- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00586820
NSTEMI에서 PCI 후 미세혈관 기능장애에서 엔도텔린의 역할 (BQ-123)
비 ST 상승 심근 경색에 대한 경피적 관상 동맥 중재술 후 미세 혈관 기능 장애에서 Endothelin의 역할
급성 관상동맥 증후군에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 심외막 혈관 개통을 확립했음에도 불구하고 심근 관류를 회복하지 못하는 경우가 많습니다. 엔도텔린-1(ET-1)은 강력한 혈관수축제이며 죽상동맥경화성 관상동맥에서 그 발현이 증가합니다. 우리의 가설은 내인성 엔도텔린 시스템의 증가된 활성이 미세혈관 기능장애에 기여하고 엔도텔린 수용체 길항제를 사용한 보조 요법이 미세혈관 혈류를 개선할 것이라는 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 비 ST 상승 심근 경색 환자에서 다음 여부를 평가하는 것입니다. 1) PCI가 관상 동맥 혈액 ET-1 수준을 증가시킵니다. 2) 엔도텔린 수용체 길항제는 PCI 후 관상 미세혈관 혈류를 급격하게 개선한다.
비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI)은 심장마비의 한 유형입니다. 이는 혈액 내 심장 표지자 크레아티닌 키나제 동종효소 근육/뇌 유형(CK-MB)의 상승으로 입증되는 심장 일부로의 혈액 공급의 급성 중단으로 인한 심장 근육 괴사의 발생으로 정의되며 ECG(심전도)에서 ST 세그먼트 상승이 없음. ST 세그먼트는 ECG의 일부이며 상승은 심장 근육의 전체 두께 손상을 나타냅니다. NSTEMI에서 ST 분절 상승이 없으면 심장 근육의 부분적 두께 손상이 발생했음을 나타냅니다. 따라서 NSTEMI는 심장 근육의 전층 손상이 발생하는 STEMI(ST분절 상승 심근경색증)에 비해 덜 심각한 유형의 심장마비입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 가설은 내인성 엔도텔린 시스템이 비 ST-상승 MI에 대한 성공적인 PCI 후 미세혈관 기능장애 및 손상된 심근 재관류에 기여하고 엔도텔린 수용체 길항작용이 미세혈관 흐름을 개선할 것이라는 것입니다. 이 연구는 급성 관상 동맥 증후군을 나타내는 환자의 미세 순환의 체액 조절에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
일반적인 방법: 이 섹션에서는 특정 목표를 조사하는 접근 방식을 설명합니다. 이 연구는 비 ST 상승 MI에 대한 PCI의 보조 요법으로서 선택적 엔도텔린 A형 수용체 길항제(BQ-123)의 효능을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 대조군은 내인성 엔도텔린 시스템의 역할을 구체적으로 설명하기 위해 다른 혈관확장제 대신 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 불안정 협심증 또는 비 ST 상승 심근 경색의 임상 진단 및 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군의 관리를 위해 임상 적으로 지시된 PCI가 필요합니다.
제외 기준:
- 전신성 저혈압(수축기 <90mmHg)
- 심부전 또는 알려진 박출률 < 30%
- 왼쪽 주요 질병
- 범인 병변은 복재 정맥 이식편에 있습니다.
- 범인 혈관 또는 범인의 100% 폐색은 우측 관동맥 협착증
- 현재 다른 활성 심혈관 조사 연구에 등록되어 있음
- 심한 내분비, 간 또는 신장 장애
- 임신 또는 수유
- 연방 의료 센터 수감자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BQ-123
BQ-123은 경피 관상동맥 중재술(PCI) 전에 20분 동안 300nmol/분으로 주입됩니다.
|
BQ-123은 5개의 아미노산으로 구성된 고리형 펩타이드입니다.
BQ-123은 경피 관상동맥 중재술(PCI) 전에 20분 동안 300nmol/분으로 주입됩니다.
|
위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 피험자는 PCI 전 20분 동안 위약 주입(식염수)을 받습니다.
|
위약군에 무작위 배정된 피험자는 PCI 전 20분 동안 위약 주입(식염수)을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
경피 관상동맥 중재술(PCI) 직후 평균 최고 속도(APV)
기간: PCI 절차 직후
|
관상 미세혈관 혈류는 성공적인 PCI 후 도플러 심초음파를 사용하여 범인 혈관에서 APV를 측정하여 평가됩니다.
|
PCI 절차 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PCI 전 즉시에서 PCI 후 8시간 및 16시간까지 크레아티닌 키나제 동종효소 근육/뇌 유형(CK-MB)의 변화율
기간: PCI 전 즉시, PCI 후 8시간, PCI 후 16시간
|
CK-MB는 심장의 일부에 대한 혈액 공급의 급성 중단으로 인한 심장 근육 괴사 발생을 입증할 수 있는 심장 표지자입니다.
CK-MB는 혈액 검사로 측정됩니다.
|
PCI 전 즉시, PCI 후 8시간, PCI 후 16시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Abhiram Prasad, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 859-05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심근 재관류 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
BQ-123에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, BoulderForest Laboratories완전한
-
BrainQ Technologies Ltd.완전한
-
BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for Rehabilitation모병