Bevacizumab (Avastin®) + erlotinib como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no escamosas en estadio IIIB/IV o recidivante

Criterios de inclusión

• Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de pulmón no microcítico no escamoso. Los tumores mixtos se clasificarán según el tipo de célula predominante a menos que estén presentes elementos de células pequeñas, en cuyo caso el paciente no es elegible.
• Estadio húmedo IIIB-IV o enfermedad recurrente
• Sin hemoptisis significativa (sangre roja brillante < 1/2 cucharadita o más por episodio dentro de los 3 meses)
• Estado de rendimiento de 0-1
• Se permite radiación previa si > 15 días.
• Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento adyuvante si han pasado más de 6 meses.

Criterio de exclusión

Exclusiones específicas de la enfermedad

• Antecedentes de hemoptisis (sangre roja brillante de 1/2 cucharadita o más por episodio) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Tratamiento actual y en curso con dosis completa de warfarina
• Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la inscripción) de aspirina (>325 mg/día) o uso crónico de otros AINE.
• Estado funcional = 2-4
• Enfermedad conocida relacionada con el VIH

Exclusiones médicas generales

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para ingresar al estudio:

• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech

Exclusiones específicas de bevacizumab (Avastin®)

• Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica > 150 y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg con medicamentos antihipertensivos)
• Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice E)
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico, disección aórtica)
• Enfermedad vascular periférica sintomática
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Proteinuria en la selección demostrada por
• Proporción de proteína en orina:creatinina (UPC) > 1,0 en la selección O
• Tira reactiva de orina para proteinuria ≥ 2+ (los pacientes que tienen proteinuria ≥ 2+ en el análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤ 1 g de proteína en 24 horas para ser elegibles).
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab
• Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante. Uso de medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil