- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00573027
Malattie cardiache delle piccole arterie nelle donne e negli uomini
Malattia microvascolare coronarica e funzione endoteliale nelle donne e negli uomini
Le donne soffrono in modo sproporzionato rispetto agli uomini della sindrome cardiaca X (dolore toracico in assenza di stenosi coronarica che limita il flusso). Si ipotizza che la malattia microvascolare coronarica possa mediare il dolore toracico in questa sindrome. Questo disturbo dei piccoli vasi cardiaci (arteriole) rispetto ai grandi vasi (arterie) non viene diagnosticato durante il cateterismo cardiaco di routine. Ciò si traduce in ritardi nella diagnosi, mancate opportunità di trattamento e probabilmente contribuisce all'aumento del tasso di mortalità per malattia coronarica nelle donne rispetto agli uomini.
Gli attuali test per la malattia dei piccoli vasi vengono eseguiti nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca utilizzando test specializzati e non vengono eseguiti di routine. Di conseguenza, le donne con questa condizione vengono falsamente rassicurate o diagnosticate erroneamente come un'altra condizione non cardiaca. Vengono sostenuti costi sanitari non necessari correlati al riospedalizzazione e alla ripetizione dell'angiografia, mentre le donne spesso non vengono avviate a un trattamento salvavita appropriato. Noi e altri abbiamo dimostrato in studi controllati randomizzati che le terapie mirate all'endotelio, ad es. le statine, gli ACE-inibitori e l'esercizio fisico sono efficaci in questa condizione.
La maggior parte delle donne con Cardiac Syndorme X non viene diagnosticata. Studi recenti hanno mostrato un aumento significativo dei costi sanitari, della morbilità e della mortalità legati a questa malattia. Sta diventando sempre più importante caratterizzare ulteriormente questo gruppo di pazienti e speriamo di farlo con il nostro studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- Stabilire la prevalenza della malattia microvascolare nelle donne e negli uomini con sindrome cardiaca X
- Studiare il valore predittivo e l'utilità di test non invasivi come la tonometria dell'arteria periferica (PAT) e la risonanza magnetica cardiaca (CMR) nella diagnosi della sindrome cardiaca X.
- Stabilire la prognosi nelle donne e negli uomini con sindrome cardiaca X.
- Per chiarire i fattori di rischio, le caratteristiche cliniche, i metodi diagnostici, il trattamento e la prognosi dei pazienti con angina microvascolare (MVA).
Con questo studio di ricerca, vogliamo studiare in modo specifico un gruppo di pazienti che hanno dolore toracico o altri segni o sintomi indicativi di malattie cardiache ma non hanno blocchi visibili nelle grandi arterie cardiache. I pazienti con dolore toracico sottoposti a cateterismo cardiaco ma non hanno blocchi delle grandi arterie cardiache saranno acconsentiti e arruolati. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sulla loro storia medica, comprese le storie familiari, riproduttive e sociali. Verrà anche chiesto loro di sottoporsi a test durante il cateterismo cardiaco che testerebbe le anomalie nelle loro piccole arterie cardiache usando farmaci, acetilcolina e adenosina. Questo test è una procedura standard di cura data a discrezione del medico curante. I pazienti riceverebbero questo test indipendentemente dal fatto che partecipino o meno alla ricerca. Il test viene eseguito infondendo acetilcolina e adenosina attraverso lo stesso catetere utilizzato per il cateterismo cardiaco di routine. Questo test può aggiungere altri 15 minuti alla procedura di cateterizzazione cardiaca.
Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a un test non invasivo chiamato tonometria arteriosa periferica o PAT per scopi di ricerca e in alcuni casi, se clinicamente indicato, un test di imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR) come standard di cura. I pazienti saranno seguiti utilizzando questionari telefonici a 6 mesi e poi annualmente. Si propone che i problemi con la funzione delle arterie grandi e piccole possano essere responsabili di dare ad alcuni pazienti i loro sintomi di dolore toracico e metterli a rischio di attacchi di cuore. La PAT può aiutarci a misurare più facilmente e in modo non invasivo questa funzione testando le arterie del braccio. Pazienti selezionati verranno inoltre sottoposti a imaging CMR che può essere utile per rilevare anomalie nello strato interno del muscolo cardiaco derivanti dalla funzione anormale delle arterie cardiache grandi e piccole. Questi test non invasivi saranno confermati dai risultati dei test invasivi durante il cateterismo cardiaco, che è considerato il gold standard per i test per la funzionalità delle grandi e piccole arterie cardiache.
I tre test (cateterismo cardiaco con test della riserva di flusso coronarico adenosina, test vasomotorio provocatorio con acetilcolina durante il cateterismo cardiaco, risonanza magnetica cardiaca) vengono eseguiti per la cura standard.
La raccolta di sangue e urina è stata aggiunta a questo protocollo come risultato secondario per i test futuri e per verificare se il numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC) alterate è correlato alla presenza e alla gravità della malattia microvascolare.
I risultati del nostro studio aiuteranno a confermare la necessità di testare i pazienti con dolore toracico e grandi arterie aperte durante i cateterismi cardiaci per anomalie nella funzione delle arterie cardiache grandi e piccole e per convalidare l'utilità dell'utilizzo di tecniche non invasive come PAT e CMR per aver rilevato questo problema. Lo studio aiuterà anche a confermare l'aumento del rischio di infarto associato alla funzione anomala delle arterie grandi e piccole in questi pazienti.
Ai soggetti verrà chiesto se sono interessati a ricevere informazioni su Pro00015124 (repository/raccolta). Se interessati, saranno acconsentiti ai sensi del Pro00015124. Nessun campione raccolto nell'ambito di questo studio verrà inoltrato a Pro00015124.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Numero di telefono: 310-423-9666
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
Contatto:
- Barbra Streisand Women's Heart Center
- Numero di telefono: 310-423-9666
-
Investigatore principale:
- Noel Bairey-Merz, MD
-
Sub-investigatore:
- Saibal Kar, MD
-
Sub-investigatore:
- Raj Makkar, MD
-
Sub-investigatore:
- Dan Berman, MD
-
Sub-investigatore:
- Leslee Shaw, MD
-
Sub-investigatore:
- Louise Thompson, MBChB
-
Sub-investigatore:
- Rola Saouf, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini con segni e sintomi di ischemia miocardica e angina o angina equivalente (dolore toracico, test da sforzo anormali, test non invasivi anormali) o angina microvascolare (MVA) definita come angina e alterazioni dell'ECG ischemico senza stenosi ostruttiva organica o spasmo epicardico del le arterie coronarie
- Nessuna malattia coronarica ostruttiva eseguita nei 24 mesi precedenti (<50% di ostruzione luminale in una o più arterie coronarie all'angiografia).
- Età > 18 anni
- Competente a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- CAD ostruttiva ≥ 50% stenosi del diametro luminale in ≥ 1 coronaria epicardica,
- Sindrome coronarica acuta (definita dai criteri ACC/AHA, Braunwald 2000),
- Cardiopatia valvolare primaria che indica chiaramente la necessità di riparazione o sostituzione della valvola;
- Pazienti con shock cardiogeno concomitante o che richiedono supporto con palloncino inotropo o intra-aortico;
- Intervento coronarico percutaneo o CABG precedente o programmato o precedente IM acuto nei 30 giorni precedenti;
- Precedenti malattie non cardiache con un'aspettativa di vita stimata <4 anni;
- Incapace di dare il consenso informato;
- Dolore toracico con eziologia non ischemica (per es., pericardite, polmonite, spasmo esofageo);
- Controindicazioni all'adenosina o Regadenoson (Lexiscan)
- Donne e uomini con stenosi coronariche intermedie (>20% ma <50% stenosi del diametro del lume valutate visivamente al momento dell'angiografia) saranno sottoposte a test IVUS clinicamente indicato in base al giudizio dell'operatore; quelli determinati per avere FFR di flusso o stenosi ostruttiva saranno esclusi dallo studio complessivo.
- Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV in trattamento)
- Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <40%)
- Miocardiopatia ostruttiva documentata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio singolo
|
angiografia coronarica clinicamente indicata con misurazione della riserva di flusso coronarico di adenosina e test di provocazione con acetilcolina nel laboratorio di cateterismo cardiaco; Test di tonometria dell'arteria periferica (PAT); Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test non invasivo di tonometria dell'arteria periferica (PAT) e risonanza magnetica cardiaca (CMR) per l'esito della disfunzione endoteliale coronarica
Lasso di tempo: 120 minuti
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120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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angiografia coronarica clinicamente indicata con misurazione della riserva di flusso coronarico di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 8221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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