内皮素在 NSTEMI PCI 术后微血管功能障碍中的作用 (BQ-123)
内皮素在经皮冠状动脉介入治疗非ST段抬高型心肌梗死后微血管功能障碍中的作用
尽管建立了心外膜血管通畅，但针对急性冠状动脉综合征的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 常常无法恢复心肌灌注。 内皮素-1 (ET-1) 是一种有效的血管收缩剂，其表达在动脉粥样硬化冠状动脉中增加。 我们的假设是内源性内皮素系统活性的增加导致微血管功能障碍，内皮素受体拮抗剂的辅助治疗将改善微血管血流。
目的：本研究的目的是评估非 ST 段抬高心肌梗死患者：1) PCI 是否导致冠状动脉血 ET-1 水平升高； 2) 内皮素受体拮抗剂可显着改善 PCI 后的冠状动脉微血管血流。
非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 是一种类型的心脏病发作。 它被定义为心肌坏死的发展是由于心脏部分血液供应的急性中断引起的，这表现为血液中的心脏标志物肌酐激酶同工酶肌肉/脑型 (CK-MB) 升高和ECG（心电图）中没有 ST 段抬高。 ST段是心电图的一部分，其升高表明心肌全层损伤。 NSTEMI 中没有 ST 段抬高表明心肌发生部分厚度损伤。 因此，与发生心肌全层损伤的 STEMI（ST 段抬高心肌梗塞）相比，NSTEMI 是一种不太严重的心脏病发作类型。
研究概览
详细说明
我们的假设是内源性内皮素系统导致微血管功能障碍和非 ST 段抬高 MI 成功 PCI 后心肌再灌注受损，并且内皮素受体拮抗作用将改善微血管血流。 该研究将为急性冠状动脉综合征患者微循环的体液调节提供新的见解。
一般方法：本节描述我们调查特定目标的方法。 该研究是一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估选择性内皮素 A 型受体拮抗剂 (BQ-123) 作为 PCI 辅助治疗非 ST 段抬高 MI 的疗效。 对照组将接受安慰剂而不是另一种血管扩张剂，以具体阐明内源性内皮素系统的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死的临床诊断，以及需要临床指征的 PCI 治疗非 ST 段抬高型急性冠脉综合征。
排除标准：
- 全身性低血压（收缩压 <90 mmHg）
- 心力衰竭或已知射血分数 < 30%
- 左主干病
- 罪魁祸首是在隐静脉移植物中
- 罪犯血管 100% 闭塞或罪犯是右冠状动脉开口狭窄
- 目前正在参加其他积极的心血管研究
- 严重的内分泌、肝脏或肾脏疾病
- 怀孕或哺乳
- 联邦医疗中心囚犯
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BQ-123
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前，BQ-123 将以 300 nmol/min 的速度输注 20 分钟。
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BQ-123 是由五个氨基酸组成的环肽。
在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 之前，BQ-123 将以 300 nmol/min 的速度输注 20 分钟。
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到安慰剂组的受试者将在 PCI 前接受安慰剂输注（生理盐水）20 分钟。
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随机分配到安慰剂组的受试者将在 PCI 前接受安慰剂输注（生理盐水）20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的平均峰值速度 (APV)
大体时间：PCI 程序后立即
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在成功的 PCI 后，将通过使用多普勒超声心动图测量罪犯血管中的 APV 来评估冠状动脉微血管血流。
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PCI 程序后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 PCI 前即刻到 PCI 后 8 和 16 小时肌酐激酶同工酶肌肉/脑型 (CK-MB) 的百分比变化
大体时间：PCI 前立即、PCI 后 8 小时、PCI 后 16 小时
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CK-MB 是一种心脏标志物，可以证明由于心脏部分血液供应的急性中断而导致心肌坏死的发展。
CK-MB 是通过验血来测量的。
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PCI 前立即、PCI 后 8 小时、PCI 后 16 小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Abhiram Prasad, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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BQ-123的临床试验
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BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for Rehabilitation招聘中