Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi (Avastin®) + erlotinibi ensimmäisen linjan hoitona vaiheen IIIB/IV tai uusiutuvan, ei-lokerisoluisen keuhkosyövän hoidossa

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: University of Utah

AVF4236s: bevasitsumabi (Avastin®) + erlotinibi ensimmäisen linjan hoitona vaiheen IIIB/IV tai uusiutuvan, ei-lokeriepiteelisen solukeuhkosyövän hoitoon

Yritetään parantaa terapeuttista indeksiä metastasoituneen NSCLC:n alkuhoidossa, bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää ehdotetaan ensilinjan hoidoksi tavanomaisen kemoterapian sijaan. Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota pilottitietoja tulevaa satunnaistettua koetta varten, jossa tätä kohdennettujen aineiden yhdistelmää verrataan tavanomaiseen kemoterapiaan edistyneen NSCLC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmä osoittaa rohkaisevaa aktiivisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Erlotinibin ja bevasitsumabin faasin I/II tutkimuksessa potilailla, joilla oli nonsquamous vaiheen IIIB/IV NSCLC ja jotka olivat saaneet yhden tai useamman aikaisemman kemoterapia-altistuksen, suositeltu vaiheen II annos määritettiin erlotinibille 150 mg/vrk suun kautta plus bevasitsumabia 15 mg/kg suonensisäisesti joka kerta. 21 päivää (13) Neljäkymmentä potilasta hoidettiin suositellulla vaiheen II annoksella. Mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli 36 - 72 vuotta), 21 oli naisia, 30:llä oli adenokarsinoomahistologia, yhdeksän ei koskaan tupakoinut ja 22:lla oli > tai = kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa (kolmella potilaalla oli > tai = neljä aikaisempaa hoito-ohjelmaa). . Yleisimmät haittatapahtumat olivat lievä tai kohtalainen ihottuma, ripuli ja proteinuria. Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu. Kahdeksalla potilaalla (20,0 %; 95 % CI, 7,6 % - 32,4 %) oli osittainen vaste ja 26 potilaalla (65,0 %; 95 % CI, 50,2 % - 79,8 %) oli stabiili sairaus paras vaste. Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika 34 potilaalla, joita hoidettiin vaiheen II annoksella, oli 12,6 kuukautta ja taudin etenemisvapaan eloonjäämisen 6,2 kuukautta. Nämä tiedot ovat verrattavissa suotuisasti tavanomaiseen kemoterapiaan NCSLC:n pelastusympäristössä, jossa vasteprosentti on < 10 % ja keskimääräinen eloonjäämisaika on 6–8 kuukautta (14–16).

Yritetään parantaa terapeuttista indeksiä metastasoituneen NSCLC:n alkuhoidossa, bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää ehdotetaan ensilinjan hoidoksi tavanomaisen kemoterapian sijaan. Hoito-ohjelma on hyödyllinen, jos toksisuus vähenee ja teho pysyy muuttumattomana tai jos teho paranee. Koska tämä hoito-ohjelma ei aiheuta hiustenlähtöä, vähäistä pahoinvointia eikä sytopeniaa, mikä melkein eliminoi infektioiden ja verenvuodon riskin, kohdennettujen aineiden yhdistelmä näyttää olevan paremmin siedettävä kuin perinteinen kemoterapia. Tehoa voidaan myös parantaa, koska se toimii pelastusympäristössä, kun potilaat eivät todennäköisesti reagoi mihinkään hoitoon verrattuna perinteiseen kemoterapiaan käsittelemättömässä ympäristössä. Lisäksi erlotinibi yksinään hoitamattomana voi tuottaa tuloksia, jotka eivät eroa kemoterapiasta samanlaisissa olosuhteissa. Tästä syystä oletetaan, että erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmä voi tuottaa parempia tuloksia pienemmällä toksisuudella. Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota pilottitietoja tulevaa satunnaistettua koetta varten, jossa tätä kohdennettujen aineiden yhdistelmää verrataan tavanomaiseen kemoterapiaan edistyneen NSCLC:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi ei-levyepiteelimäisestä, ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä. Sekakasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan, ellei pieniä soluelementtejä ole, jolloin potilas ei ole kelvollinen.
  • Vaiheen märkä IIIB-IV tai uusiutuva sairaus
  • Ei merkittävää hemoptyysiä (kirkkaan punaista verta < 1/2 teelusikallista tai enemmän jaksoa kohti 3 kuukauden sisällä)
  • Suorituskyky 0-1
  • Aikaisempi säteilytys sallittu, jos yli 15 päivää.
  • Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen. Adjuvanttihoito sallittu, jos yli 6 kuukautta on kulunut.

Poissulkemiskriteerit

Tautikohtaiset poikkeukset

  • Anamneesi hemoptysis (kirkkaan punaista verta 1/2 tl tai enemmän jaksoa kohti) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Nykyinen, jatkuva hoito täyden annoksen varfariinilla
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) aspiriinin käyttö (> 325 mg/vrk) tai muiden tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö.
  • Suorituskyky = 2-4
  • Tunnettu HIV:hen liittyvä sairaus

Yleiset lääketieteelliset poikkeukset

Aineet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja opintoihin:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen

Bevasitsumabi (Avastin®) - Erityiset poikkeukset

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta (katso liite E)
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa, kuten jompikumpi osoittaa
  • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde > 1,0 seulonnassa TAI
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava, että proteiinia on ≤ 1 g 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Lääke: Bevasitsumabi ja erlotinibi
Erlotinibi 150 mg/vrk suun kautta plus bevasitsumabi 15 mg/kg suonensisäisesti 21 päivän välein
Muut nimet:
  • Bevasitsumabi: Avastin®
  • Erlotinibi: Tarceva®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, jonka potilaat ovat vielä elossa sairauden hoidon aloittamisesta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika bevasitsumabi-erlotinibin aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta ei etene RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti. Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitu TT:llä: Progressiivinen sairaus (PD), >=20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
2 vuotta
Vastausnopeuden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla havaittiin vaste (CR + PR): Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI24377
  • AVF4236s:

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi ja erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa