- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00573027
Hjärtsjukdom i små artärer hos kvinnor och män
Koronar mikrovaskulär sjukdom och endotelfunktion hos kvinnor och män
Kvinnor lider oproportionerligt mycket än män av hjärtsyndrom X (bröstsmärtor i avsaknad av flödesbegränsande kranskärlsstenos). Det antas att koronar mikrovaskulär sjukdom förmedlar bröstsmärta vid detta syndrom. Denna störning i de små hjärtkärlen (artärerna) jämfört med de stora kärlen (artärerna) diagnostiseras inte under rutinmässig hjärtkateterisering. Detta resulterar i förseningar i diagnos, missade möjligheter till behandling och bidrar sannolikt till den ökade dödligheten i kranskärlssjukdom hos kvinnor jämfört med män.
Nuvarande testning för småkärlsjukdom utförs i hjärtkateteriseringslaboratoriet med hjälp av specialiserade tester och utförs inte rutinmässigt. Följaktligen är kvinnor med detta tillstånd antingen falskt lugnade eller feldiagnostiserade som ett annat icke-hjärttillstånd. Onödiga sjukvårdskostnader relaterade till återinläggning och upprepad angiografi uppstår, medan kvinnor ofta inte inleds med lämplig livräddande behandling. Vi och andra har i randomiserade kontrollerade studier visat att terapier som riktar sig mot endotelet, t.ex. statiner, ACE-hämmare och träning är effektiva i detta tillstånd.
Majoriteten av kvinnor med hjärtsyndrom X är odiagnostiserade. Nyligen genomförda studier har visat signifikant ökade sjukvårdskostnader, sjuklighet och dödlighet i samband med denna sjukdom. Det blir allt viktigare att ytterligare karakterisera denna patientgrupp och det hoppas vi kunna göra med vår studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
- Att fastställa prevalensen av mikrovaskulär sjukdom hos kvinnor och män med hjärtsyndrom X
- Att studera det prediktiva värdet och användbarheten av icke-invasiva tester som perifer artär tonometri (PAT) och hjärtmagnetisk resonans (CMR) för att diagnostisera hjärtsyndrom X.
- Att fastställa prognos hos kvinnor och män med hjärtsyndrom X.
- Att belysa riskfaktorer, kliniska egenskaper, diagnostiska metoder, behandling och prognos för patienter med mikrovaskulär angina (MVA).
Med denna forskningsstudie vill vi specifikt studera en grupp patienter som har bröstsmärtor eller andra tecken eller symtom som tyder på hjärtsjukdom men som inte har synliga blockeringar i de stora hjärtartärerna. Patienter med bröstsmärtor som genomgår hjärtkateterisering men inte har några blockeringar av stora hjärtartärer kommer att godkännas och skrivas in. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sin sjukdomshistoria, inklusive familje-, reproduktiv- och socialhistoria. De kommer också att bli ombedda att genomgå tester under hjärtkateterisering som skulle testa för abnormiteter i deras små hjärtartärer med hjälp av mediciner, acetylkolin och adenosin. Denna testning är en standardvårdsprocedur som ges efter bedömning av den behandlande läkaren. Patienterna skulle få detta test oavsett om de deltar i forskningen eller inte. Testet utförs genom infusion av acetylkolin och adenosin genom samma kateter som används för rutinmässig hjärtkateterisering. Detta test kan lägga till ytterligare 15 minuter till hjärtkateteriseringsproceduren.
Dessutom kommer patienter att bli ombedda att genomgå ett icke-invasivt test som kallas perifer arteriell tonometri eller PAT för forskningsändamål och i vissa fall, om det är kliniskt indikerat, ett avbildningstest för hjärtmagnetisk resonans (CMR) som standard för vård. Patienterna kommer att följas upp med hjälp av telefonfrågeformulär efter 6 månader och därefter årligen. Det föreslås att problem med funktionen hos de stora och små artärerna kan vara orsaken till att vissa patienter ger sina symtom på bröstsmärtor och riskerar att få hjärtinfarkt. PAT kan hjälpa oss att lättare och mer icke-invasivt mäta denna funktion genom att testa artärerna i armen. Utvalda patienter kommer också att genomgå CMR-avbildning som kan vara användbar för att upptäcka avvikelser i hjärtmuskelns inre skikt till följd av den onormala funktionen hos de stora och små hjärtartärerna. Dessa icke-invasiva tester kommer att bekräftas med resultat från invasiva tester under hjärtkateterisering, som anses vara guldstandarden för att testa funktionen hos de stora och de små hjärtartärerna.
De tre testerna (hjärtkateterisering med adenosin koronarflödesreservtest, acetylkolinprovokativ vasomotorisk testning vid hjärtkateterisering, hjärt-MR) utförs för standardvård.
Blod- och urininsamling har lagts till detta protokoll som ett sekundärt resultat för framtida tester och för att testa huruvida nedsatt Endothelial Progenitor Cell (EPC)-nummer är relaterat till förekomsten och svårighetsgraden av mikrovaskulär sjukdom.
Resultaten från vår studie kommer att hjälpa till att bekräfta behovet av att testa patienter med bröstsmärtor och öppna stora artärer under hjärtkateteriseringar för abnormiteter i funktionen hos de stora och små hjärtartärerna, och att validera användbarheten av att använda icke-invasiva tekniker som PAT och CMR för att upptäcka detta problem. Studien kommer också att bidra till att bekräfta den ökade risken för hjärtinfarkt i samband med den onormala funktionen i de stora och små artärerna hos dessa patienter.
Försökspersoner kommer att tillfrågas om de är intresserade av att få information om Pro00015124 (förråd/samling). Om de är intresserade kommer de att godkännas enligt Pro00015124. Inga prover som samlats in som en del av denna studie kommer att vidarebefordras till Pro00015124.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonnummer: 310-423-9666
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Kontakt:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonnummer: 310-423-9666
-
Huvudutredare:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Underutredare:
- Saibal Kar, MD
-
Underutredare:
- Raj Makkar, MD
-
Underutredare:
- Dan Berman, MD
-
Underutredare:
- Leslee Shaw, MD
-
Underutredare:
- Louise Thompson, MBChB
-
Underutredare:
- Rola Saouf, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män med tecken och symtom på myokardischemi och angina eller motsvarande angina (bröstsmärta, onormal stresstestning, onormal icke-invasiv testning) eller mikrovaskulär angina (MVA) som definieras som angina och ischemiska EKG-förändringar utan organisk obstruktiv stenos eller epikardiell spasm av kranskärlen
- Ingen obstruktiv kranskärlssjukdom utförd under de senaste 24 månaderna (<50 % luminal obstruktion i en eller flera kranskärl vid angiografi).
- Ålder > 18 år gammal
- Behörig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Obstruktiv CAD ≥ 50 % luminal diameter stenos i ≥ 1 epikardiell kransartär,
- Akut koronarsyndrom (definierat av ACC/AHA-kriterierna, Braunwald 2000),
- Primär hjärtklaffsjukdom som tydligt indikerar behovet av klaffreparation eller utbyte;
- Patienter med samtidig kardiogen chock eller som kräver inotropisk eller intra-aorta ballongstöd;
- Tidigare eller planerad perkutan kranskärlsintervention eller CABG eller tidigare akut hjärtinfarkt under tidigare 30 dagar;
- Tidigare icke-hjärtsjukdom med en beräknad livslängd <4 år;
- Kan inte ge informerat samtycke;
- Bröstsmärta med en icke-ischemisk etiologi (t.ex. perikardit, lunginflammation, esofageal spasm);
- Kontraindikationer för adenosin eller Regadenoson (Lexiscan)
- Kvinnor och män med intermediära koronarstenoser (>20 % men <50 % luminal diameter stenos bedömd visuellt vid tidpunkten för angiografi) kommer att genomgå kliniskt indikerade IVUS-test baserat på operatörens bedömning; de som fastställs ha flödes-FFR eller blockerande stenos kommer att exkluderas från den övergripande studien.
- Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV vid behandling)
- LV dysfunktion (ejektionsfraktion <40%)
- Dokumenterad obstruktiv myokardiopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Enkelarm
|
kliniskt indikerad koronar angiografi med adenosin koronarflödesreservmätning och acetylkolinprovokativ testning i hjärtkateteriseringslaboratoriet; Perifer artär tonometri (PAT) testning; Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
icke-invasiv perifer artär tonometri (PAT) testning och Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning för resultatet av koronar endotel dysfunktion
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kliniskt indikerad kranskärlsangiografi med adenosin koronarflödesreservmätning och acetylkolinprovokativ testning
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 8221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på icke-invasiva tester
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuNevus | Hudskada
-
University of VirginiaAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalUpphängdObstetrisk anestesi, hjärtövervakningFörenta staterna
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar inte rekryterat ännuDyspné | Kronisk obstruktiv lungsjukdom AllvarligFrankrike
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraRekryteringFetma, sjuklig | ExtubationsfelFörenta staterna, Mexiko
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBarcelona Institute for Global HealthAvslutadCovid19 | Coronavirus-infektion | Akut andningssviktSpanien
-
University Hospital, BordeauxAvslutad