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베바시주맙(Avastin®) + IIIB/IV기 또는 재발성 비편평 세포 폐암에 대한 1차 치료제로서의 엘로티닙

2015년 8월 21일 업데이트: University of Utah

AVF4236s: 베바시주맙(Avastin®) + IIIB/IV기 또는 재발성 비편평세포폐암에 대한 1차 요법으로서의 에를로티닙

전이성 NSCLC의 초기 치료에 대한 치료 지수를 향상시키기 위한 시도로 베바시주맙과 에를로티닙의 조합이 기존 화학 요법을 대체하는 1차 치료로 제안되고 있습니다. 이 시험은 진행성 NSCLC에 대한 기존 화학 요법과 표적 약제의 조합에 대한 미래의 무작위 시험을 위한 파일럿 데이터를 제공하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bevacizumab과 Erlotinib의 조합은 이전에 치료받은 비소세포폐암 환자에게 고무적인 활동을 보여줍니다. 이전에 화학요법에 한 번 이상 노출된 비편평 IIIB/IV기 NSCLC 환자를 대상으로 엘로티닙과 베바시주맙에 대한 1상/2상 연구에서, 권장 2상 용량은 엘로티닙 150mg/일 경구 투여와 베바시주맙 15mg/kg 정맥주사로 설정되었습니다. 21일(13) 40명의 환자가 권장된 Phase II 용량으로 치료를 받았습니다. 연령 중앙값은 59세(범위, 36~72세), 21명은 여성, 30명은 선암 조직학, 9명은 비흡연자, 22명은 이전 요법을 2회 이상(3명의 환자는 4회 이상) . 가장 흔한 부작용은 경증에서 중등도의 발진, 설사, 단백뇨였습니다. 약동학적 상호작용은 확인되지 않았습니다. 8명의 환자(20.0%; 95% CI, 7.6% ~ 32.4%)가 부분 반응을 보였고 26명(65.0%; 95% CI, 50.2% ~ 79.8%)이 최상의 반응으로 안정적인 질병을 보였습니다. 2상 용량으로 치료받은 34명의 환자의 중앙 전체 생존 기간은 12.6개월이었고 무진행 생존 기간은 6.2개월이었습니다. 이러한 데이터는 응답률이 10% 미만이고 평균 생존 기간이 6-8개월(14-16)인 NCSLC의 구제 설정에서 기존 화학 요법과 유리하게 비교됩니다.

전이성 NSCLC의 초기 치료에 대한 치료 지수를 향상시키기 위한 시도로 베바시주맙과 에를로티닙의 조합이 기존 화학 요법을 대체하는 1차 치료로 제안되고 있습니다. 독성이 감소하고 효능이 변하지 않거나 효능이 개선되면 요법이 유익할 것입니다. 이 요법은 탈모를 일으키지 않고 메스꺼움을 최소화하며 감염과 출혈의 위험을 거의 제거하는 혈구감소증을 일으키지 않기 때문에 표적 약제의 조합이 기존 화학요법보다 내약성이 더 좋은 것으로 보입니다. 환자가 어떤 치료에도 반응할 가능성이 적은 구제 환경에서의 활성이 치료되지 않은 환경에서 기존의 화학 요법과 경쟁하기 때문에 효능도 개선될 수 있습니다. 또한 치료되지 않은 상황에서 엘로티닙 단독으로 유사한 조건에서 화학 요법과 다르지 않은 결과를 얻을 수 있습니다. 따라서 erlotinib과 bevacizumab의 병용이 더 적은 독성으로 우수한 결과를 생성할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 시험은 진행성 NSCLC에 대한 기존 화학 요법과 표적 약제의 조합에 대한 미래의 무작위 시험을 위한 파일럿 데이터를 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 비편평 비소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 혼합 종양은 작은 세포 요소가 존재하지 않는 한 우세한 세포 유형으로 분류되며, 이 경우 환자는 부적격입니다.
  • 습식 IIIB-IV기 또는 재발성 질환
  • 심각한 객혈 없음(선홍색 피< 3개월 이내에 에피소드당 1/2 티스푼 이상)
  • 0-1의 성능 상태
  • > 15일인 경우 사전 방사선 허용.
  • 전이성 질환에 대한 사전 치료 없음. 6개월 이상이 경과한 경우 보조 치료가 허용됩니다.

제외 기준

질병별 제외

  • 연구 등록 전 3개월 이내에 객혈(회당 1/2 티스푼 이상의 밝은 적혈구)의 병력.
  • 전용량 와파린으로 현재 진행 중인 치료
  • 현재 또는 최근(등록 후 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 사용 또는 기타 NSAID의 만성 사용.
  • 성능 상태 =2-4
  • 알려진 HIV 관련 질병

일반 의료 제외

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.

  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여

베바시주맙(Avastin®) 특정 제외

  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(부록 E 참조)
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 다음 중 하나에 의해 입증된 스크리닝 시 단백뇨
  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 > 1.0 또는
  • 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 보여야 합니다).
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 중. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1
의약품: 베바시주맙 및 에를로티닙
엘로티닙 150mg/일 경구 + 베바시주맙 15mg/kg 정맥 주사 21일마다
다른 이름들:
  • 베바시주맙: Avastin®
  • 엘로티닙: Tarceva®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존 평가
기간: 2 년
질병에 대한 치료 시작부터 환자가 생존해 있는 기간.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 평가
기간: 2 년
RECIST 1.0 기준에 따라 환자가 질병을 앓고 있지만 진행되지 않는 베바시주맙-에를로티닙 동안 및 이후의 기간. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양(RECIST v1.0) 및 CT로 평가: 진행성 질환(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가
2 년
응답률 평가
기간: 2 년
반응(CR + PR)이 관찰된 환자의 백분율: 표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 CT에 의해 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Wallace Akerley, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI24377
  • AVF4236s:

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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