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苔藓抑素 1 在阿尔茨海默病患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学研究

2008年1月21日 更新者：Blanchette Rockefeller Neurosciences Insitute

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估轻度至中度阿尔茨海默病患者中苔藓抑素 1 的安全性、有效性、药代动力学和药效学

本研究的主要目的是了解单剂量苔藓抑素 1 对阿尔茨海默病 (AD) 患者的安全性。 这项研究也正在进行 1) 以确定单剂量的苔藓抑素 1 在治疗 AD 中的有效性，2) 通过测量血液中苔藓抑素 1 的水平来了解苔藓抑素 1 进入人体后会发生什么， 3) 测量血液中的一种物质（蛋白激酶 C），这可能有助于更好地了解苔藓抑素 1 的工作原理。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • Chestnut Ridge Center West Virginia University Department of Behavioral Medicine and Psychiatry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James M Stevenson, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年龄在 50 岁或以上。 女性必须没有生育能力（手术绝育或绝经后至少 2 年）
  • 必须存在至少 1 年的认知缺陷并且符合 AD 的 DSM-IV-TRTM 标准并且符合 NINCDS/ADRDA 可能存在 AD 的标准
  • AD 的严重程度必须为轻度至中度，记录为 12-26 的 MMSE 评分
  • 在过去 12 个月内进行过 CT 扫描或 MRI 扫描，这与疑似 AD 的诊断相符
  • 能够行走，至少需要借助辅助器具
  • 视力和听力足以符合测试要求
  • 痴呆症发作前的正常认知和社会功能
  • 始终如一的护理人员陪同患者进行评估访问
  • 足够的基础教育能够完成认知评估
  • 住在机构外
  • 由患者或法定代表签署并注明日期的知情同意书
  • 已提供使用和披露受保护健康信息的书面授权

排除标准：

  • 除 AD 以外的任何疾病引起的痴呆，包括血管性痴呆（改良 Hachinski 缺血量表 ≥ 5；阳性 NINDS-AIREN 标准）
  • 在过去 6 个月内有临床意义的不稳定心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、神经系统或代谢疾病的证据（根据病史、心电图结果、胸部 X 光检查或体格检查确定）
  • 在随机分组前 14 天内使用过任何药物，除非药物剂量和正在治疗的病症已经稳定至少 30 天并且预计在研究期间保持稳定并且预计药物和正在治疗的病症都不会干扰研究终点
  • 研究期间可能需要药物治疗或手术治疗的任何医学或精神疾病
  • 预期寿命少于 6 个月
  • 研究者认为具有临床意义的超出正常范围的任何其他筛查实验室值
  • 在筛选访问前 30 天内或在整个研究期间使用研究药物
  • AD 以外的重大神经系统疾病，包括脑肿瘤、亨廷顿舞蹈病、帕金森病、正常压力脑积水和其他疾病
  • 根据 DSM-IV 的严重抑郁症
  • 在过去 10 年内需要住院治疗或抗精神病药物治疗超过 2 周的精神病发作，与 AD 无关
  • 足以阻止参与该试验的激动
  • 在过去 10 年内诊断出酒精或药物依赖
  • 癫痫或抗癫痫药物治疗
  • 可能指向痴呆症另一种病因的异常实验室检查：血清 B12、叶酸、甲状腺功能、电解质、梅毒血清学
  • 可能干扰评估的肌肉骨骼疾病
  • 急性或控制不佳的内科疾病：血压> 180 mmHg 收缩压或 100 mmHg 舒张压； 6个月内发生心肌梗塞；无代偿性充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、可能改变药物药代动力学的严重肾脏、肝脏或胃肠道疾病；进入研究或需要胰岛素治疗时重复测试血糖 > 180 mg/dl
  • 先前在该试验中进行过随机分组或在随机分组前 < 2 个月参加过另一项研究性试验
  • 根据临床判断，在 6 个月内被转移到疗养院的可能性
  • 随机分组前 30 天内任何伴随抗抑郁药的剂量变化
  • 缺乏照顾者
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 根据研究者的判断，患者可能不可靠或不配合本协议中概述的评估程序
  • 艾滋病毒阳性
  • 乙型或丙型肝炎阳性
  • 伴随使用除 AD 或抗抑郁药物以外的药物，其剂量方案在参加研究前稳定至少 30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
第 1 天单次静脉输注安慰剂一小时
其他名称：
  • PET（60/30/10）注射用氯化钠稀释液
实验性的：10 微克/平方米
药品：注射用苔藓抑素
第 1 天单次静脉输注 10 或 15 ug/m2 注射用苔藓抑素一小时
其他名称：
  • 苔藓抑素
  • 苔藓抑素1
  • 国家安全委员会 339555
  • CAS 号 83314-01-6
实验性的：15 微克/平方米
药品：注射用苔藓抑素
第 1 天单次静脉输注 10 或 15 ug/m2 注射用苔藓抑素一小时
其他名称：
  • 苔藓抑素
  • 苔藓抑素1
  • 国家安全委员会 339555
  • CAS 号 83314-01-6

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：4周
4周
阿尔茨海默病评估量表
大体时间：给药后 4 周
给药后 4 周
临床医生基于访谈的印象变化
大体时间：给药后 4 周
给药后 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
阿尔茨海默病评估量表
大体时间：给药后 24、48 和 72 小时
给药后 24、48 和 72 小时
临床医生基于访谈的印象变化
大体时间：给药后 24、48 和 72 小时
给药后 24、48 和 72 小时
临床痴呆评定组
大体时间：给药后 24、48 和 72 小时以及给药后 4 周
给药后 24、48 和 72 小时以及给药后 4 周
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动
大体时间：给药后 24、48 和 72 小时以及给药后 4 周
给药后 24、48 和 72 小时以及给药后 4 周
严重受损的电池
大体时间：给药后 24、48 和 72 小时以及给药后 4 周
给药后 24、48 和 72 小时以及给药后 4 周
霍普金斯语言学习测试修订版
大体时间：给药后 24、48 和 72 小时以及给药后 4 周
给药后 24、48 和 72 小时以及给药后 4 周
温度
大体时间：给药后 48 小时和 4 周
给药后 48 小时和 4 周
呼吸频率
大体时间：给药后 48 小时和 4 周
给药后 48 小时和 4 周
血压
大体时间：研究药物输注开始后 15、30 和 60 分钟，以及输注后 1、2、4、8、12、24、48 和 72 小时以及输注后 4 周
研究药物输注开始后 15、30 和 60 分钟，以及输注后 1、2、4、8、12、24、48 和 72 小时以及输注后 4 周
心率
大体时间：研究药物输注开始后 15、30 和 60 分钟，以及输注后 1、2、4、8、12、24、48 和 72 小时以及输注后 4 周
研究药物输注开始后 15、30 和 60 分钟，以及输注后 1、2、4、8、12、24、48 和 72 小时以及输注后 4 周
心电图
大体时间：研究药物输注开始后 15、30 和 60 分钟，以及输注后 1、2、4、8、12 和 24 小时以及输注后 4 周
研究药物输注开始后 15、30 和 60 分钟，以及输注后 1、2、4、8、12 和 24 小时以及输注后 4 周
体检
大体时间：给药后 48 小时和 4 周
给药后 48 小时和 4 周
血液学
大体时间：给药后 48 小时和 4 周
给药后 48 小时和 4 周
血液化学
大体时间：给药后 48 小时和 4 周
给药后 48 小时和 4 周
尿液分析
大体时间：给药后 48 小时和 4 周
给药后 48 小时和 4 周
药代动力学
大体时间：在基线、研究药物输注期间（输注开始后 15、30 和 60 分钟）以及输注后 20 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时、48 小时和 72 小时抽血
在基线、研究药物输注期间（输注开始后 15、30 和 60 分钟）以及输注后 20 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时、48 小时和 72 小时抽血
蛋白激酶 C 活性（药效学）
大体时间：在基线、研究药物输注期间（输注开始后 15、30 和 60 分钟）以及输注后 20 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时、48 小时和 72 小时抽血
在基线、研究药物输注期间（输注开始后 15、30 和 60 分钟）以及输注后 20 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、24 小时、48 小时和 72 小时抽血

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Blanchette Rockefeller Neurosciences Insitute

调查人员

  • 首席研究员：James M Stevenson, MD、West Virginia University Department of Behavioral Medicine and Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2008年12月1日

研究完成 (预期的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月21日

首次发布 (估计)

2008年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月21日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRY-201

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