- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00573027
A kis erek szívbetegsége nőknél és férfiaknál
Koronáriás mikrovaszkuláris betegség és endoteliális funkció nőknél és férfiaknál
A nők aránytalanul szenvednek az X szívszindrómától (mellkasi fájdalom az áramlást korlátozó koszorúér-szűkület hiányában), mint a férfiak. Feltételezik, hogy a koszorúér mikrovaszkuláris betegség közvetíti a mellkasi fájdalmat ebben a szindrómában. A kis szíverek (arteriolák) ezen rendellenességét a nagy erekhez (artériákhoz) képest nem diagnosztizálják a rutin szívkatéterezés során. Ez késlelteti a diagnózist, elszalasztotta a kezelési lehetőségeket, és valószínűleg hozzájárul a koszorúér-betegség miatti halálozási arány növekedéséhez a nőknél, mint a férfiaknál.
A kisérbetegség jelenlegi vizsgálatát a szívkatéteres laboratóriumban végzik speciális vizsgálatokkal, és nem rutinszerűen. Ennek megfelelően az ilyen állapotú nőket vagy hamisan nyugtatják meg, vagy tévesen diagnosztizálják, mint egy másik nem szívbetegséget. Az ismételt kórházi kezeléssel és ismételt angiográfiával kapcsolatos szükségtelen egészségügyi költségek merülnek fel, miközben a nők gyakran nem kapnak megfelelő életmentő kezelést. Mi és mások randomizált, ellenőrzött kísérletekkel bizonyítottuk, hogy az endotéliumot célzó terápiák, pl. a sztatinok, az ACE-gátlók és a testmozgás hatékonyak ebben az állapotban.
A szívszindróma X-ben szenvedő nők többségét nem diagnosztizálják. A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy jelentősen megnövekedett az egészségügyi ellátás költségei, a megbetegedések és a mortalitás ezzel a betegséggel kapcsolatos. Egyre fontosabb ennek a betegcsoportnak a további jellemzése, és ezt reméljük tanulmányunkkal is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
- A mikrovaszkuláris betegségek prevalenciájának megállapítása X szívszindrómás nők és férfiak körében
- A nem invazív tesztek, például a perifériás artériás tonometria (PAT) és a szívmágneses rezonancia (CMR) prediktív értékének és hasznosságának tanulmányozása az X szívszindróma diagnosztizálásában.
- Az X szívszindrómában szenvedő nők és férfiak prognózisának meghatározása.
- A microvascularis anginában (MVA) szenvedő betegek rizikófaktorainak, klinikai jellemzőinek, diagnosztikai módszereinek, kezelésének és prognózisának tisztázása.
Ezzel a kutatási tanulmánnyal konkrétan olyan betegek csoportját szeretnénk vizsgálni, akiknél mellkasi fájdalom vagy egyéb szívbetegségre utaló jel vagy tünet jelentkezik, de nincs látható elzáródásuk a nagy szívartériákban. Azokat a mellkasi fájdalmakkal küzdő betegeket, akiknél szívkatéterezésen esnek át, de nincs elzáródásuk a nagy szívartériákban, beleegyezést kapnak, és felvételre kerülnek. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket kórtörténetükről, beleértve a családi, szaporodási és társadalmi történetüket. Arra is felkérik őket, hogy a szívkatéterezés során végezzenek vizsgálatot a kis szívartériák rendellenességeinek vizsgálatára gyógyszerek, acetilkolin és adenozin segítségével. Ez a vizsgálat egy standard ellátási eljárás, amelyet a kezelőorvos mérlegel. A betegek megkapják ezt a tesztet, akár részt vesznek a kutatásban, akár nem. A tesztet acetilkolin és adenozin infúzióval hajtják végre ugyanazon a katéteren keresztül, amelyet a rutin szívkatéterezéshez használnak. Ez a teszt további 15 percet adhat a szívkatéterezési eljáráshoz.
Ezenkívül a betegeket felkérik egy nem invazív vizsgálatra, amelyet perifériás artériás tonometriának vagy PAT-nak neveznek kutatási célból, és bizonyos esetekben, ha klinikailag indokolt, szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotó vizsgálatot kell végezni standard ellátásként. A betegeket telefonos kérdőívekkel követik nyomon 6 hónap elteltével, majd ezt követően évente. Feltételezik, hogy a nagy és a kis artériák működésével kapcsolatos problémák felelősek lehetnek azért, hogy egyes betegek mellkasi fájdalmat okoznak, és szívinfarktus veszélyét jelenthetik. A PAT segíthet könnyebben és non-invazív módon mérni ezt a funkciót a kar artériáinak tesztelésével. Kiválasztott betegeknél CMR képalkotást is végeznek, amely hasznos lehet a szívizom belső rétegében a nagy és kis szívartériák rendellenes működéséből adódó rendellenességek kimutatására. Ezeket a nem invazív teszteket megerősítik a szívkatéterezés során végzett invazív tesztek eredményei, amelyeket a nagy és a kis szívartériák működésének vizsgálatakor aranystandardnak tekintenek.
A három vizsgálatot (szívkatéterezés adenozin koszorúér áramlási tartalék vizsgálattal, acetilkolin provokatív vazomotoros vizsgálat szívkatéterezés során, szív MRI) a standard ellátáshoz végezzük.
A vér- és vizeletgyűjtés másodlagos eredményként került hozzáadásra ehhez a protokollhoz a jövőbeli vizsgálatokhoz és annak teszteléséhez, hogy a károsodott endothel progenitor sejtszám (EPC) összefügg-e a mikrovaszkuláris betegség jelenlétével és súlyosságával.
Vizsgálatunk eredményei segítenek megerősíteni annak szükségességét, hogy a szívkatéterezés során mellkasi fájdalomban szenvedő és nagy artériákban megnyíló betegeket teszteljünk a nagy és kis szívartériák működésében fellépő rendellenességekre, valamint a nem invazív technikák, például a PAT és a CMR használatának hasznosságának igazolására. a probléma észleléséhez. A tanulmány segít megerősíteni a szívroham megnövekedett kockázatát a nagy és kis artériák rendellenes működésével összefüggésben ezeknél a betegeknél.
Az alanyokat megkérdezzük, hogy érdeklődnek-e a Pro00015124 (tárház/gyűjtemény) tárgyú információk iránt. Érdeklődés esetén a Pro00015124 szám alatt hozzájárulnak. A vizsgálat részeként gyűjtött minták nem kerülnek továbbításra a Pro00015124 címre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonszám: 310-423-9666
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonszám: 310-423-9666
-
Kutatásvezető:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Alkutató:
- Saibal Kar, MD
-
Alkutató:
- Raj Makkar, MD
-
Alkutató:
- Dan Berman, MD
-
Alkutató:
- Leslee Shaw, MD
-
Alkutató:
- Louise Thompson, MBChB
-
Alkutató:
- Rola Saouf, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak myocardialis ischaemia és angina vagy azzal egyenértékű anginával (mellkasi fájdalom, kóros stresszteszt, kóros nem invazív vizsgálat) vagy mikrovaszkuláris angina (MVA) jelei és tünetei, amely anginának és ischaemiás EKG-változásoknak minősül, szerves obstruktív szűkület vagy epicardialis görcs nélkül. a koszorúerek
- Az elmúlt 24 hónapban nem észleltek obstruktív koszorúér-betegséget (<50% luminalis obstrukció egy vagy több koszorúérben angiográfiás vizsgálaton).
- Életkor > 18 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Obstruktív CAD ≥ 50%-os luminális átmérő szűkület ≥ 1 epicardialis koszorúérben,
- Akut koronária szindróma (az ACC/AHA kritériumok szerint, Braunwald 2000),
- Elsődleges szívbillentyű-betegség, amely egyértelműen jelzi a billentyűjavítás vagy -csere szükségességét;
- Egyidejű kardiogén sokkban szenvedő vagy inotróp vagy intraaorta ballonos támogatást igénylő betegek;
- Előzetes vagy tervezett perkután koszorúér-beavatkozás vagy CABG vagy korábbi akut MI a megelőző 30 napban;
- Korábbi nem szívbetegség, becsült élettartama <4 év;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- nem ischaemiás etiológiájú mellkasi fájdalom (például szívburokgyulladás, tüdőgyulladás, nyelőcsőgörcs);
- Az adenozin vagy a Regadenoson (Lexiscan) ellenjavallatai
- Köztes koszorúér-szűkületben szenvedő nők és férfiak (>20%, de <50% luminális átmérőjű szűkület az angiográfia időpontjában vizuálisan értékelve) klinikailag javallott IVUS-vizsgálaton esnek át a kezelő megítélése alapján; azokat, akikről megállapították, hogy flow FFR-ben vagy akadályozó szűkületben szenvednek, kizárják a teljes vizsgálatból.
- Szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály a kezelés alatt)
- LV diszfunkció (ejekciós frakció <40%)
- Dokumentált obstruktív myocardiopathia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egykarú
|
klinikailag javallott koszorúér angiográfia adenozin koszorúér áramlási tartalék méréssel és acetilkolin provokatív vizsgálattal a szívkatéteres laboratóriumban; Perifériás artériás tonometriás (PAT) vizsgálat; Szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
nem invazív perifériás artériás tonometriás (PAT) vizsgálat és szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás a koszorúér-endoteliális diszfunkció kimenetelére
Időkeret: 120 perc
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
klinikailag javallott koszorúér angiográfia adenozin koszorúér áramlási tartalék méréssel és acetilkolin provokatív vizsgálattal
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 8221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .