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Malattie cardiache delle piccole arterie nelle donne e negli uomini

30 agosto 2023 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Malattia microvascolare coronarica e funzione endoteliale nelle donne e negli uomini

Le donne soffrono in modo sproporzionato rispetto agli uomini della sindrome cardiaca X (dolore toracico in assenza di stenosi coronarica che limita il flusso). Si ipotizza che la malattia microvascolare coronarica possa mediare il dolore toracico in questa sindrome. Questo disturbo dei piccoli vasi cardiaci (arteriole) rispetto ai grandi vasi (arterie) non viene diagnosticato durante il cateterismo cardiaco di routine. Ciò si traduce in ritardi nella diagnosi, mancate opportunità di trattamento e probabilmente contribuisce all'aumento del tasso di mortalità per malattia coronarica nelle donne rispetto agli uomini.

Gli attuali test per la malattia dei piccoli vasi vengono eseguiti nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca utilizzando test specializzati e non vengono eseguiti di routine. Di conseguenza, le donne con questa condizione vengono falsamente rassicurate o diagnosticate erroneamente come un'altra condizione non cardiaca. Vengono sostenuti costi sanitari non necessari correlati al riospedalizzazione e alla ripetizione dell'angiografia, mentre le donne spesso non vengono avviate a un trattamento salvavita appropriato. Noi e altri abbiamo dimostrato in studi controllati randomizzati che le terapie mirate all'endotelio, ad es. le statine, gli ACE-inibitori e l'esercizio fisico sono efficaci in questa condizione.

La maggior parte delle donne con Cardiac Syndorme X non viene diagnosticata. Studi recenti hanno mostrato un aumento significativo dei costi sanitari, della morbilità e della mortalità legati a questa malattia. Sta diventando sempre più importante caratterizzare ulteriormente questo gruppo di pazienti e speriamo di farlo con il nostro studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Stabilire la prevalenza della malattia microvascolare nelle donne e negli uomini con sindrome cardiaca X
  2. Studiare il valore predittivo e l'utilità di test non invasivi come la tonometria dell'arteria periferica (PAT) e la risonanza magnetica cardiaca (CMR) nella diagnosi della sindrome cardiaca X.
  3. Stabilire la prognosi nelle donne e negli uomini con sindrome cardiaca X.
  4. Per chiarire i fattori di rischio, le caratteristiche cliniche, i metodi diagnostici, il trattamento e la prognosi dei pazienti con angina microvascolare (MVA).

Con questo studio di ricerca, vogliamo studiare in modo specifico un gruppo di pazienti che hanno dolore toracico o altri segni o sintomi indicativi di malattie cardiache ma non hanno blocchi visibili nelle grandi arterie cardiache. I pazienti con dolore toracico sottoposti a cateterismo cardiaco ma non hanno blocchi delle grandi arterie cardiache saranno acconsentiti e arruolati. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari sulla loro storia medica, comprese le storie familiari, riproduttive e sociali. Verrà anche chiesto loro di sottoporsi a test durante il cateterismo cardiaco che testerebbe le anomalie nelle loro piccole arterie cardiache usando farmaci, acetilcolina e adenosina. Questo test è una procedura standard di cura data a discrezione del medico curante. I pazienti riceverebbero questo test indipendentemente dal fatto che partecipino o meno alla ricerca. Il test viene eseguito infondendo acetilcolina e adenosina attraverso lo stesso catetere utilizzato per il cateterismo cardiaco di routine. Questo test può aggiungere altri 15 minuti alla procedura di cateterizzazione cardiaca.

Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a un test non invasivo chiamato tonometria arteriosa periferica o PAT per scopi di ricerca e in alcuni casi, se clinicamente indicato, un test di imaging di risonanza magnetica cardiaca (CMR) come standard di cura. I pazienti saranno seguiti utilizzando questionari telefonici a 6 mesi e poi annualmente. Si propone che i problemi con la funzione delle arterie grandi e piccole possano essere responsabili di dare ad alcuni pazienti i loro sintomi di dolore toracico e metterli a rischio di attacchi di cuore. La PAT può aiutarci a misurare più facilmente e in modo non invasivo questa funzione testando le arterie del braccio. Pazienti selezionati verranno inoltre sottoposti a imaging CMR che può essere utile per rilevare anomalie nello strato interno del muscolo cardiaco derivanti dalla funzione anormale delle arterie cardiache grandi e piccole. Questi test non invasivi saranno confermati dai risultati dei test invasivi durante il cateterismo cardiaco, che è considerato il gold standard per i test per la funzionalità delle grandi e piccole arterie cardiache.

I tre test (cateterismo cardiaco con test della riserva di flusso coronarico adenosina, test vasomotorio provocatorio con acetilcolina durante il cateterismo cardiaco, risonanza magnetica cardiaca) vengono eseguiti per la cura standard.

La raccolta di sangue e urina è stata aggiunta a questo protocollo come risultato secondario per i test futuri e per verificare se il numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC) alterate è correlato alla presenza e alla gravità della malattia microvascolare.

I risultati del nostro studio aiuteranno a confermare la necessità di testare i pazienti con dolore toracico e grandi arterie aperte durante i cateterismi cardiaci per anomalie nella funzione delle arterie cardiache grandi e piccole e per convalidare l'utilità dell'utilizzo di tecniche non invasive come PAT e CMR per aver rilevato questo problema. Lo studio aiuterà anche a confermare l'aumento del rischio di infarto associato alla funzione anomala delle arterie grandi e piccole in questi pazienti.

Ai soggetti verrà chiesto se sono interessati a ricevere informazioni su Pro00015124 (repository/raccolta). Se interessati, saranno acconsentiti ai sensi del Pro00015124. Nessun campione raccolto nell'ambito di questo studio verrà inoltrato a Pro00015124.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Barbra Streisand Women's Heart Center
  • Numero di telefono: 310-423-9666

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Contatto:
          • Barbra Streisand Women's Heart Center
          • Numero di telefono: 310-423-9666
        • Investigatore principale:
          • Noel Bairey-Merz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Saibal Kar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raj Makkar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dan Berman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leslee Shaw, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louise Thompson, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Rola Saouf, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne e uomini con segni e sintomi di ischemia miocardica e angina o angina equivalente (dolore toracico, test da sforzo anormali, test non invasivi anormali) o angina microvascolare (MVA) definita come angina e alterazioni dell'ECG ischemico senza stenosi ostruttiva organica o spasmo epicardico del le arterie coronarie
  2. Nessuna malattia coronarica ostruttiva eseguita nei 24 mesi precedenti (<50% di ostruzione luminale in una o più arterie coronarie all'angiografia).
  3. Età > 18 anni
  4. Competente a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. CAD ostruttiva ≥ 50% stenosi del diametro luminale in ≥ 1 coronaria epicardica,
  2. Sindrome coronarica acuta (definita dai criteri ACC/AHA, Braunwald 2000),
  3. Cardiopatia valvolare primaria che indica chiaramente la necessità di riparazione o sostituzione della valvola;
  4. Pazienti con shock cardiogeno concomitante o che richiedono supporto con palloncino inotropo o intra-aortico;
  5. Intervento coronarico percutaneo o CABG precedente o programmato o precedente IM acuto nei 30 giorni precedenti;
  6. Precedenti malattie non cardiache con un'aspettativa di vita stimata <4 anni;
  7. Incapace di dare il consenso informato;
  8. Dolore toracico con eziologia non ischemica (per es., pericardite, polmonite, spasmo esofageo);
  9. Controindicazioni all'adenosina o Regadenoson (Lexiscan)
  10. Donne e uomini con stenosi coronariche intermedie (>20% ma <50% stenosi del diametro del lume valutate visivamente al momento dell'angiografia) saranno sottoposte a test IVUS clinicamente indicato in base al giudizio dell'operatore; quelli determinati per avere FFR di flusso o stenosi ostruttiva saranno esclusi dallo studio complessivo.
  11. Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV in trattamento)
  12. Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione <40%)
  13. Miocardiopatia ostruttiva documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
  1. compilare questionari demografici e di salute/anamnesi al basale, fattori di rischio CV, ragioni della diagnosi di ischemia, informazioni sull'arteria coronaria e uso di farmaci
  2. sottoporsi ad angiografia coronarica clinicamente indicata con misurazione della riserva di flusso coronarico di adenosina e test di provocazione con acetilcolina nel laboratorio di cateterismo cardiaco (Appendice);
  3. sottoporsi a test non invasivi di tonometria dell'arteria periferica (PAT) (Appendice);
  4. sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca (CMR) clinicamente indicata (Appendice) per rilevare l'ischemia subendocardica (se indicato e indicato dal medico curante). I tre test (cateterismo cardiaco con test della riserva di flusso coronarico adenosina, test vasomotorio provocatorio con acetilcolina durante il cateterismo cardiaco, risonanza magnetica cardiaca) vengono eseguiti per la cura standard.
  5. fare esami del sangue e delle urine.
  6. compilare questionari sulla salute
  7. essere seguito in modo prospettico per 6 settimane, 6 mesi e annualmente per lo stato clinico
angiografia coronarica clinicamente indicata con misurazione della riserva di flusso coronarico di adenosina e test di provocazione con acetilcolina nel laboratorio di cateterismo cardiaco; Test di tonometria dell'arteria periferica (PAT); Risonanza Magnetica Cardiaca (CMR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test non invasivo di tonometria dell'arteria periferica (PAT) e risonanza magnetica cardiaca (CMR) per l'esito della disfunzione endoteliale coronarica
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
angiografia coronarica clinicamente indicata con misurazione della riserva di flusso coronarico di adenosina e test di provocazione con acetilcolina
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: C.Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 8221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia

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