Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van endotheline bij microvasculaire disfunctie na PCI voor NSTEMI (BQ-123)

3 juli 2014 bijgewerkt door: Amir Lerman, Mayo Clinic

De rol van endotheline bij microvasculaire disfunctie na percutane coronaire interventie voor myocardinfarct zonder ST-elevatie

Percutane coronaire interventie (PCI) voor acute coronaire syndromen slaagt er vaak niet in om de myocardiale perfusie te herstellen, ondanks het feit dat het epicardiale vat doorgankelijk is. Endotheline-1 (ET-1) is een krachtige vasoconstrictor en de expressie ervan is verhoogd in atherosclerotische kransslagaders. Onze hypothese is dat verhoogde activiteit van het endogene endothelinesysteem bijdraagt ​​aan microvasculaire disfunctie, en aanvullende therapie met een endothelinereceptorantagonist zal resulteren in een verbeterde microvasculaire bloedstroom.

Doelstellingen: De doelstellingen van de studie zijn om bij patiënten met een myocardinfarct zonder ST-elevatie te beoordelen of: 1) PCI een verhoging van het ET-1-gehalte in het coronaire bloed veroorzaakt; 2) een endothelinereceptorantagonist verbetert acuut de coronaire microvasculaire bloedstroom na PCI.

Niet-ST-segmentelevatie-myocardinfarct (NSTEMI) is een type hartaanval. Het wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van hartspiernecrose die het gevolg is van een acute onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart, wat wordt aangetoond door een verhoging van de hartmarkers Creatinine Kinase Isoenzym Muscle/Brain Type (CK-MB) in het bloed en de afwezigheid van ST-segmentelevatie in ECG (elektrocardiografie). Het ST-segment is een deel van het ECG, de hoogte ervan duidt op beschadiging van de hartspier over de volledige dikte. Afwezigheid van ST-segmentelevatie in NSTEMI duidt op gedeeltelijke diktebeschadiging van de hartspier. Daarom is NSTEMI een minder ernstig type hartaanval in vergelijking met STEMI (ST-segment elevatie myocardinfarct) waarbij beschadiging van de hartspier over de volledige dikte optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat het endogene endothelinesysteem bijdraagt ​​aan microvasculaire disfunctie en verminderde myocardiale reperfusie na succesvolle PCI voor MI zonder ST-elevatie, en dat antagonisme van de endothelinereceptor de microvasculaire doorstroming zal verbeteren. De studie zal nieuw inzicht verschaffen in de humorale regulatie van de microcirculatie bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Algemene methoden: in dit gedeelte wordt onze aanpak beschreven voor het onderzoeken van de specifieke doelen. De studie is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van een selectieve endotheline type A-receptorantagonist (BQ-123), als aanvullende therapie voor PCI voor MI zonder ST-elevatie. De controlegroep krijgt een placebo in plaats van een andere vasodilatator om specifiek de rol van het endogene endothelinesysteem te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Klinische diagnose van instabiele angina pectoris of myocardinfarct zonder ST-elevatie, waarbij klinisch geïndiceerde PCI vereist is voor de behandeling van acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische hypotensie (systolisch <90 mmHg)
  • Hartfalen of bekende ejectiefractie < 30%
  • Linker belangrijkste ziekte
  • De laesie van de boosdoener zit in een saphena-transplantaat
  • 100% occlusie van het vat van de boosdoener of de boosdoener is een ostiale rechter coronaire stenose
  • Momenteel ingeschreven in andere actieve cardiovasculaire onderzoeken
  • Ernstige endocriene, lever- of nieraandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gevangenen van het Federaal Medisch Centrum
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BQ-123
BQ-123 zal gedurende 20 minuten voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) met een infuus van 300 nmol/min worden toegediend.
Geneesmiddel: BQ-123
BQ-123 is een cyclisch peptide bestaande uit vijf aminozuren. BQ-123 zal gedurende 20 minuten voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) met een infuus van 300 nmol/min worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm krijgen 20 minuten voorafgaand aan PCI een placebo-infuus (zoutoplossing).
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm krijgen 20 minuten voorafgaand aan PCI een placebo-infuus (zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pieksnelheid (APV) onmiddellijk na percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de PCI-procedure
Coronaire microvasculaire bloedstroom zal worden beoordeeld na succesvolle PCI door APV te meten in het vat van de boosdoener met behulp van Doppler-echocardiografie.
onmiddellijk na de PCI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in creatininekinase-iso-enzym spier-/hersentype (CK-MB) van onmiddellijk vóór PCI tot 8 en 16 uur na PCI
Tijdsspanne: onmiddellijk pre-PCI, 8 uur na PCI, 16 uur na PCI
CK-MB is een cardiale marker die de ontwikkeling van hartspiernecrose kan aantonen als gevolg van een acute onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart. CK-MB wordt gemeten door een bloedtest.
onmiddellijk pre-PCI, 8 uur na PCI, 16 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhiram Prasad, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 859-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale reperfusieschade

Klinische onderzoeken op BQ-123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren