Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsjukdom i små artärer hos kvinnor och män

30 augusti 2023 uppdaterad av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Koronar mikrovaskulär sjukdom och endotelfunktion hos kvinnor och män

Kvinnor lider oproportionerligt mycket än män av hjärtsyndrom X (bröstsmärtor i avsaknad av flödesbegränsande kranskärlsstenos). Det antas att koronar mikrovaskulär sjukdom förmedlar bröstsmärta vid detta syndrom. Denna störning i de små hjärtkärlen (artärerna) jämfört med de stora kärlen (artärerna) diagnostiseras inte under rutinmässig hjärtkateterisering. Detta resulterar i förseningar i diagnos, missade möjligheter till behandling och bidrar sannolikt till den ökade dödligheten i kranskärlssjukdom hos kvinnor jämfört med män.

Nuvarande testning för småkärlsjukdom utförs i hjärtkateteriseringslaboratoriet med hjälp av specialiserade tester och utförs inte rutinmässigt. Följaktligen är kvinnor med detta tillstånd antingen falskt lugnade eller feldiagnostiserade som ett annat icke-hjärttillstånd. Onödiga sjukvårdskostnader relaterade till återinläggning och upprepad angiografi uppstår, medan kvinnor ofta inte inleds med lämplig livräddande behandling. Vi och andra har i randomiserade kontrollerade studier visat att terapier som riktar sig mot endotelet, t.ex. statiner, ACE-hämmare och träning är effektiva i detta tillstånd.

Majoriteten av kvinnor med hjärtsyndrom X är odiagnostiserade. Nyligen genomförda studier har visat signifikant ökade sjukvårdskostnader, sjuklighet och dödlighet i samband med denna sjukdom. Det blir allt viktigare att ytterligare karakterisera denna patientgrupp och det hoppas vi kunna göra med vår studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

  1. Att fastställa prevalensen av mikrovaskulär sjukdom hos kvinnor och män med hjärtsyndrom X
  2. Att studera det prediktiva värdet och användbarheten av icke-invasiva tester som perifer artär tonometri (PAT) och hjärtmagnetisk resonans (CMR) för att diagnostisera hjärtsyndrom X.
  3. Att fastställa prognos hos kvinnor och män med hjärtsyndrom X.
  4. Att belysa riskfaktorer, kliniska egenskaper, diagnostiska metoder, behandling och prognos för patienter med mikrovaskulär angina (MVA).

Med denna forskningsstudie vill vi specifikt studera en grupp patienter som har bröstsmärtor eller andra tecken eller symtom som tyder på hjärtsjukdom men som inte har synliga blockeringar i de stora hjärtartärerna. Patienter med bröstsmärtor som genomgår hjärtkateterisering men inte har några blockeringar av stora hjärtartärer kommer att godkännas och skrivas in. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om sin sjukdomshistoria, inklusive familje-, reproduktiv- och socialhistoria. De kommer också att bli ombedda att genomgå tester under hjärtkateterisering som skulle testa för abnormiteter i deras små hjärtartärer med hjälp av mediciner, acetylkolin och adenosin. Denna testning är en standardvårdsprocedur som ges efter bedömning av den behandlande läkaren. Patienterna skulle få detta test oavsett om de deltar i forskningen eller inte. Testet utförs genom infusion av acetylkolin och adenosin genom samma kateter som används för rutinmässig hjärtkateterisering. Detta test kan lägga till ytterligare 15 minuter till hjärtkateteriseringsproceduren.

Dessutom kommer patienter att bli ombedda att genomgå ett icke-invasivt test som kallas perifer arteriell tonometri eller PAT för forskningsändamål och i vissa fall, om det är kliniskt indikerat, ett avbildningstest för hjärtmagnetisk resonans (CMR) som standard för vård. Patienterna kommer att följas upp med hjälp av telefonfrågeformulär efter 6 månader och därefter årligen. Det föreslås att problem med funktionen hos de stora och små artärerna kan vara orsaken till att vissa patienter ger sina symtom på bröstsmärtor och riskerar att få hjärtinfarkt. PAT kan hjälpa oss att lättare och mer icke-invasivt mäta denna funktion genom att testa artärerna i armen. Utvalda patienter kommer också att genomgå CMR-avbildning som kan vara användbar för att upptäcka avvikelser i hjärtmuskelns inre skikt till följd av den onormala funktionen hos de stora och små hjärtartärerna. Dessa icke-invasiva tester kommer att bekräftas med resultat från invasiva tester under hjärtkateterisering, som anses vara guldstandarden för att testa funktionen hos de stora och de små hjärtartärerna.

De tre testerna (hjärtkateterisering med adenosin koronarflödesreservtest, acetylkolinprovokativ vasomotorisk testning vid hjärtkateterisering, hjärt-MR) utförs för standardvård.

Blod- och urininsamling har lagts till detta protokoll som ett sekundärt resultat för framtida tester och för att testa huruvida nedsatt Endothelial Progenitor Cell (EPC)-nummer är relaterat till förekomsten och svårighetsgraden av mikrovaskulär sjukdom.

Resultaten från vår studie kommer att hjälpa till att bekräfta behovet av att testa patienter med bröstsmärtor och öppna stora artärer under hjärtkateteriseringar för abnormiteter i funktionen hos de stora och små hjärtartärerna, och att validera användbarheten av att använda icke-invasiva tekniker som PAT och CMR för att upptäcka detta problem. Studien kommer också att bidra till att bekräfta den ökade risken för hjärtinfarkt i samband med den onormala funktionen i de stora och små artärerna hos dessa patienter.

Försökspersoner kommer att tillfrågas om de är intresserade av att få information om Pro00015124 (förråd/samling). Om de är intresserade kommer de att godkännas enligt Pro00015124. Inga prover som samlats in som en del av denna studie kommer att vidarebefordras till Pro00015124.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

634

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Barbra Streisand Women's Heart Center
  • Telefonnummer: 310-423-9666

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Kontakt:
          • Barbra Streisand Women's Heart Center
          • Telefonnummer: 310-423-9666
        • Huvudutredare:
          • Noel Bairey-Merz, MD
        • Underutredare:
          • Saibal Kar, MD
        • Underutredare:
          • Raj Makkar, MD
        • Underutredare:
          • Dan Berman, MD
        • Underutredare:
          • Leslee Shaw, MD
        • Underutredare:
          • Louise Thompson, MBChB
        • Underutredare:
          • Rola Saouf, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor och män med tecken och symtom på myokardischemi och angina eller motsvarande angina (bröstsmärta, onormal stresstestning, onormal icke-invasiv testning) eller mikrovaskulär angina (MVA) som definieras som angina och ischemiska EKG-förändringar utan organisk obstruktiv stenos eller epikardiell spasm av kranskärlen
  2. Ingen obstruktiv kranskärlssjukdom utförd under de senaste 24 månaderna (<50 % luminal obstruktion i en eller flera kranskärl vid angiografi).
  3. Ålder > 18 år gammal
  4. Behörig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Obstruktiv CAD ≥ 50 % luminal diameter stenos i ≥ 1 epikardiell kransartär,
  2. Akut koronarsyndrom (definierat av ACC/AHA-kriterierna, Braunwald 2000),
  3. Primär hjärtklaffsjukdom som tydligt indikerar behovet av klaffreparation eller utbyte;
  4. Patienter med samtidig kardiogen chock eller som kräver inotropisk eller intra-aorta ballongstöd;
  5. Tidigare eller planerad perkutan kranskärlsintervention eller CABG eller tidigare akut hjärtinfarkt under tidigare 30 dagar;
  6. Tidigare icke-hjärtsjukdom med en beräknad livslängd <4 år;
  7. Kan inte ge informerat samtycke;
  8. Bröstsmärta med en icke-ischemisk etiologi (t.ex. perikardit, lunginflammation, esofageal spasm);
  9. Kontraindikationer för adenosin eller Regadenoson (Lexiscan)
  10. Kvinnor och män med intermediära koronarstenoser (>20 % men <50 % luminal diameter stenos bedömd visuellt vid tidpunkten för angiografi) kommer att genomgå kliniskt indikerade IVUS-test baserat på operatörens bedömning; de som fastställs ha flödes-FFR eller blockerande stenos kommer att exkluderas från den övergripande studien.
  11. Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV vid behandling)
  12. LV dysfunktion (ejektionsfraktion <40%)
  13. Dokumenterad obstruktiv myokardiopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
  1. fyll i demografiska och hälso-/medicinska frågeformulär, CV-riskfaktorer, orsaker till diagnosen ischemi, information om kranskärlen och läkemedelsanvändning
  2. genomgå kliniskt indikerad kranskärlsangiografi med adenosin-koronarflödesreservmätning och acetylkolinprovokativ testning i hjärtkateteriseringslaboratoriet (bilaga);
  3. genomgå icke-invasiv perifer artär tonometri (PAT) testning (bilaga);
  4. genomgå kliniskt indikerad Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning (bilaga) för att upptäcka subendokardiell ischemi (om indikerat och hänvisat av den behandlande läkaren). De tre testerna (hjärtkateterisering med adenosin koronarflödesreservtest, acetylkolinprovokativ vasomotorisk testning vid hjärtkateterisering, hjärt-MR) utförs för standardvård.
  5. ta blod- och urinprov.
  6. fylla i hälsoenkäter
  7. följas prospektivt 6 veckor, 6 månader och årligen för klinisk status
kliniskt indikerad koronar angiografi med adenosin koronarflödesreservmätning och acetylkolinprovokativ testning i hjärtkateteriseringslaboratoriet; Perifer artär tonometri (PAT) testning; Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
icke-invasiv perifer artär tonometri (PAT) testning och Cardiac Magnetic Resonance (CMR) avbildning för resultatet av koronar endotel dysfunktion
Tidsram: 120 minuter
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kliniskt indikerad kranskärlsangiografi med adenosin koronarflödesreservmätning och acetylkolinprovokativ testning
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2007

Första postat (Beräknad)

13 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 8221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på icke-invasiva tester

3
Prenumerera