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Rôle de l'endothéline dans le dysfonctionnement microvasculaire après PCI pour NSTEMI (BQ-123)

3 juillet 2014 mis à jour par: Amir Lerman, Mayo Clinic

Rôle de l'endothéline dans le dysfonctionnement microvasculaire après une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les syndromes coronariens aigus échoue souvent à restaurer la perfusion myocardique malgré l'établissement de la perméabilité des vaisseaux épicardiques. L'endothéline-1 (ET-1) est un puissant vasoconstricteur et son expression est augmentée dans les artères coronaires athérosclérotiques. Notre hypothèse est que l'activité accrue du système d'endothéline endogène contribue au dysfonctionnement microvasculaire, et une thérapie adjuvante avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline entraînera une amélioration du flux sanguin microvasculaire.

Objectifs : Les objectifs de l'étude sont d'évaluer chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, si : 1) l'ICP provoque une augmentation du niveau d'ET-1 dans le sang coronaire ; 2) un antagoniste des récepteurs de l'endothéline améliore de manière aiguë le flux sanguin microvasculaire coronaire après une ICP.

L'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) est un type de crise cardiaque. Elle est définie comme le développement d'une nécrose du muscle cardiaque résultant d'une interruption aiguë de l'apport sanguin à une partie du cœur qui se manifeste par une élévation des marqueurs cardiaques de type créatinine kinase isoenzyme muscle/cerveau (CK-MB) dans le sang et le absence de sus-décalage du segment ST à l'ECG (électrocardiographie). Le segment ST est une partie de l'ECG, son élévation indique une lésion de toute l'épaisseur du muscle cardiaque. L'absence d'élévation du segment ST dans le NSTEMI indique qu'il se produit une atteinte partielle de l'épaisseur du muscle cardiaque. Par conséquent, le NSTEMI est un type de crise cardiaque moins grave que le STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) dans lequel se produit une lésion de toute l'épaisseur du muscle cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse est que le système d'endothéline endogène contribue au dysfonctionnement microvasculaire et à la reperfusion myocardique altérée après une ICP réussie pour un IM sans élévation du segment ST, et que l'antagonisme des récepteurs de l'endothéline améliorera le flux microvasculaire. L'étude fournira de nouvelles informations sur la régulation humorale de la microcirculation chez les patients présentant des syndromes coronariens aigus.

Méthodes générales : Cette section décrit notre approche pour étudier les objectifs spécifiques. L'étude est un essai prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité d'un antagoniste sélectif des récepteurs de l'endothéline de type A (BQ-123), en tant que traitement adjuvant de l'ICP pour l'IM sans élévation du segment ST. Le groupe témoin recevra un placebo plutôt qu'un autre vasodilatateur afin d'élucider spécifiquement le rôle du système d'endothéline endogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic clinique d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, et nécessitant une ICP cliniquement indiquée pour la prise en charge du syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST.

Critère d'exclusion:

  • Hypotension systémique (systolique <90 mmHg)
  • Insuffisance cardiaque ou fraction d'éjection connue < 30 %
  • Maladie principale gauche
  • La lésion coupable est dans une greffe de veine saphène
  • 100 % d'occlusion du vaisseau coupable ou le coupable est une sténose coronaire droite ostiale
  • Actuellement inscrit à d'autres études expérimentales cardiovasculaires actives
  • Troubles endocriniens, hépatiques ou rénaux graves
  • Grossesse ou allaitement
  • Détenus du Centre médical fédéral
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BQ-123
Le BQ-123 sera perfusé à 300 nmol/min pendant 20 minutes avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Médicament: BQ-123
BQ-123 est un peptide cyclique composé de cinq acides aminés. Le BQ-123 sera perfusé à 300 nmol/min pendant 20 minutes avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront une perfusion de placebo (solution saline) pendant 20 minutes avant l'ICP.
Médicament: Placebo
Les sujets randomisés dans le bras placebo recevront une perfusion de placebo (solution saline) pendant 20 minutes avant l'ICP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de pointe moyenne (APV) immédiatement après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
Délai: immédiatement après la procédure PCI
Le débit sanguin microvasculaire coronaire sera évalué après une ICP réussie en mesurant l'APV dans le vaisseau coupable à l'aide d'une échocardiographie Doppler.
immédiatement après la procédure PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du type de muscle/cerveau de l'isoenzyme créatinine kinase (CK-MB) entre immédiatement avant l'ICP et 8 et 16 heures après l'ICP
Délai: immédiatement avant l'ICP, 8 heures après l'ICP, 16 heures après l'ICP
La CK-MB est un marqueur cardiaque qui peut démontrer le développement d'une nécrose du muscle cardiaque résultant d'une interruption aiguë de l'apport sanguin à une partie du cœur. La CK-MB est mesurée par un test sanguin.
immédiatement avant l'ICP, 8 heures après l'ICP, 16 heures après l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhiram Prasad, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2008

Première publication (Estimation)

7 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 859-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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