Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby serca małych tętnic u kobiet i mężczyzn

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Choroba mikrokrążenia wieńcowego i funkcja śródbłonka u kobiet i mężczyzn

Kobiety nieproporcjonalnie częściej niż mężczyźni cierpią na zespół sercowy X (ból w klatce piersiowej przy braku ograniczającego przepływ zwężenia tętnicy wieńcowej). Przypuszcza się, że choroba mikrokrążenia wieńcowego pośredniczy w bólu w klatce piersiowej w tym zespole. To zaburzenie małych naczyń serca (tętnic) w porównaniu z dużymi naczyniami (tętnicami) nie jest diagnozowane podczas rutynowego cewnikowania serca. Skutkuje to opóźnieniami w diagnozie, straconymi szansami na leczenie i prawdopodobnie przyczynia się do zwiększonej śmiertelności z powodu choroby niedokrwiennej serca u kobiet w porównaniu z mężczyznami.

Obecne badania w kierunku choroby małych naczyń są wykonywane w laboratorium cewnikowania serca przy użyciu specjalistycznych testów i nie są wykonywane rutynowo. W związku z tym kobiety z tym schorzeniem są albo fałszywie uspokajane, albo błędnie diagnozowane jako inny stan niezwiązany z sercem. Ponoszone są niepotrzebne koszty opieki zdrowotnej związane z ponowną hospitalizacją i ponowną angiografią, a kobiety często nie są wdrażane do odpowiedniego leczenia ratującego życie. My i inni wykazaliśmy w randomizowanych badaniach kontrolowanych, że terapie ukierunkowane na śródbłonek, np. statyny, inhibitory ACE i ćwiczenia są skuteczne w tym stanie.

Większość kobiet z zespołem sercowym X pozostaje niezdiagnozowana. Ostatnie badania wykazały znaczny wzrost kosztów opieki zdrowotnej, zachorowalności i śmiertelności związanych z tą chorobą. Dalsze scharakteryzowanie tej grupy pacjentów staje się coraz ważniejsze i mamy nadzieję, że uda nam się to osiągnąć dzięki naszemu badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Ustalenie częstości występowania choroby mikrokrążenia u kobiet i mężczyzn z zespołem sercowym X
  2. Zbadanie wartości prognostycznej i użyteczności nieinwazyjnych testów, takich jak tonometria tętnic obwodowych (PAT) i rezonans magnetyczny serca (CMR) w diagnozowaniu zespołu sercowego X.
  3. Ustalenie rokowania u kobiet i mężczyzn z zespołem sercowym X.
  4. Wyjaśnienie czynników ryzyka, cech klinicznych, metod diagnostycznych, leczenia i rokowania u pacjentów z dusznicą mikronaczyniową (MVA).

Za pomocą tego badania chcemy szczegółowo zbadać grupę pacjentów, u których występuje ból w klatce piersiowej lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, ale nie mają widocznych zatorów w dużych tętnicach serca. Pacjenci z bólem w klatce piersiowej, którzy przechodzą cewnikowanie serca, ale nie mają zatorów w dużych tętnicach serca, zostaną wyrażeni na zgodę i włączeni. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich historii medycznej, w tym historii rodzinnej, reprodukcyjnej i społecznej. Zostaną również poproszeni o poddanie się testom podczas cewnikowania serca, które zbadałyby nieprawidłowości w ich małych tętnicach serca za pomocą leków, acetylocholiny i adenozyny. To badanie jest standardową procedurą opieki podawaną według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci otrzymaliby ten test niezależnie od tego, czy biorą udział w badaniu, czy nie. Test przeprowadza się poprzez wlew acetylocholiny i adenozyny przez ten sam cewnik, który jest używany do rutynowego cewnikowania serca. Ten test może dodać dodatkowe 15 minut do procedury cewnikowania serca.

Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się nieinwazyjnemu badaniu zwanemu tonometrią tętnic obwodowych lub PAT w celach badawczych, aw niektórych przypadkach, jeśli istnieją wskazania kliniczne, badaniu obrazowemu rezonansu magnetycznego serca (CMR) jako standardowi opieki. Pacjenci będą obserwowani za pomocą kwestionariuszy telefonicznych po 6 miesiącach, a następnie co roku. Sugeruje się, że problemy z funkcją dużych i małych tętnic mogą być odpowiedzialne za wywoływanie u niektórych pacjentów objawów bólu w klatce piersiowej i narażać ich na ryzyko zawału serca. PAT może pomóc nam łatwiej i nieinwazyjnie zmierzyć tę funkcję, badając tętnice w ramieniu. Wybrani pacjenci zostaną również poddani obrazowaniu CMR, które może być przydatne do wykrycia nieprawidłowości w wewnętrznej warstwie mięśnia sercowego wynikających z nieprawidłowej funkcji dużych i małych tętnic serca. Te nieinwazyjne testy zostaną potwierdzone wynikami badań inwazyjnych podczas cewnikowania serca, które jest uważane za złoty standard w badaniu funkcji dużych i małych tętnic serca.

Trzy testy (cewnikowanie serca z badaniem rezerwy przepływu wieńcowego adenozyny, prowokacyjne badanie naczynioruchowe acetylocholiny podczas cewnikowania serca, MRI serca) są wykonywane w ramach standardowej opieki.

Pobieranie krwi i moczu zostało dodane do tego protokołu jako drugorzędny wynik przyszłych badań i do sprawdzenia, czy upośledzona liczba komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) jest związana z obecnością i ciężkością choroby mikrokrążenia.

Wyniki naszego badania pomogą potwierdzić potrzebę badania pacjentów z bólem w klatce piersiowej i otwartymi dużymi tętnicami podczas cewnikowania serca pod kątem nieprawidłowości w funkcji dużych i małych tętnic serca oraz walidować przydatność stosowania technik nieinwazyjnych, takich jak PAT i CMR do wykrywania tego problemu. Badanie pomoże również potwierdzić zwiększone ryzyko zawału serca związane z nieprawidłową funkcją dużych i małych tętnic u tych pacjentów.

Osoby badane zostaną zapytane, czy są zainteresowane otrzymywaniem informacji na temat Pro00015124 (repozytorium/zbioru). Jeśli są zainteresowani, otrzymają zgodę pod Pro00015124. Żadne próbki pobrane w ramach tego badania nie zostaną przesłane do Pro00015124.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

634

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Barbra Streisand Women's Heart Center
  • Numer telefonu: 310-423-9666

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Kontakt:
          • Barbra Streisand Women's Heart Center
          • Numer telefonu: 310-423-9666
        • Główny śledczy:
          • Noel Bairey-Merz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Saibal Kar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raj Makkar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dan Berman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leslee Shaw, MD
        • Pod-śledczy:
          • Louise Thompson, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Rola Saouf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedokrwienia mięśnia sercowego i dławicy piersiowej lub jej ekwiwalentu (ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe wyniki testów wysiłkowych, nieprawidłowe wyniki badań nieinwazyjnych) lub dławica mikronaczyniowa (ang. tętnice wieńcowe
  2. Brak zatorowej choroby wieńcowej w ciągu ostatnich 24 miesięcy (<50% niedrożności światła w jednej lub kilku tętnicach wieńcowych w angiografii).
  3. Wiek > 18 lat
  4. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obturacyjna CAD ≥ 50% zwężenie średnicy światła w ≥ 1 nasierdziowej tętnicy wieńcowej,
  2. Ostry zespół wieńcowy (określony kryteriami ACC/AHA, Braunwald 2000),
  3. Pierwotna wada zastawkowa serca wyraźnie wskazująca na potrzebę naprawy lub wymiany zastawki;
  4. Pacjenci ze współistniejącym wstrząsem kardiogennym lub wymagający leczenia inotropowego lub balonu wewnątrzaortalnego;
  5. przebyta lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa lub CABG lub przebyty ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. Przebyta choroba pozasercowa z przewidywaną długością życia <4 lata;
  7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  8. Ból w klatce piersiowej o etiologii innej niż niedokrwienna (np. zapalenie osierdzia, zapalenie płuc, skurcz przełyku);
  9. Przeciwwskazania do adenozyny lub Regadenozonu (Lexiscan)
  10. Kobiety i mężczyźni ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej (>20%, ale <50% zwężenia średnicy światła oceniane wizualnie podczas angiografii) zostaną poddani klinicznie wskazanym testom IVUS na podstawie oceny operatora; osoby, u których stwierdzono FFR przepływu lub zwężenie utrudniające przepływ krwi, zostaną wykluczone z ogólnego badania.
  11. Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA podczas leczenia)
  12. Dysfunkcja LV (frakcja wyrzutowa <40%)
  13. Udokumentowana obturacyjna miokardiopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
  1. wypełnić podstawowe kwestionariusze demograficzne i zdrowotne/historii medycznej, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, przyczyny rozpoznania niedokrwienia, informacje o tętnicy wieńcowej i stosowaniu leków
  2. wykonać klinicznie wskazaną angiografię wieńcową z pomiarem rezerwy przepływu wieńcowego adenozyny i badaniem prowokacyjnym acetylocholiny w pracowni cewnikowania serca (Załącznik);
  3. poddać się nieinwazyjnemu badaniu tonometrii tętnic obwodowych (PAT) (dodatek);
  4. poddać się klinicznie wskazanemu rezonansowi magnetycznemu serca (CMR) (dodatek) w celu wykrycia niedokrwienia podwsierdziowego (jeśli jest to wskazane i skierowane przez lekarza prowadzącego). Trzy testy (cewnikowanie serca z badaniem rezerwy przepływu wieńcowego adenozyny, prowokacyjne badanie naczynioruchowe acetylocholiny podczas cewnikowania serca, MRI serca) są wykonywane w ramach standardowej opieki.
  5. zrobić badania krwi i moczu.
  6. wypełnić ankiety dotyczące zdrowia
  7. być obserwowane prospektywnie przez 6 tygodni, 6 miesięcy i co roku w celu oceny stanu klinicznego
Procedura: testy nieinwazyjne
klinicznie wskazana koronarografia z pomiarem rezerwy przepływu wieńcowego adenozyny i badaniem prowokacyjnym acetylocholiny w pracowni cewnikowania serca; Badanie tonometrii tętnic obwodowych (PAT); Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nieinwazyjne badanie tonometrii tętnic obwodowych (PAT) i rezonans magnetyczny serca (CMR) w celu oceny dysfunkcji śródbłonka naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 120 minut
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
klinicznie wskazana angiografia wieńcowa z pomiarem rezerwy przepływu wieńcowego adenozyny i testem prowokacyjnym acetylocholiny
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 8221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj