholin provokerende test
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 8221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med ikke-invasive tests
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...AfsluttetNoninvavie Ventilation til patienter med COVID-19Kina
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetStump skade på thoraxEgypten
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuModermærke | Hudlæsion
-
Brigham and Women's HospitalSuspenderetObstetrisk anæstesi, hjerteovervågningForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuDyspnø | Kronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttetCOVID-19 | COVID-19 lungebetændelseBrasilien
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Photonic View Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Medicinsk udstyr
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig