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Bevacizumab (Avastin®) + Erlotinib als Erstlinientherapie bei Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem, nicht-Plattenepithelkarzinom

21. August 2015 aktualisiert von: University of Utah

AVF4236s: Bevacizumab (Avastin®) + Erlotinib als Erstlinientherapie bei Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem, nicht-Plattenepithelkarzinom

Um den therapeutischen Index für die Ersttherapie des metastasierten NSCLC zu verbessern, wird die Kombination von Bevacizumab und Erlotinib als Erstlinienbehandlung anstelle der konventionellen Chemotherapie vorgeschlagen. Diese Studie soll Pilotdaten für eine zukünftige randomisierte Studie dieser Kombination zielgerichteter Wirkstoffe im Vergleich zur konventionellen Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Bevacizumab und Erlotinib zeigt eine ermutigende Wirkung bei Patienten mit vorbehandeltem, nichtkleinzelligem Lungenkrebs. In einer Phase-I/II-Studie mit Erlotinib und Bevacizumab bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IIIB/IV und einer oder mehreren vorherigen Chemotherapie-Expositionen wurde eine empfohlene Phase-II-Dosis von 150 mg Erlotinib/Tag oral plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös jeweils festgelegt 21 Tage (13) Vierzig Patienten wurden mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt. Das mittlere Alter betrug 59 Jahre (Bereich: 36 bis 72 Jahre), 21 waren weiblich, 30 hatten eine Adenokarzinom-Histologie, neun waren nie Raucher und 22 hatten > oder = zwei vorherige Therapien (drei Patienten hatten > oder = vier vorherige Therapien). . Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Hautausschlag, Durchfall und Proteinurie. Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt. Acht Patienten (20,0 %; 95 %-KI, 7,6 % bis 32,4 %) zeigten ein partielles Ansprechen und 26 (65,0 %; 95 %-KI, 50,2 % bis 79,8 %) wiesen als bestes Ansprechen eine stabile Erkrankung auf. Das mittlere Gesamtüberleben der 34 Patienten, die mit der Phase-II-Dosis behandelt wurden, betrug 12,6 Monate, mit einem progressionsfreien Überleben von 6,2 Monaten. Diese Daten lassen sich gut mit der konventionellen Chemotherapie im Salvage-Bereich bei NCSLC vergleichen, wo die Ansprechraten < 10 % und die mittlere Überlebenszeit 6–8 Monate (14–16) betragen.

Um den therapeutischen Index für die Ersttherapie des metastasierten NSCLC zu verbessern, wird die Kombination von Bevacizumab und Erlotinib als Erstlinienbehandlung anstelle der konventionellen Chemotherapie vorgeschlagen. Das Regime wird von Vorteil sein, wenn die Toxizität reduziert wird und die Wirksamkeit unverändert bleibt oder wenn die Wirksamkeit verbessert wird. Da diese Therapie keinen Haarausfall, minimale Übelkeit und keine Zytopenie verursacht und das Risiko von Infektionen und Blutungen nahezu eliminiert, scheint die Kombination gezielter Wirkstoffe besser verträglich zu sein als die herkömmliche Chemotherapie. Auch die Wirksamkeit kann verbessert werden, da die Wirksamkeit im Salvage-Umfeld, bei dem die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten auf eine Behandlung ansprechen, geringer ist, mit der der konventionellen Chemotherapie im unbehandelten Umfeld vergleichbar ist. Darüber hinaus kann Erlotinib allein im unbehandelten Umfeld zu Ergebnissen führen, die denen einer Chemotherapie unter ähnlichen Bedingungen nicht unähnlich sind. Daher wird angenommen, dass die Kombination von Erlotinib plus Bevacizumab bessere Ergebnisse bei geringerer Toxizität erzielen kann. Diese Studie soll Pilotdaten für eine zukünftige randomisierte Studie dieser Kombination zielgerichteter Wirkstoffe im Vergleich zur konventionellen Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Gemischte Tumoren werden nach dem vorherrschenden Zelltyp kategorisiert, es sei denn, es sind kleine Zellelemente vorhanden. In diesem Fall ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt.
  • Stadium feucht IIIB-IV oder wiederkehrende Erkrankung
  • Keine signifikante Hämoptyse (hellrotes Blut < 1/2 Teelöffel oder mehr pro Episode innerhalb von 3 Monaten)
  • Leistungsstand 0-1
  • Vorherige Bestrahlung zulässig, wenn > 15 Tage.
  • Keine vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung. Eine adjuvante Behandlung ist zulässig, wenn mehr als 6 Monate vergangen sind.

Ausschlusskriterien

Krankheitsspezifische Ausschlüsse

  • Vorgeschichte von Hämoptysen (hellrotes Blut von 1/2 Teelöffel oder mehr pro Episode) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung) Einnahme von Aspirin (>325 mg/Tag) oder chronische Einnahme anderer NSAIDs.
  • Leistungsstatus =2-4
  • Bekannte HIV-bedingte Erkrankung

Allgemeine medizinische Ausschlüsse

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Zulassung zum Studium ausgeschlossen:

  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt

Bevacizumab (Avastin®)-spezifische Ausschlüsse

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter blutdrucksenkender Medikation)
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher (siehe Anhang E)
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, wie von beiden nachgewiesen
  • Urinprotein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis > 1,0 beim Screening ODER
  • Urinteststreifen für Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie ≥2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend. Einsatz wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arzneimittel: Bevacizumab und Erlotinib
Erlotinib 150 mg/Tag oral plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Bevacizumab: Avastin®
  • Erlotinib: Tarceva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung einer Krankheit, in der Patienten noch am Leben sind.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne während und nach Bevacizumab-Erlotinib, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, aber gemäß den RECIST 1.0-Kriterien keine Krankheitsprogression aufweist. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Progressive Erkrankung (PD), >=20 % Anstieg in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
2 Jahre
Bewertung der Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Ansprechen (CR + PR) beobachtet wurde: Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI24377
  • AVF4236s:

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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