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Bevacizumab (Avastin®) + Erlotinib come terapia di prima linea per carcinoma polmonare a cellule non squamose in stadio IIIB/IV o ricorrente

21 agosto 2015 aggiornato da: University of Utah

AVF4236s: Bevacizumab (Avastin®) + Erlotinib come terapia di prima linea per carcinoma polmonare in stadio IIIB/IV o recidivante a cellule non squamose

Nel tentativo di migliorare l'indice terapeutico per la terapia iniziale del NSCLC metastatico, la combinazione di bevacizumab ed erlotinib viene proposta come trattamento di prima linea al posto della chemioterapia convenzionale. Questo studio ha lo scopo di fornire dati pilota per un futuro studio randomizzato di questa combinazione di agenti mirati rispetto alla chemioterapia convenzionale per il NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di Bevacizumab ed Erlotinib mostra un'attività incoraggiante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato. In uno studio di fase I/II su erlotinib e bevacizumab in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio IIIB/IV con una o più precedenti esposizioni a chemioterapia, è stata stabilita una dose raccomandata di fase II di erlotinib 150 mg/die per via orale più bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni (13) Quaranta pazienti sono stati trattati alla dose raccomandata di fase II. L'età media era di 59 anni (intervallo da 36 a 72 anni), 21 erano donne, 30 avevano istologia di adenocarcinoma, nove non erano mai fumatori e 22 avevano > o = due regimi precedenti (tre pazienti avevano > o = quattro regimi precedenti) . Gli eventi avversi più comuni sono stati rash, diarrea e proteinuria da lievi a moderati. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche. Otto pazienti (20,0%; 95% CI, da 7,6% a 32,4%) hanno avuto risposte parziali e 26 (65,0%; 95% CI, da 50,2% a 79,8%) hanno avuto una malattia stabile come migliore risposta. La sopravvivenza globale mediana per i 34 pazienti trattati con la dose di fase II è stata di 12,6 mesi, con una sopravvivenza libera da progressione di 6,2 mesi. Questi dati si confrontano favorevolmente con la chemioterapia convenzionale nel contesto di salvataggio per NCSLC dove i tassi di risposta sono < 10% e le sopravvivenze mediane sono di 6-8 mesi (14-16).

Nel tentativo di migliorare l'indice terapeutico per la terapia iniziale del NSCLC metastatico, la combinazione di bevacizumab ed erlotinib viene proposta come trattamento di prima linea al posto della chemioterapia convenzionale. Il regime sarà vantaggioso se la tossicità è ridotta e l'efficacia è invariata o se l'efficacia è migliorata. Poiché questo regime non provoca perdita di capelli, nausea minima e assenza di citopenia, il che ha quasi eliminato i rischi di infezioni e sanguinamento, la combinazione di agenti mirati sembra essere meglio tollerata rispetto alla chemioterapia convenzionale. L'efficacia può anche essere migliorata poiché la sua attività nel contesto di salvataggio, quando i pazienti hanno meno probabilità di rispondere a qualsiasi trattamento, rivaleggia con quella della chemioterapia convenzionale nel contesto non trattato. Inoltre, erlotinib da solo nel contesto non trattato può produrre risultati non dissimili dalla chemioterapia in condizioni simili. Pertanto, si ipotizza che la combinazione di erlotinib più bevacizumab possa produrre risultati superiori con minore tossicità. Questo studio ha lo scopo di fornire dati pilota per un futuro studio randomizzato di questa combinazione di agenti mirati rispetto alla chemioterapia convenzionale per il NSCLC avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non squamoso, non a piccole cellule. I tumori misti saranno classificati in base al tipo di cellula predominante a meno che non siano presenti elementi di piccole cellule, nel qual caso il paziente non è idoneo.
  • Stadio umido IIIB-IV o malattia ricorrente
  • Nessuna emottisi significativa (sangue rosso vivo < 1/2 cucchiaino o più per episodio entro 3 mesi)
  • Performance status di 0-1
  • Radiazione precedente consentita se > 15 giorni.
  • Nessun trattamento precedente per la malattia metastatica. Trattamento adiuvante consentito se sono trascorsi più di 6 mesi.

Criteri di esclusione

Esclusioni specifiche per malattia

  • Storia di emottisi (sangue rosso vivo di 1/2 cucchiaino o più per episodio) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Trattamento attuale e in corso con warfarin a dose piena
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dall'arruolamento) di aspirina (>325 mg/giorno) o uso cronico di altri FANS.
  • Stato delle prestazioni = 2-4
  • Malattia nota correlata all'HIV

Esclusioni mediche generali

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'ammissione allo studio:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Partecipazione attuale, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech

Esclusioni specifiche di Bevacizumab (Avastin®).

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi)
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA) (vedere Appendice E)
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica)
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening come dimostrato da entrambi
  • Rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) > 1,0 allo screening OR
  • Dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere idonei).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento. Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Droga: Bevacizumab ed Erlotinib
Erlotinib 150 mg/die per via orale più bevacizumab 15 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • Bevacizumab: Avastin®
  • Erlotinib: Tarceva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento per una malattia in cui i pazienti sono ancora vivi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il periodo di tempo durante e dopo bevacizumab-erlotinib in cui un paziente vive con la malattia ma non progredisce secondo i criteri RECIST 1.0. Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante TC: malattia progressiva (PD), aumento >=20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
2 anni
Valutazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti in cui è stata osservata la risposta (CR + PR): Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutata mediante TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI24377
  • AVF4236s:

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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