Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab (Avastin®) + Erlotynib jako terapia pierwszego rzutu w stadium IIIB/IV lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym raku płuca

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University of Utah

AVF4236s: Bevacizumab (Avastin®) + Erlotynib jako terapia pierwszego rzutu w stadium IIIB/IV lub nawracającym niepłaskonabłonkowym raku płuca

W celu poprawy indeksu terapeutycznego początkowej terapii NDRP z przerzutami proponuje się skojarzenie bewacyzumabu i erlotynibu jako leczenia pierwszego rzutu zamiast konwencjonalnej chemioterapii. Ta próba ma na celu dostarczenie danych pilotażowych do przyszłego randomizowanego badania tej kombinacji leków celowanych w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią zaawansowanego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie bewacyzumabu i erlotynibu wykazuje zachęcające działanie u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W badaniu fazy I/II erlotynibu i bewacyzumabu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP w stadium IIIB/IV z co najmniej jedną wcześniejszą ekspozycją na chemioterapię, zalecana dawka fazy II została ustalona na 150 mg erlotynibu na dobę doustnie plus bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. 21 dni (13) Czterdziestu pacjentów leczono zalecaną dawką fazy II. Mediana wieku wynosiła 59 lat (zakres od 36 do 72 lat), 21 stanowiły kobiety, 30 miało gruczolakoraka histologicznego, dziewięciu nigdy nie paliło, a 22 miało > lub = dwa wcześniejsze schematy leczenia (trzech pacjentów miało > lub = cztery wcześniejsze schematy leczenia) . Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były łagodna do umiarkowanej wysypka, biegunka i białkomocz. Nie zidentyfikowano żadnych interakcji farmakokinetycznych. U ośmiu pacjentów (20,0%; 95% CI, 7,6% do 32,4%) uzyskano częściową odpowiedź, a u 26 (65,0%; 95% CI, 50,2% do 79,8%) najlepszą odpowiedź stanowiła stabilizacja choroby. Mediana czasu przeżycia całkowitego dla 34 pacjentów leczonych dawką fazy II wyniosła 12,6 miesiąca, a czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 6,2 miesiąca. Dane te wypadają korzystnie w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią w warunkach ratunkowych dla NCSLC, gdzie odsetek odpowiedzi wynosi < 10%, a mediana przeżycia wynosi 6-8 miesięcy (14-16).

W celu poprawy indeksu terapeutycznego początkowej terapii NDRP z przerzutami proponuje się skojarzenie bewacyzumabu i erlotynibu jako leczenia pierwszego rzutu zamiast konwencjonalnej chemioterapii. Schemat będzie korzystny, jeśli toksyczność zostanie zmniejszona, a skuteczność pozostanie niezmieniona lub jeśli skuteczność ulegnie poprawie. Ponieważ ten schemat nie powoduje utraty włosów, minimalnych nudności i cytopenii, co prawie wyeliminowało ryzyko infekcji i krwawień, połączenie ukierunkowanych środków wydaje się być lepiej tolerowane niż konwencjonalna chemioterapia. Skuteczność można również poprawić, ponieważ jego aktywność w warunkach ratunkowych, kiedy pacjenci rzadziej reagują na jakiekolwiek leczenie, jest porównywalna z konwencjonalną chemioterapią w warunkach nieleczonych. Ponadto sam erlotynib w warunkach nieleczonych może dawać wyniki, które nie różnią się od chemioterapii w podobnych warunkach. W związku z tym wysunięto hipotezę, że połączenie erlotynibu z bewacyzumabem może dawać lepsze wyniki przy mniejszej toksyczności. Ta próba ma na celu dostarczenie danych pilotażowych do przyszłego randomizowanego badania tej kombinacji leków celowanych w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią zaawansowanego NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuca. Guzy mieszane zostaną sklasyfikowane według dominującego typu komórek, chyba że obecne są małe elementy komórkowe, w którym to przypadku pacjent nie kwalifikuje się.
  • Stadium wysiękowe IIIB-IV lub choroba nawracająca
  • Brak istotnego krwioplucia (jasnoczerwona krew < 1/2 łyżeczki lub więcej na epizod w ciągu 3 miesięcy)
  • Stan wydajności 0-1
  • Dozwolone wcześniejsze napromieniowanie, jeśli > 15 dni.
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej. Leczenie adjuwantowe dozwolone, jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Wykluczenia specyficzne dla choroby

  • Historia krwioplucia (jasnoczerwona krew w ilości 1/2 łyżeczki lub więcej na epizod) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rejestracji) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub przewlekłe stosowanie innych NLPZ.
  • Stan wydajności =2-4
  • Znana choroba związana z HIV

Ogólne wykluczenia medyczne

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do wstąpienia na studia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu

Bewacyzumab (Avastin®) – specyficzne wykluczenia

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik E)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, jak wykazano przez jedno z nich
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) > 1,0 podczas badania przesiewowego LUB
  • Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Lek: Bewacyzumab i Erlotynib
Erlotynib 150 mg/dobę doustnie plus bewacyzumab 15 mg/kg dożylnie co 21 dni
Inne nazwy:
  • Bewacyzumab: Avastin®
  • Erlotynib: Tarceva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia choroby, przez jaki pacjenci jeszcze żyją.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Długość czasu w trakcie i po leczeniu bewacyzumabem-erlotynibem, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie rozwija się zgodnie z kryteriami RECIST 1.0. Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej: Postępująca choroba (PD), >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian
2 lata
Ocena wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano odpowiedź (CR + PR): według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i ocenionych za pomocą tomografii komputerowej: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI24377
  • AVF4236s:

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Bewacyzumab i Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj